Inspiratorisk muskeltræning med Powerbreath-enhed hos patienter med fibromyalgi
Inspiratorisk muskeltræning i respiratorisk kapacitet, livskvalitet, lændesmerter, fasevinkel og kropssammensætning hos patienter med fibromyalgi.
Kontekst/baggrund: mennesker ramt af fibromyalgi ser deres eget liv totalt forstyrret efter diagnosen. Denne sygdom forløber også, bortset fra den funktionelle og deprimerende forværring, med indre skader manifesteret ved en cardio respiratorisk forringelse. Der er ikke mange kliniske undersøgelsespublikationer om denne sygdom, da den betragtes som en mærkelig sygdom med kort prognose.
Formål: at undersøge effekten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratorisk muskelstyrke, lændesmerter, livskvalitet, fasevinkel og kropssammensætning hos patienter med fibromyalgi.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udføre 5 sæt af 10 inspirationer om dagen, 5 dage om ugen, gennem 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: 40 frivillige patienter, kvinder, med fibromyalgi vil deltage i det cuasi-eksperimentelle studie, og de vil blive opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe (n = 20) og en kontrolgruppe (n = 20). Det maksimale inspiratoriske tryk (PIM), livskvaliteten, lændesmerter, fasevinkel og kropssammensætning vil blive målt.
Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed, i en varighed på 8 uger. Hver dag udfører hvert emne 5 sæt af 10 inspirationer, 5 dage om ugen. Enhedens udholdenhed øges i løbet af undersøgelsen og starter med 50 % af deres eget maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i løbet af den første uge, 2. uge: 55 % MIP, 3. uge: 60 % MIP, 4. uge: 65 % MIP, 5. uge: 70 % MIP, 6. uge: 75 % MIP, 7. uge: 80 % MIP og 8. uge: 80 % MIP
Efter 8 uger vil alle deltagere fylde alle skalaer op igen, og efter træning vil der blive taget målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed, i en varighed på 8 uger.
Behandling som sædvanlig
|
Inspirerende muskeltræning med Powerbreath IMT-enhed, i en varighed på 8 uger.
Hver dag udfører hvert emne 5 sæt af 10 gentagelser, 5 dage om ugen.
Enhedens udholdenhed øges i løbet af undersøgelsen og starter med 50 % af deres eget maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i løbet af den første uge, 2. uge: 55 % MIP, 3. uge: 60 % MIP, 4. uge: 65 % MIP, 5. uge: 70 % MIP, 6. uge: 75 % MIP, 7. uge: 80 % MIP og 8. uge: 80 % MIP
|
|
Ingen indgriben: Intet træningsprogram
Uden inspirerende muskeltræning.
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP
Tidsramme: Ændring fra baseline inspiratorisk muskelstyrke efter 8 uger]
|
Maksimalt indåndingstryk.
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive målt i % af en POWER-åndeanordning
|
Ændring fra baseline inspiratorisk muskelstyrke efter 8 uger]
|
|
Smerte: Trykalgoritme
Tidsramme: 8 uge
|
Smerter vil blive målt med trykalgoritme målt i kg fra 0 til 5 kg.
|
8 uge
|
|
Smerter: VAS
Tidsramme: ændring fra baseline efter 8 uger
|
Visuel analog skala.
Smerter vil blive målt med en visuel analog skala fra 0 til 10. 0 point er ingen smerte.
|
ændring fra baseline efter 8 uger
|
|
fase vinkel
Tidsramme: 8 uge
|
Fasevinklen, som måles via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), InBody 770, er en klinisk vigtig bioimpedansparameter, der bruges til ernæringsvurdering og evaluering af risikoen for forskellige sygdomme.
Fasevinklen blev beregnet automatisk af BIA-anordningen ud fra disse to komponenter i henhold til følgende formel: fasevinkel (°) = (reaktans/modstand) × (180°/π).
|
8 uge
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (S-FIQ)
Tidsramme: 8 uge
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerte, stivhed, træthed og velvære.
Den samlede FIQ-score er mellem 0-100.
Således repræsenterer 0 den højeste funktionelle kapacitet og livskvalitet og 100 den dårligste tilstand.
|
8 uge
|
|
Diaphragma ticness
Tidsramme: Ændring fra baseline diafragma muskeltykkelse efter 8 uger
|
Membranens muskeltykkelse vil blive målt i mm af et ultralydsapparat
|
Ændring fra baseline diafragma muskeltykkelse efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibro-UFV22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .