- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05361603
Aceptabilidad del tamizaje simultáneo de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales (SCANVIR)
Aceptabilidad del Tamizaje Simultáneo para Hepatitis Virales B, C y VIH entre Usuarios de Drogas en Establecimientos No Convencionales "Fuera de los Muros" Utilizando el Método de Tamizaje Dual TROD (Pruebas de Diagnóstico Rápido) y FibroScan
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Información sobre la proyección, los días son anunciados por :
- Mailing a los profesionales de la salud en el departamento de Haute-Vienne,
- Anuncio a los diferentes colegios profesionales interesados (médicos, farmacéuticos, matronas, enfermeras, etc.),
- Volantes y afiches en establecimientos de salud,
- Distribución en el boletín de la red AddictLim (farmacéuticos, enfermeras, trabajadores sociales miembros),
- Varios: Equipo de enlace, delegado de salud de la red, sitio intranet del hospital, CCAS, AMPA, centros de día.
- Realización de una jornada SCANVIR en la estructura no convencional " Hors les murs " :
Cada paciente que se presente durante el día de la selección tendrá una bienvenida individualizada.
Los datos adictivos y hepatológicos serán recogidos a lo largo del proceso por los distintos trabajadores en el formulario individual Scanvir (adjunto).
- El paciente acepta uno o más de los exámenes propuestos como parte de la atención de rutina. Después de la información, no se opone a la recopilación de sus datos personales.
- La enfermera a cargo de la vía de atención y/o del centro realiza uno o más TROD y un FibroScan®.
- Realización, por parte del biólogo o persona autorizada, de la PCR deslocalizada en caso de VHC positivo TROD
- Consulta con el hepatólogo, quien entrega los resultados del TROD y FibroScan® en un lugar cerrado y dedicado donde se garantiza la confidencialidad de los intercambios.
- Se entrega al paciente un documento escrito con los resultados de TROD y FibroScan® y GeneXpert.
Método para el manejo rutinario de pacientes según resultados:
HCV HBV HIV TROD son negativos y FibroScan® > 7.1 KPa:
El paciente acude directamente al hepatólogo para realizar un cribado de factores de riesgo de enfermedad hepática crónica (alcohol, medicamentos…).
Los TROD VHC VHB VIH son negativos y el FibroScan ® < 7,1 KPa :
La enfermera del centro revisa con el paciente los modos de transmisión de los virus y analiza con él/ella la reducción de riesgos y daños y qué hacer en caso de exposición reciente.
VHC positivo TROD:
El hepatólogo se ofrece a realizar un ARN del VHC inmediato e in situ mediante PCR deslocalizada (GeneXpert). Si el ARN del VHC es positivo, se inicia inmediatamente el tratamiento del VHC (excluyendo la comorbilidad). Se propone cita a los 3 meses del tratamiento para control de cura por PCR deslocalizada in situ (RVS12)
- Positividad para VIH o VHB TROD:
El hepatólogo propone realizar de inmediato y en el sitio un análisis de sangre completo (serología VIH, serologías VHB (HBsAg, HBcAb, HBsAb) por parte de la enfermera presente, evalúa otros factores de riesgo y programa una cita para los resultados y manejo.
Para todas las situaciones, se llevará a cabo al mismo tiempo una acción de prevención para reducir los riesgos de transmisión de VHC y VHB.
Se puede ofrecer una vacuna antiviral B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Número de teléfono: 33 5 55 05 87 26
- Correo electrónico: MARILYNE.GRATIEN@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique LOUSTAUD-RATTI, Prof
- Número de teléfono: 33 5 55 05 66 84
- Correo electrónico: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Contacto:
- FRANCOIS Sandrine, PhD
- Número de teléfono: 33 5 19 76 17 66
- Correo electrónico: sandrine.francois@chu-limoges.fr
-
Contacto:
- Céline RIGAUD, MSc
- Número de teléfono: 33 5 55 05 60 52
- Correo electrónico: celine.rigaud@chu-limoges.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18 y más
- Paciente que frecuenta una estructura no convencional "extramuros" o referido por un profesional del sector asistencial
- Paciente que accedió a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- El paciente no acepta participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de RTD realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la aceptabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método dual por RTD y FibroScan®
|
hasta 10 años
|
Número de FibroScan® realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la aceptabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método dual por RTD y FibroScan®
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días realmente completados y número de participantes por sesión
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la viabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH en usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método de detección dual TROD y FibroScan®
|
hasta 10 años
|
Número y proporción de pacientes que aceptaron la consulta inmediata con el hepatólogo y/o con un adicto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar la aceptabilidad de los métodos de reducción de riesgos como parte de la ruta de atención.
|
hasta 10 años
|
Número de pacientes que tuvieron atención social
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
Número de vacunas antivirales B ofrecidas y realizadas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
Número de GeneXperts realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
El número y la proporción de tratamientos antivirales contra el VHC o el VHB iniciados en pacientes con detección positiva y que tienen una indicación terapéutica.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
Cumplimiento terapéutico de los tratamientos anti-VHC y tasa de respuesta virológica sostenida en los pacientes tratados,
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
El número absoluto y la proporción de pacientes tratados o no mantenidos en la vía de atención en pacientes tratados
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hôpital Dupuytren
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Razavi H, Sanchez Gonzalez Y, Yuen C, Cornberg M. Global timing of hepatitis C virus elimination in high-income countries. Liver Int. 2020 Mar;40(3):522-529. doi: 10.1111/liv.14324. Epub 2019 Dec 23.
- Tran A, Shili-Masmoudi S, Moga L, Chevaliez S, Luciani A, Ruiz I, Ganne-Carrie N, Bureau C, Bourliere M, de Ledinghen V. Non-invasive diagnosis and follow-up of chronic infection with Hepatitis C Virus. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2022 Jan;46(1):101771. doi: 10.1016/j.clinre.2021.101771. Epub 2021 Jul 28.
- Pol S, Lagaye S. The remarkable history of the hepatitis C virus. Genes Immun. 2019 May;20(5):436-446. doi: 10.1038/s41435-019-0066-z. Epub 2019 Apr 25.
- Brouard C, Pillonel J, Boussac M, de Ledinghen V, Rachas A, Silvain C, Lydie N, Chevaliez S, Pioche C, Durand J, Lot F, Delarocque-Astagneau E. French hepatitis C care cascade: substantial impact of direct-acting antivirals, but the road to elimination is still long. BMC Infect Dis. 2020 Oct 15;20(1):759. doi: 10.1186/s12879-020-05478-6.
- Brouard C, Saboni L, Gautier A, Chevaliez S, Rahib D, Richard JB, Barin F, Larsen C, Sommen C, Pillonel J, Delarocque-Astagneau E, Lydie N, Lot F; 2016 Health Barometer Group. HCV and HBV prevalence based on home blood self-sampling and screening history in the general population in 2016: contribution to the new French screening strategy. BMC Infect Dis. 2019 Oct 28;19(1):896. doi: 10.1186/s12879-019-4493-2.
- Bajis S, Grebely J, Hajarizadeh B, Applegate T, Marshall AD, Ellen Harrod M, Byrne J, Bath N, Read P, Edwards M, Gorton C, Hayllar J, Cock V, Peterson S, Thomson C, Weltman M, Jefferies M, Wood W, Haber P, Ezard N, Martinello M, Maher L, Dore GJ; LiveRLife Study Group. Hepatitis C virus testing, liver disease assessment and treatment uptake among people who inject drugs pre- and post-universal access to direct-acting antiviral treatment in Australia: The LiveRLife study. J Viral Hepat. 2020 Mar;27(3):281-293. doi: 10.1111/jvh.13233. Epub 2019 Dec 6.
- Chevaliez S. Strategies for the improvement of HCV testing and diagnosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 May;17(5):341-347. doi: 10.1080/14787210.2019.1604221. Epub 2019 Apr 22.
- Smookler D, Vanderhoff A, Biondi MJ, Valencia J, Ryan P, Karkada J, Hong R, Sattar I, Mandel E, Gjevori M, Casey J, Fletcher D, Shah H, Hansen BE, Capraru C, Janssen HLA, Lazarus JV, Feld JJ. Reducing Read Time of Point-of-Care Test Does Not Affect Detection of Hepatitis C Virus and Reduces Need for Reflex RNA. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1451-1458.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.058. Epub 2020 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Alcoholismo
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Comportamiento, Adictivo
Otros números de identificación del estudio
- I17011_SCANVIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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