Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia Powerbreath u pacjentów z fibromialgią

1 września 2022 zaktualizowane przez: Universidad Francisco de Vitoria

Trening mięśni wdechowych w zakresie wydolności oddechowej, jakości życia, bólu lędźwiowego, kąta fazowego i składu ciała u pacjentów z fibromialgią.

Kontekst/tło: osoby dotknięte fibromialgią postrzegają swoje życie jako całkowicie zaburzone po postawieniu diagnozy. Choroba ta, oprócz funkcjonalnego i depresyjnego pogorszenia, przebiega również z uszkodzeniami wewnętrznymi objawiającymi się pogorszeniem krążeniowo-oddechowym. Nie ma zbyt wielu publikacji z badań klinicznych dotyczących tej choroby, która jest uważana za dziwną chorobę o krótkim rokowaniu.

Cel: zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych (IMT) na siłę mięśni oddechowych, ból lędźwiowy, jakość życia, kąt fazowy i skład ciała u pacjentów z fibromialgią.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą 5 serii po 10 inspiracji dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodyka: W badaniu cuasi-eksperymentalnym weźmie udział 40 ochotników, kobiet, chorych na fibromialgię, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (n = 20) i grupę kontrolną (n = 20). Zmierzone zostanie maksymalne ciśnienie wdechowe (PIM), jakość życia, ból lędźwiowy, kąt fazowy i skład ciała.

Trening mięśni wdechowych na urządzeniu Powerbreath IMT, trwający 8 tygodni. Każdego dnia każdy badany wykonuje 5 zestawów po 10 inspiracji, 5 dni w tygodniu. Wytrzymałość urządzenia wzrasta wraz z badaniem, rozpoczynając od 50% własnego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w pierwszym tygodniu, 2. tygodniu: 55% MIP, 3. tygodniu: 60% MIP, 4. tygodniu: 65% MIP, 5 tydzień: 70% MCI, 6 tydzień: 75% MCI, 7 tydzień: 80% MCI i 8 tydzień: 80% MCI

Po 8 tygodniach wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią wszystkie wagi i zostaną wykonane pomiary potreningowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z fibromialgią

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych na urządzeniu Powerbreath IMT, trwający 8 tygodni. Leczenie jak zwykle
Inny: Trening mięśni wdechowych z urządzeniem Powerbreath IMT.
Trening mięśni wdechowych na urządzeniu Powerbreath IMT, trwający 8 tygodni. Każdego dnia każdy badany wykonuje 5 serii po 10 powtórzeń, 5 dni w tygodniu. Wytrzymałość urządzenia wzrasta wraz z badaniem, rozpoczynając od 50% własnego maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w pierwszym tygodniu, 2. tygodniu: 55% MIP, 3. tygodniu: 60% MIP, 4. tygodniu: 65% MIP, 5 tydzień: 70% MCI, 6 tydzień: 75% MCI, 7 tydzień: 80% MCI i 8 tydzień: 80% MCI
Brak interwencji: Brak programu szkoleniowego
Bez treningu mięśni wdechowych. Leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni wdechowych po 8 tygodniach]
Maksymalne ciśnienie wdechowe. Siła mięśni wdechowych będzie mierzona w % za pomocą urządzenia POWER-breathe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni wdechowych po 8 tygodniach]
Ból: Algometria ciśnienia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ból będzie mierzony za pomocą algometrii ciśnieniowej mierzonej w kg od 0 do 5 kg.
8 tydzień
Ból: VAS
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Wizualna skala analogowa. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. 0 punktów oznacza brak bólu.
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
kąt fazowy
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kąt fazowy, który jest mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), InBody 770, jest klinicznie ważnym parametrem bioimpedancji używanym do oceny odżywienia i oceny ryzyka różnych chorób. Kąt fazowy został obliczony automatycznie przez urządzenie BIA z tych dwóch składowych według następującego wzoru: kąt fazowy (°) = (reaktancja/rezystancja) × (180°/π).
8 tydzień
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (S-FIQ)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to krótkie, 10-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które mierzy funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, niepokój, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie. Całkowity wynik FIQ wynosi od 0 do 100. Zatem 0 oznacza najwyższą wydolność funkcjonalną i jakość życia, a 100 najgorszy stan.
8 tydzień
Tkanie przepony
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości mięśnia przepony po 8 tygodniach
Grubość mięśnia przepony zostanie zmierzona w mm za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości mięśnia przepony po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fibro-UFV22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj