- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05361603
Akzeptanz des gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen (SCANVIR)
Akzeptanz des gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Einrichtungen „außerhalb der Mauern“ unter Verwendung der dualen Screening-Methode TROD (Schnelldiagnosetests) und FibroScan
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Informationen zur Vorführung, die Tage werden bekannt gegeben von:
- Mailing an Angehörige der Gesundheitsberufe im Departement Haute-Vienne,
- Mitteilung an die verschiedenen betroffenen Berufsverbände (Ärzte, Apotheker, Hebammen, Krankenschwestern usw.),
- Flyer und Plakate in Gesundheitseinrichtungen,
- Verbreitung im AddictLim-Netzwerk-Newsletter (Apotheker, Krankenschwestern, Sozialarbeiter),
- Verschiedenes: Verbindungsteam, Gesundheitsdelegierter des Netzwerks, Intranetseite des Krankenhauses, CCAS, AMPA, Kindertagesstätten.
- Durchführung eines SCANVIR-Tages in der unkonventionellen Struktur „Hors les murs“:
Jeder Patient, der sich während des Screening-Tages vorstellt, wird individuell willkommen geheißen.
Suchtologische und hepatologische Daten werden während des gesamten Prozesses von den verschiedenen Mitarbeitern auf dem individuellen Scanvir-Formular (im Anhang) gesammelt.
- Der Patient akzeptiert eine oder mehrere der im Rahmen der Routineversorgung vorgeschlagenen Untersuchungen. Nach erfolgter Information widerspricht er/sie der Erhebung seiner/ihrer personenbezogenen Daten nicht.
- Ein oder mehrere TRODs und ein FibroScan® werden von der für den Pflegepfad und/oder die Einrichtung verantwortlichen Pflegekraft durchgeführt.
- Durchführung der delokalisierten PCR durch den Biologen oder die autorisierte Person im Falle eines positiven HCV-TROD
- Konsultation mit dem Hepatologen, der die Ergebnisse von TROD und FibroScan® an einem geschlossenen und dafür vorgesehenen Ort präsentiert, an dem die Vertraulichkeit des Austauschs gewährleistet ist.
- Dem Patienten wird ein schriftliches Dokument mit den Ergebnissen von TROD und FibroScan® und GeneXpert ausgehändigt.
Methode zur routinemäßigen Behandlung von Patienten nach Ergebnissen:
HCV HBV HIV TROD sind negativ und FibroScan® > 7,1 KPa:
Der Patient trifft sich direkt mit dem Hepatologen, um nach Risikofaktoren für eine chronische Lebererkrankung (Alkohol, Medikamente ...) zu suchen.
Die HCV HBV HIV TROD sind negativ und der FibroScan ® < 7,1 KPa:
Die Krankenschwester in der Einrichtung bespricht mit dem Patienten die Übertragungswege der Viren und bespricht mit ihm/ihr die Risiko- und Schadensminderung und was im Falle einer kürzlichen Exposition zu tun ist.
Positiver HCV-TROD:
Der Hepatologe bietet an, eine sofortige HCV-RNA-Analyse vor Ort mittels delokalisierter PCR (GeneXpert) durchzuführen. Wenn die HCV-RNA positiv ist, wird sofort mit der HCV-Behandlung begonnen (Komorbidität ausgenommen). Es wird ein Termin 3 Monate nach der Behandlung vorgeschlagen, um die Heilung durch delokalisierte PCR vor Ort zu kontrollieren (RVS12)
- HIV- oder HBV-TROD-Positivität:
Der Hepatologe schlägt vor, sofort und vor Ort einen vollständigen Bluttest (HIV-Serologie, HBV-Serologien (HBsAg, HBcAb, HBsAb) durch die anwesende Krankenschwester durchzuführen, weitere Risikofaktoren zu beurteilen und einen Termin für die Ergebnisse und Behandlung zu vereinbaren.
In allen Situationen wird gleichzeitig eine Präventionsmaßnahme durchgeführt, um das Risiko einer Übertragung von HCV und HBV zu verringern.
Möglicherweise wird eine antivirale B-Impfung angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Telefonnummer: 33 5 55 05 87 26
- E-Mail: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Telefonnummer: 33 5 55 05 66 84
- E-Mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Studienorte
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Kontakt:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Telefonnummer: 33 5 19 76 17 66
- E-Mail: sandrine.francois@chu-limoges.fr
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Kontakt:
- Céline RIGAUD, MSc
- Telefonnummer: 33 5 55 05 60 52
- E-Mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Patient, der eine unkonventionelle Struktur „außerhalb der Mauern“ aufsucht oder von einer Fachkraft im Pflegebereich überwiesen wird
- Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Forschung nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durchgeführten FTE im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Akzeptanz eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Methode von RTDs und FibroScan®
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bis zu 10 Jahre
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Anzahl der durchgeführten FibroScan® im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Akzeptanz eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Methode von RTDs und FibroScan®
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bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der tatsächlich absolvierten Tage und Anzahl der Teilnehmer pro Sitzung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Machbarkeit eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Screening-Methode TROD und FibroScan®
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bis zu 10 Jahre
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Anzahl und Anteil der Patienten, die die sofortige Konsultation mit dem Hepatologen und/oder mit einem Suchtarzt akzeptiert haben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Akzeptanz von Risikominderungsmethoden als Teil des Pflegepfads.
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bis zu 10 Jahre
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Anzahl der Patienten, die soziale Betreuung in Anspruch nahmen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Anzahl der angebotenen und durchgeführten antiviralen B-Impfungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Anzahl der durchgeführten GeneXperts im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Die Anzahl und der Anteil antiviraler HCV- oder HBV-Behandlungen, die bei Patienten eingeleitet wurden, die positiv getestet wurden und eine therapeutische Indikation hatten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Therapeutische Compliance bei Anti-HCV-Behandlungen und anhaltende virologische Ansprechrate bei behandelten Patienten,
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Die absolute Anzahl und der Anteil der behandelten oder nicht im Pflegepfad gehaltenen Patienten an behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
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- DNA-Virusinfektionen
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- Picornaviridae-Infektionen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Alkoholismus
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Verhalten, Sucht
Andere Studien-ID-Nummern
- I17011_SCANVIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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