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Akzeptanz des gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen (SCANVIR)

3. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Akzeptanz des gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Einrichtungen „außerhalb der Mauern“ unter Verwendung der dualen Screening-Methode TROD (Schnelldiagnosetests) und FibroScan

Das Prinzip besteht darin, spezielle monatliche Screening-Tage vorzuschlagen, an denen das beteiligte Gesundheitspersonal (Hepatologe, Suchtarzt, für das Programm verantwortliche Krankenschwester, Suchtkrankenschwester und Sozialarbeiter) zusammenkommt, und für jede beurteilte Situation ein geeignetes Management vorzuschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Informationen zur Vorführung, die Tage werden bekannt gegeben von:

    • Mailing an Angehörige der Gesundheitsberufe im Departement Haute-Vienne,
    • Mitteilung an die verschiedenen betroffenen Berufsverbände (Ärzte, Apotheker, Hebammen, Krankenschwestern usw.),
    • Flyer und Plakate in Gesundheitseinrichtungen,
    • Verbreitung im AddictLim-Netzwerk-Newsletter (Apotheker, Krankenschwestern, Sozialarbeiter),
    • Verschiedenes: Verbindungsteam, Gesundheitsdelegierter des Netzwerks, Intranetseite des Krankenhauses, CCAS, AMPA, Kindertagesstätten.
  2. Durchführung eines SCANVIR-Tages in der unkonventionellen Struktur „Hors les murs“:

Jeder Patient, der sich während des Screening-Tages vorstellt, wird individuell willkommen geheißen.

Suchtologische und hepatologische Daten werden während des gesamten Prozesses von den verschiedenen Mitarbeitern auf dem individuellen Scanvir-Formular (im Anhang) gesammelt.

  1. Der Patient akzeptiert eine oder mehrere der im Rahmen der Routineversorgung vorgeschlagenen Untersuchungen. Nach erfolgter Information widerspricht er/sie der Erhebung seiner/ihrer personenbezogenen Daten nicht.
  2. Ein oder mehrere TRODs und ein FibroScan® werden von der für den Pflegepfad und/oder die Einrichtung verantwortlichen Pflegekraft durchgeführt.
  3. Durchführung der delokalisierten PCR durch den Biologen oder die autorisierte Person im Falle eines positiven HCV-TROD
  4. Konsultation mit dem Hepatologen, der die Ergebnisse von TROD und FibroScan® an einem geschlossenen und dafür vorgesehenen Ort präsentiert, an dem die Vertraulichkeit des Austauschs gewährleistet ist.
  5. Dem Patienten wird ein schriftliches Dokument mit den Ergebnissen von TROD und FibroScan® und GeneXpert ausgehändigt.

Methode zur routinemäßigen Behandlung von Patienten nach Ergebnissen:

  1. HCV HBV HIV TROD sind negativ und FibroScan® > 7,1 KPa:

    Der Patient trifft sich direkt mit dem Hepatologen, um nach Risikofaktoren für eine chronische Lebererkrankung (Alkohol, Medikamente ...) zu suchen.

  2. Die HCV HBV HIV TROD sind negativ und der FibroScan ® < 7,1 KPa:

    Die Krankenschwester in der Einrichtung bespricht mit dem Patienten die Übertragungswege der Viren und bespricht mit ihm/ihr die Risiko- und Schadensminderung und was im Falle einer kürzlichen Exposition zu tun ist.

  3. Positiver HCV-TROD:

    Der Hepatologe bietet an, eine sofortige HCV-RNA-Analyse vor Ort mittels delokalisierter PCR (GeneXpert) durchzuführen. Wenn die HCV-RNA positiv ist, wird sofort mit der HCV-Behandlung begonnen (Komorbidität ausgenommen). Es wird ein Termin 3 Monate nach der Behandlung vorgeschlagen, um die Heilung durch delokalisierte PCR vor Ort zu kontrollieren (RVS12)

  4. HIV- oder HBV-TROD-Positivität:

Der Hepatologe schlägt vor, sofort und vor Ort einen vollständigen Bluttest (HIV-Serologie, HBV-Serologien (HBsAg, HBcAb, HBsAb) durch die anwesende Krankenschwester durchzuführen, weitere Risikofaktoren zu beurteilen und einen Termin für die Ergebnisse und Behandlung zu vereinbaren.

In allen Situationen wird gleichzeitig eine Präventionsmaßnahme durchgeführt, um das Risiko einer Übertragung von HCV und HBV zu verringern.

Möglicherweise wird eine antivirale B-Impfung angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Menschen folgten einer unkonventionellen Pflegestruktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patient, der eine unkonventionelle Struktur „außerhalb der Mauern“ aufsucht oder von einer Fachkraft im Pflegebereich überwiesen wird
  • Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Forschung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten FTE im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Akzeptanz eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Methode von RTDs und FibroScan®
bis zu 10 Jahre
Anzahl der durchgeführten FibroScan® im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Akzeptanz eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Methode von RTDs und FibroScan®
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tatsächlich absolvierten Tage und Anzahl der Teilnehmer pro Sitzung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Machbarkeit eines gleichzeitigen Screenings auf Virushepatitis B, C und HIV bei Drogenkonsumenten in nichtkonventionellen Strukturen mithilfe einer dualen Screening-Methode TROD und FibroScan®
bis zu 10 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, die die sofortige Konsultation mit dem Hepatologen und/oder mit einem Suchtarzt akzeptiert haben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Akzeptanz von Risikominderungsmethoden als Teil des Pflegepfads.
bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten, die soziale Betreuung in Anspruch nahmen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre
Anzahl der angebotenen und durchgeführten antiviralen B-Impfungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre
Anzahl der durchgeführten GeneXperts im Vergleich zur vorgeschlagenen Anzahl
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre
Die Anzahl und der Anteil antiviraler HCV- oder HBV-Behandlungen, die bei Patienten eingeleitet wurden, die positiv getestet wurden und eine therapeutische Indikation hatten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre
Therapeutische Compliance bei Anti-HCV-Behandlungen und anhaltende virologische Ansprechrate bei behandelten Patienten,
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre
Die absolute Anzahl und der Anteil der behandelten oder nicht im Pflegepfad gehaltenen Patienten an behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen des Screenings auf die Patientenversorgung.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hopital Dupuytren

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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