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Training der Inspirationsmuskulatur mit dem Powerbreath-Gerät bei Patienten mit Fibromyalgie

1. September 2022 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratorisches Muskeltraining in Bezug auf Atemkapazität, Lebensqualität, Lendenschmerzen, Phasenwinkel und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Fibromyalgie.

Kontext/Hintergrund: Betroffene von Fibromyalgie sehen ihr eigenes Leben nach der Diagnose völlig gestört. Diese Krankheit verläuft neben der funktionellen und depressiven Verschlechterung auch mit inneren Schäden, die sich in einer kardiorespiratorischen Verschlechterung manifestieren. Es gibt nicht viele Veröffentlichungen zu klinischen Studien über diese Krankheit, da sie als seltsame Krankheit mit kurzer Prognose gilt.

Ziele: Untersuchung der Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf Atemmuskelkraft, Lendenschmerzen, Lebensqualität, Phasenwinkel und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Fibromyalgie.

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden 5 Sätze mit 10 Inspirationen pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 8 Wochen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: 40 freiwillige Patienten, weiblich, mit Fibromyalgie werden an der cuasi-experimentellen Studie teilnehmen und sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe (n = 20) und eine Kontrollgruppe (n = 20). Gemessen werden der maximale Inspirationsdruck (PIM), die Lebensqualität, Lendenschmerzen, der Phasenwinkel und die Körperzusammensetzung.

Einatmendes Muskeltraining mit Powerbreath IMT-Gerät, für eine Dauer von 8 Wochen. Jede Person führt jeden Tag 5 Sätze mit 10 Inspirationen an 5 Tagen in der Woche durch. Die Ausdauer des Geräts nimmt im Laufe der Studie zu, beginnend mit 50 % des eigenen maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der ersten Woche, 2. Woche: 55 % MIP, 3. Woche: 60 % MIP, 4. Woche: 65 % MIP, 5. Woche: 70 % MIP, 6. Woche: 75 % MIP, 7. Woche: 80 % MIP und 8. Woche: 80 % MIP

Nach 8 Wochen füllen alle Teilnehmer wieder alle Waagen auf und es werden nach dem Training Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Einatmendes Muskeltraining mit Powerbreath IMT-Gerät, für eine Dauer von 8 Wochen. Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining mit dem Powerbreath IMT-Gerät.
Einatmendes Muskeltraining mit Powerbreath IMT-Gerät, für eine Dauer von 8 Wochen. Jede Person führt jeden Tag 5 Sätze mit 10 Wiederholungen an 5 Tagen in der Woche durch. Die Ausdauer des Geräts nimmt im Laufe der Studie zu, beginnend mit 50 % des eigenen maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der ersten Woche, 2. Woche: 55 % MIP, 3. Woche: 60 % MIP, 4. Woche: 65 % MIP, 5. Woche: 70 % MIP, 6. Woche: 75 % MIP, 7. Woche: 80 % MIP und 8. Woche: 80 % MIP
Kein Eingriff: Kein Trainingsprogramm
Ohne inspiratorisches Muskeltraining. Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIP
Zeitfenster: Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen]
Maximaler Inspirationsdruck. Die inspiratorische Muskelkraft wird mit einem POWER-Breathe-Gerät in % gemessen
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen]
Schmerz: Druckalgometrie
Zeitfenster: 8 Woche
Der Schmerz wird mit Druckalgometrie in kg von 0 bis 5 kg gemessen.
8 Woche
Schmerzen: VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Visuelle Analogskala. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen. 0 Punkte sind kein Schmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: 8 Woche
Der Phasenwinkel, der mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), InBody 770, gemessen wird, ist ein klinisch wichtiger Bioimpedanzparameter, der zur Beurteilung der Ernährung und zur Bewertung des Risikos verschiedener Krankheiten verwendet wird. Der Phasenwinkel wurde vom BIA-Gerät automatisch aus diesen beiden Komponenten nach folgender Formel berechnet: Phasenwinkel (°) = (Reaktanz/Widerstand) × (180°/π).
8 Woche
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (S-FIQ)
Zeitfenster: 8 Woche
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein kurzes 10-Punkte-Instrument zur Selbstverwaltung, das die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden misst. Der Gesamt-FIQ-Score liegt zwischen 0-100. Somit steht 0 für die höchste Leistungsfähigkeit und Lebensqualität und 100 für den schlechtesten Zustand.
8 Woche
Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Veränderung der Zwerchfellmuskeldicke nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Dicke des Zwerchfellmuskels wird mit einem Ultraschallgerät in mm gemessen
Veränderung der Zwerchfellmuskeldicke nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibro-UFV22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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