- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05361603
Dopuszczalność jednoczesnych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród użytkowników narkotyków w strukturach niekonwencjonalnych (SCANVIR)
Dopuszczalność jednoczesnych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród użytkowników narkotyków w niekonwencjonalnych placówkach „za murami” z wykorzystaniem podwójnej metody skriningu TROD (szybkich testów diagnostycznych) i FibroScan
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Informacje o seansach, dni ogłaszają:
- Korespondencja do pracowników służby zdrowia w Departamencie Haute-Vienne,
- Ogłoszenie dla różnych zainteresowanych zakonów zawodowych (lekarzy, farmaceutów, położnych, pielęgniarek itp.),
- Ulotki i plakaty w placówkach służby zdrowia,
- Dystrybucja w newsletterze sieci AddictLim (farmaceuci, pielęgniarki, pracownicy socjalni),
- Różne: zespół łącznikowy, delegat ds. zdrowia sieci, strona intranetowa szpitala, CCAS, AMPA, ośrodki opieki dziennej.
- Przeprowadzenie dnia SCANVIR w niekonwencjonalnej strukturze „Hors les murs”:
Każdy pacjent zgłaszający się w dniu badań przesiewowych będzie miał indywidualne powitanie.
Dane dotyczące uzależnień i hepatologii będą zbierane podczas całego procesu przez różnych pracowników na indywidualnym formularzu Scanvir (w załączeniu).
- Pacjent akceptuje jedno lub więcej z proponowanych badań w ramach rutynowej opieki. Po udzieleniu informacji nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych osobowych.
- Pielęgniarka odpowiedzialna za ścieżkę opieki i/lub placówkę wykonuje jeden lub więcej TROD i FibroScan®.
- Wykonanie przez biologa lub osobę upoważnioną zdelokalizowanego PCR w przypadku dodatniego HCV TROD
- Konsultacja z hepatologiem, który podaje wyniki TROD i FibroScan® w zamkniętym i wydzielonym miejscu, gdzie gwarantowana jest poufność wymian.
- Pacjent otrzymuje pisemny dokument z wynikami badań TROD i FibroScan® oraz GeneXpert.
Metoda rutynowego postępowania z pacjentami zgodnie z wynikami:
HCV HBV HIV TROD są ujemne i FibroScan® > 7,1 KPa:
Pacjent spotyka się bezpośrednio z hepatologiem w celu wykrycia czynników ryzyka przewlekłej choroby wątroby (alkohol, leki...).
HCV HBV HIV TROD są ujemne, a FibroScan ® < 7,1 KPa:
Pielęgniarka w placówce dokonuje przeglądu z pacjentem dróg transmisji wirusów i omawia z nim redukcję ryzyka i szkód oraz postępowanie w przypadku niedawnej ekspozycji.
Pozytywny TROD HCV:
Hepatolog oferuje wykonanie natychmiastowego i na miejscu HCV RNA metodą zdelokalizowanej PCR (GeneXpert). Jeśli HCV RNA jest dodatni, leczenie HCV rozpoczyna się natychmiast (z wyłączeniem chorób współistniejących). Proponuje się wizytę 3 miesiące po leczeniu w celu kontroli wyleczenia za pomocą zdelokalizowanej reakcji PCR na miejscu (RVS12)
- HIV lub HBV TROD pozytywny:
Hepatolog proponuje wykonanie natychmiastowego i na miejscu pełnego badania krwi (serologia HIV, serologia HBV (HBsAg, HBcAb, HBsAb) przez obecną pielęgniarkę, ocenę innych czynników ryzyka i umówienie wizyty w celu uzyskania wyników i postępowania.
We wszystkich sytuacjach jednocześnie będzie prowadzona akcja profilaktyczna mająca na celu zmniejszenie ryzyka transmisji HCV i HBV.
Można zaproponować szczepienie przeciwwirusowe typu B.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Numer telefonu: 33 5 55 05 87 26
- E-mail: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Numer telefonu: 33 5 55 05 66 84
- E-mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Numer telefonu: 33 5 19 76 17 66
- E-mail: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Céline RIGAUD, MSc
- Numer telefonu: 33 5 55 05 60 52
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły 18 lat i więcej
- Pacjent odwiedzający niekonwencjonalną strukturę „poza murami” lub skierowany przez specjalistę z sektora opieki
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych RTD w porównaniu z proponowaną liczbą
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena dopuszczalności równoczesnych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród osób zażywających narkotyki w niekonwencjonalnych strukturach przy użyciu podwójnej metody RTD i FibroScan®
|
do 10 lat
|
|
Liczba wykonanych FibroScan® w porównaniu z proponowaną liczbą
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena dopuszczalności równoczesnych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród osób zażywających narkotyki w niekonwencjonalnych strukturach przy użyciu podwójnej metody RTD i FibroScan®
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba faktycznie zrealizowanych dni i liczba uczestników na sesję
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wykonalności równoczesnego badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV u osób zażywających narkotyki w niekonwencjonalnych strukturach przy użyciu podwójnej metody przesiewowej TROD i FibroScan®
|
do 10 lat
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na natychmiastową konsultację z hepatologiem i/lub lekarzem odwykowym
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Oceń dopuszczalność metod ograniczania ryzyka jako części ścieżki opieki.
|
do 10 lat
|
|
Liczba pacjentów, którzy korzystali z opieki społecznej
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
|
Liczba oferowanych i wykonanych szczepień przeciw wirusowi B
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
|
Liczba wykonanych GeneXperts w porównaniu z proponowaną liczbą
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
|
Liczba i odsetek rozpoczętych terapii przeciwwirusowych HCV lub HBV u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego i ze wskazaniem terapeutycznym
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
|
Zgodność terapeutyczna z leczeniem anty-HCV i wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej u leczonych pacjentów,
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
|
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów leczonych lub nieutrzymywanych w ścieżce opieki u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na opiekę nad pacjentem.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Alkoholizm
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- I17011_SCANVIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .