Ensayo clínico de YYC301 P3 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Hombres/Mujeres mayores de 20 años

• Los sujetos a los que se les diagnostica osteoartritis de rodilla de un solo lado o de ambos lados según los estándares de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology (ACR) tienen dolor de osteoartritis de rodilla y cumplen más de tres de las siguientes condiciones.

  1. mayores de 50
  2. Rigidez matutina de menos de 30 minutos
  3. Crepitación por movimiento activo
  4. sensibilidad ósea
  5. agrandamiento óseo
  6. No tener sitio generador de calor
• Sujetos a los que se les diagnostica osteoartritis degenerativa y tienen dolor durante al menos más de 3 meses antes de la visita de selección.
• Sujetos que no controlan el dolor después de la administración de Celecoxib al menos durante más de 2 semanas antes de la aleatorización y tienen una EAV de más de 50 mm de 100 mm en la aleatorización.
• Sujetos que voluntariamente acepten participar en este ensayo clínico por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con artritis reumatoide o artritis inflamatoria, infecciosa y metabólica.
• Sujetos con ocronosis, hemocromatosis, artrosis de rodilla secundaria por enfermedad sistémica.
• Sujetos que tienen dolor severo como atrofia de Sudek, enfermedad de Paget y hernia de disco espinal.
• Sujetos con afectación poliarticular por dolor intenso de artrosis de rodilla.
• Sujetos que toman medicamentos psicótrofos y analgésicos narcóticos durante más de 3 meses que puedan afectar el sistema sensorial del dolor.
• Sujetos que tenían Tramadol pero no hubo mejoría en el dolor.

• Sujetos que recibieron el siguiente tratamiento y medicamento antes de la selección;

  1. Sujetos que se sometieron a cirugía de ligamentos de la rodilla en el plazo de un año, trasplante de cartílago y osteotomía en bufanda.
  2. Sujetos que se sometieron a una artroscopia dentro de los 6 meses.
  3. Sujetos con inyección intraarticular de esteroides en la articulación de la rodilla dentro de los 3 meses.
  4. Sujetos con inyección de HA en la articulación de la rodilla dentro de los 6 meses.
  5. Sujetos con inyección de esteroides sistémicos dentro de un mes (pero esteroides inhalados)
  6. Sujetos con cirugía de reemplazo de rodilla.

• Sujetos que recibieron el siguiente tratamiento y medicamento antes de la aleatorización;

  1. Sujetos que tomaron Celecoxib, acetaminofeno o medicamentos antiinflamatorios esteroideos/no esteroideos, excepto aspirina en dosis bajas (antes de 300 mg/día), pero el acetaminofeno y la aspirina en dosis bajas (antes de 300 mg/día) están prohibidos dentro de las 24 horas)
  2. Suplementos nutricionales, fisioterapia y hierbas medicinales coreanas para la artrosis de rodilla y el dolor en 2 semanas.
• Sujetos que tengan que tomar medicamentos anticoagulantes como warfarina y cumarina durante este ensayo clínico.
• Sujetos que tomaron inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores a la selección o que necesitaron tomar estos medicamentos durante este ensayo clínico.
• Sujetos con hipersensibilidad a fármacos y opioides y que tengan antecedentes.
• Sujetos con alergia a las sulfanilamidas y que tengan antecedentes.
• Sujetos con asma, rinitis aguda, pólipo nasal, angioedema, urticaria, reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2)
• Sujetos con investigaciones importantes: hiperpotasemia (superior a 5,5 mmol/L)
• Sujetos con disfunción hepática grave (ALT o AST de más de 3,0 veces el límite superior del LSN y 1,5 veces el límite superior del LSN)
• Sujetos con insuficiencia renal grave (creatina sérica > 3x LSN).
• Sujetos con úlcera péptica activa y sangrado gastrointestinal.
• Sangre severa (Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, Trombocitopenia, etc.).
• Sujetos con enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal como clitis ulcerosa.
• Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 2-4)
• Sujetos con cardiopatía isquémica grave, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
• Sujetos con problemas genéticos (como intolerancia a la galactosa), deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa).
• Sujetos con intoxicación alcohólica aguda.
• Los sujetos que son adictos tomaron drogas del sistema nervioso central como analgésicos, pastillas para dormir, ansiolíticos, etc.
• Sujetos con displasia broncopulmonar severa.
• Sujetos con antecedentes de lesiones en la cabeza de lesiones de la estructura cerebral que pueden estar en peligro de confusión mental.
• Sujetos con epilepsia que son tratados adecuadamente.
• Sujetos que usan Tramadol para curar la abstinencia de narcóticos.
• Sujetos que tomaron otros medicamentos clínicos más de una vez dentro de los 30 días anteriores al ensayo clínico.
• Sujetos sospechosos de estar embarazadas que no estén de acuerdo con el método clínico permitido médicamente durante el ensayo clínico (método de anticoncepción hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) o SIU (sistema intrauterino)), ligadura de trompas, ligadura de trompas bilateral (preservativo, diafragma , etc).
• Mujer embarazada y mujer lactante.
• Sujetos que pueden aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o que tienen un estado mental o médico de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados.
• Cualquier otra condición no elegible bajo la dirección del investigador que sería no elegible para participar en el estudio.