Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo Powerbreath in pazienti con fibromialgia
Allenamento dei muscoli inspiratori in capacità respiratoria, qualità della vita, dolore lombare, angolo di fase e composizione corporea in pazienti con fibromialgia.
Contesto/background: le persone affette da fibromialgia vedono la propria vita totalmente sconvolta dopo la diagnosi. Questa malattia decorre anche, oltre al peggioramento funzionale e deprimente, con un danno interno che si manifesta con un deterioramento cardiorespiratorio. Non ci sono molte pubblicazioni di studi clinici su questa malattia dato che è considerata una malattia strana con prognosi breve.
Obiettivi: esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla forza dei muscoli respiratori, sul dolore lombare, sulla qualità della vita, sull'angolo di fase e sulla composizione corporea nei pazienti con fibromialgia.
I partecipanti del gruppo sperimentale condurranno 5 serie di 10 ispirazioni al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: 40 pazienti volontari, di sesso femminile, con fibromialgia prenderanno parte allo studio cuasi-sperimentale e saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale (n = 20) e un gruppo di controllo (n = 20). Verranno misurate la Pressione Inspiratoria Massima (PIM), la qualità della vita, il dolore lombare, l'angolo di fase e la composizione corporea.
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane. Ogni giorno, ogni soggetto esegue 5 serie di 10 ispirazioni, 5 giorni alla settimana. La resistenza del dispositivo aumenta durante lo studio, iniziando con il 50% della propria pressione inspiratoria massima (MIP) durante la prima settimana, 2a settimana: 55% MIP, 3a settimana: 60% MIP, 4a settimana: 65% MIP, 5a settimana: 70% MIP, 6a settimana: 75% MIP, 7a settimana: 80% MIP e 8a settimana: 80% MIP
Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti riempiranno nuovamente tutte le scale e verranno prese le misurazioni post allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con fibromialgia
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane.
Trattamento come al solito
|
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo Powerbreath IMT, per una durata di 8 settimane.
Ogni giorno, ogni soggetto esegue 5 serie da 10 ripetizioni, 5 giorni alla settimana.
La resistenza del dispositivo aumenta durante lo studio, iniziando con il 50% della propria pressione inspiratoria massima (MIP) durante la prima settimana, 2a settimana: 55% MIP, 3a settimana: 60% MIP, 4a settimana: 65% MIP, 5a settimana: 70% MIP, 6a settimana: 75% MIP, 7a settimana: 80% MIP e 8a settimana: 80% MIP
|
|
Nessun intervento: Nessun programma di allenamento
Senza allenamento dei muscoli inspiratori.
Trattamento come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MIP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli inspiratori a 8 settimane]
|
Pressione inspiratoria massima.
La forza dei muscoli inspiratori sarà misurata in % da un dispositivo POWER-breathe
|
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli inspiratori a 8 settimane]
|
|
Dolore: Algometria pressoria
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Il dolore sarà misurato con l'algometria pressoria misurata in Kg da 0 a 5kg.
|
8 settimana
|
|
Dolore: VAS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane
|
Scala analogica visiva.
Il dolore sarà misurato con una scala analogica visiva da 0 a 10. 0 punti non è dolore.
|
cambiamento rispetto al basale dopo 8 settimane
|
|
angolo di fase
Lasso di tempo: 8 settimana
|
L'angolo di fase, che viene misurato tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), InBody 770, è un parametro di bioimpedenza clinicamente importante utilizzato per la valutazione nutrizionale e la valutazione del rischio di varie malattie.
L'angolo di fase è stato calcolato automaticamente dal dispositivo BIA da questi due componenti secondo la seguente formula: angolo di fase (°) = (reattanza/resistenza) × (180°/π).
|
8 settimana
|
|
Questionario sull'impatto della fibromialgia (S-FIQ)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è un breve strumento autosomministrato di 10 voci che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere.
Il punteggio FIQ totale è compreso tra 0 e 100.
Pertanto, 0 rappresenta la capacità funzionale e la qualità della vita più elevate e 100 lo stato peggiore.
|
8 settimana
|
|
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore del muscolo del diaframma al basale a 8 settimane
|
Lo spessore del muscolo diaframmatico sarà misurato in mm mediante un dispositivo ad ultrasuoni
|
Variazione dallo spessore del muscolo del diaframma al basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibro-UFV22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .