Klinisk forsøg med YYC301 P3 til behandling af slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

• Mænd/kvinder over 20 år

• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en- eller beggesidet knæartrose i henhold til standarderne for klinisk diagnose fra American College of Rheumatology (ACR), har smerter i knæartrose og opfylder over tre af følgende tilstande.

  1. Ældre end 50
  2. Morgenstivhed i mindre end 30 minutter
  3. Crepitus ved aktiv bevægelse
  4. Knoglet ømhed
  5. Knogleforstørrelse
  6. Har ikke varmegenererende sted
• Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med degenerativ slidgigt og har sine smerter i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
• Personer, der er ukontrollerede med smerter efter administration af Celecoxib i mindst 2 uger før randomiseringen og har mere end 50 mm ud af 100 mm VAS ved randomisering.
• Forsøgspersoner, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med leddegigt eller inflammatorisk, infektiøs og metabolisk arthritis.
• Personer med ochronose, hæmokromatose, sekundær knæartrose ved systemisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der har stærke smerter såsom Sudeks atrofi, Pagets sygdom og spinal diskusprolaps.
• Forsøgspersoner med polyartikulær ramt af svære smerter af knæartrose.
• Forsøgspersoner, der tager psykotrofisk medicin og narkotiske analgetika i over 3 måneder, som kan påvirke smertens sensoriske system.
• Forsøgspersoner, der havde Tramadol, men der var ingen bedring i smerte.

• Forsøgspersoner, der fik følgende behandling og medicin før screeningen;

  1. Forsøgspersoner, der blev opereret i knæledbånd inden for et år, brusktransplantation og tørklæde-osteotomi.
  2. Forsøgspersoner, der havde fået foretaget artroskopi inden for 6 måneder.
  3. Personer med intraartikulær knæledssteroidinjektion inden for 3 måneder.
  4. Forsøgspersoner med HA-injektion i knæleddet inden for 6 måneder.
  5. Personer med systemisk steroidinjektion inden for en måned (men inhalerede steroider)
  6. Forsøgspersoner med udskiftningsoperation i knæet.

• Emner, der varme følgende behandling og medicin før randomiseringen;

  1. Forsøgspersoner, der havde Celecoxib, acetaminophen eller steroide/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen lavdosis aspirin (før 300 mg/dag) Men acetaminophen og lavdosis aspirin (før 300 mg/dag) er forbudt inden for 24 timer)
  2. Kosttilskud, fysioterapi og koreansk urtemedicin mod slidgigt i knæet og smerte inden for 2 uger.
• Forsøgspersoner, der er nødt til at tage antikoagulerende lægemidler såsom warfarin og coumarin under dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der tog MAO-hæmmere inden for 14 dage før screeningen eller havde brug for at tage disse lægemidler under dette kliniske forsøg.
• Personer med lægemiddel- og opioidoverfølsomhed, og som har historie.
• Personer med sulfanilamidallergi og som har historie.
• Personer med astma, akut rhinitis, nasal polyp, angioødem, nældefeber, allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere)
• Forsøgspersoner med betydelige undersøgelser - Hyperkaliæmi (oversteg 5,5 mmol/L)
• Personer med svær leverdysfunktion (ALT eller AST på mere end 3,0 gange den øvre grænse for ULN og 1,5 tminer den øvre grænse for ULN)
• Personer med svært nedsat nyrefunktion (serumkreatin > 3x ULN).
• Personer med aktivt mavesår og gastrointestinal blødning.
• Alvorlig blodsygdom (Agranulocytose, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni osv.).
• Personer med Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom såsom ulcerøs klitis.
• Personer med kongestiv hjertesvigt (NYHA 2-4)
• Personer med svær iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
• Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerans), lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption).
• Personer med akut alkoholforgiftning.
• Forsøgspersoner, der er afhængige af, tog medicin til centralnervesystemet som smertestillende, sovemedicin, angstdæmpende medicin mv.
• Personer med svær bronkopulmonal dysplasi.
• Personer med hovedskade historie med læsioner i hjernestrukturen, som kan være i fare for mental forvirring.
• Personer med epilepsi, som behandles ordentligt.
• Forsøgspersoner, der bruger Tramadol til at helbrede for narkotiske abstinenser.
• Forsøgspersoner, der tog andre kliniske lægemidler mere end én gang inden for 30 dage før det kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der mistænkes for at være gravide, og som ikke er enige i den kliniske metode, som er tilladt medicinsk under kliniske forsøg (hormonpræventionsmetode, spiral (intrauterin enhed) eller spiral (intrauterin system)), tubal ligering, bilateral tubal ligering (kondom, diafragma) , etc).
• Gravide og ammende.
• Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​de bedste resultater.
• Enhver anden udelukket betingelse efter anvisning fra investigator, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen.