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Aceptabilidad del tamizaje simultáneo de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales (SCANVIR)

3 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Limoges

Aceptabilidad del Tamizaje Simultáneo para Hepatitis Virales B, C y VIH entre Usuarios de Drogas en Establecimientos No Convencionales "Fuera de los Muros" Utilizando el Método de Tamizaje Dual TROD (Pruebas de Diagnóstico Rápido) y FibroScan

El principio es proponer jornadas mensuales dedicadas al cribado reuniendo al personal sanitario implicado (hepatólogo, adiccionista, enfermero responsable del programa, enfermero de adicciones y trabajador social) y proponer un manejo adecuado a cada situación evaluada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Información sobre la proyección, los días son anunciados por :

    • Mailing a los profesionales de la salud en el departamento de Haute-Vienne,
    • Anuncio a los diferentes colegios profesionales interesados ​​(médicos, farmacéuticos, matronas, enfermeras, etc.),
    • Volantes y afiches en establecimientos de salud,
    • Distribución en el boletín de la red AddictLim (farmacéuticos, enfermeras, trabajadores sociales miembros),
    • Varios: Equipo de enlace, delegado de salud de la red, sitio intranet del hospital, CCAS, AMPA, centros de día.
  2. Realización de una jornada SCANVIR en la estructura no convencional " Hors les murs " :

Cada paciente que se presente durante el día de la selección tendrá una bienvenida individualizada.

Los datos adictivos y hepatológicos serán recogidos a lo largo del proceso por los distintos trabajadores en el formulario individual Scanvir (adjunto).

  1. El paciente acepta uno o más de los exámenes propuestos como parte de la atención de rutina. Después de la información, no se opone a la recopilación de sus datos personales.
  2. La enfermera a cargo de la vía de atención y/o del centro realiza uno o más TROD y un FibroScan®.
  3. Realización, por parte del biólogo o persona autorizada, de la PCR deslocalizada en caso de VHC positivo TROD
  4. Consulta con el hepatólogo, quien entrega los resultados del TROD y FibroScan® en un lugar cerrado y dedicado donde se garantiza la confidencialidad de los intercambios.
  5. Se entrega al paciente un documento escrito con los resultados de TROD y FibroScan® y GeneXpert.

Método para el manejo rutinario de pacientes según resultados:

  1. HCV HBV HIV TROD son negativos y FibroScan® > 7.1 KPa:

    El paciente acude directamente al hepatólogo para realizar un cribado de factores de riesgo de enfermedad hepática crónica (alcohol, medicamentos…).

  2. Los TROD VHC VHB VIH son negativos y el FibroScan ® < 7,1 KPa :

    La enfermera del centro revisa con el paciente los modos de transmisión de los virus y analiza con él/ella la reducción de riesgos y daños y qué hacer en caso de exposición reciente.

  3. VHC positivo TROD:

    El hepatólogo se ofrece a realizar un ARN del VHC inmediato e in situ mediante PCR deslocalizada (GeneXpert). Si el ARN del VHC es positivo, se inicia inmediatamente el tratamiento del VHC (excluyendo la comorbilidad). Se propone cita a los 3 meses del tratamiento para control de cura por PCR deslocalizada in situ (RVS12)

  4. Positividad para VIH o VHB TROD:

El hepatólogo propone realizar de inmediato y en el sitio un análisis de sangre completo (serología VIH, serologías VHB (HBsAg, HBcAb, HBsAb) por parte de la enfermera presente, evalúa otros factores de riesgo y programa una cita para los resultados y manejo.

Para todas las situaciones, se llevará a cabo al mismo tiempo una acción de prevención para reducir los riesgos de transmisión de VHC y VHB.

Se puede ofrecer una vacuna antiviral B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas seguidas en estructuras no convencionales de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto 18 y más
  • Paciente que frecuenta una estructura no convencional "extramuros" o referido por un profesional del sector asistencial
  • Paciente que accedió a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no acepta participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de RTD realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la aceptabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método dual por RTD y FibroScan®
hasta 10 años
Número de FibroScan® realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la aceptabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH entre usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método dual por RTD y FibroScan®
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días realmente completados y número de participantes por sesión
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la viabilidad de la detección simultánea de hepatitis viral B, C y VIH en usuarios de drogas en estructuras no convencionales utilizando un método de detección dual TROD y FibroScan®
hasta 10 años
Número y proporción de pacientes que aceptaron la consulta inmediata con el hepatólogo y/o con un adicto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar la aceptabilidad de los métodos de reducción de riesgos como parte de la ruta de atención.
hasta 10 años
Número de pacientes que tuvieron atención social
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años
Número de vacunas antivirales B ofrecidas y realizadas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años
Número de GeneXperts realizados en comparación con el número propuesto
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años
El número y la proporción de tratamientos antivirales contra el VHC o el VHB iniciados en pacientes con detección positiva y que tienen una indicación terapéutica.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años
Cumplimiento terapéutico de los tratamientos anti-VHC y tasa de respuesta virológica sostenida en los pacientes tratados,
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años
El número absoluto y la proporción de pacientes tratados o no mantenidos en la vía de atención en pacientes tratados
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evaluar el impacto del cribado en términos de atención al paciente.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, Hôpital Dupuytren

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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