무릎 골관절염 치료를 위한 YYC301 P3의 임상시험

포함 기준:

• 20세 이상의 남녀

• American College of Rheumatology(ACR)의 임상 진단 기준에 따라 한쪽 또는 양쪽 무릎 골관절염으로 진단된 대상자는 무릎 골관절염 통증이 있고 다음 조건 중 세 가지 이상을 충족합니다.

  1. 50세 이상
  2. 30분 미만의 조조 강직
  3. 활동적인 움직임에 대한 Crepitus
  4. 뼈 압통
  5. 뼈 확대
  6. 발열 부위가 없을 것
• 퇴행성 골관절염 진단을 받고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 이상 통증이 있는 자.
• 무작위 배정 전 최소 2주 이상 세레콕시브 투여 후 통증으로 조절되지 않고 무작위 배정 시 VAS 100mm 중 50mm 이상인 대상자.
• 본 임상시험에 서면으로 참여하기로 자발적으로 동의한 피험자.

제외 기준:

• 류마티스 관절염 또는 염증성, 감염성 및 대사성 관절염이 있는 피험자.
• 흑색증, 혈색소침착증, 전신질환에 의한 이차성 무릎 골관절염이 있는 피험자.
• Sudek's atrophy, Paget's disease, 척추 추간판 탈출증과 같은 심한 통증이 있는 대상자.
• 무릎 골관절염의 심한 통증에 의해 영향을 받는 다관절을 가진 피험자.
• 통증 감각계에 영향을 줄 수 있는 향정신성 약물 및 마약성 진통제를 3개월 이상 복용하는 피험자.
• 트라마돌을 투여받았지만 통증이 호전되지 않은 피험자.

• 스크리닝 전에 다음과 같은 치료 및 약물을 투여받은 피험자

  1. 1년 이내 무릎 인대 수술, 연골 이식 및 스카프 절골술을 받은 피험자.
  2. 6개월 이내에 관절경 검사를 받은 피험자.
  3. 3개월 이내에 관절 내 무릎 관절 스테로이드 주입을 받은 피험자.
  4. 6개월 이내에 무릎 관절에 HA 주입을 받은 피험자.
  5. 1개월 이내 스테로이드 전신주사(단, 스테로이드 흡입제)
  6. 무릎 교체 수술 대상자.

• 무작위화 전에 다음과 같은 치료 및 약을 찜질한 피험자;

  1. 저용량 아스피린(300mg/day 이하)을 제외한 세레콕시브, 아세트아미노펜 또는 스테로이드성/비스테로이드성 소염진통제를 복용한 자 단, 아세트아미노펜 및 저용량 아스피린(300mg/day 이하)은 24시간 이내 금지)
  2. 무릎 골관절염 및 통증에 대한 영양제, 물리치료 및 한약을 2주 이내에 투여한다.
• 본 임상시험 기간 동안 와파린, 쿠마린 등의 항응고제를 복용해야 하는 피험자.
• 스크리닝 전 14일 이내에 MAO 억제제를 복용했거나 본 임상시험 기간 동안 이러한 약물을 복용해야 했던 피험자.
• 약물 및 오피오이드 과민증이 있고 과거력이 있는 피험자.
• 설파닐아미드 알레르기가 있고 과거력이 있는 피험자.
• 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관부종, 두드러기, 아스피린 또는 기타 NSAID(COX-2 억제제 포함)에 대한 알레르기 반응이 있는 환자
• 유의한 조사 대상자 - 고칼륨혈증(5.5mmol/L 초과)
• 중증 간기능장애(ULN 상한치의 3.0배 이상, ULN 상한치의 1.5배 이상인 ALT 또는 AST)
• 중증 신장애 환자(혈청 크레아틴 > 3x ULN).
• 활동성 소화성 궤양 및 위장관 출혈이 있는 피험자.
• 중증 혈액질환(무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판감소증 등)
• 크론병 또는 궤양성 음핵염과 같은 염증성 장 질환이 있는 피험자.
• 울혈성 심부전 환자(NYHA 2-4)
• 심한 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
• 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자.
• 급성 알코올 중독 환자.
• 진통제, 수면제, 항불안제 등 중추신경계 약물에 중독된 피험자
• 중증 기관지폐 형성이상이 있는 피험자.
• 정신 혼란의 위험에 처할 수 있는 뇌 구조 병변의 두부 손상 이력이 있는 피험자.
• 적절하게 치료받는 간질 환자.
• 마약 금단 치료를 위해 Tramadol을 사용하는 피험자.
• 임상시험 전 30일 이내에 다른 임상약물을 1회 이상 복용한 피험자.
• 임상시험 중 의학적으로 허용된 임상적 방법(호르몬 피임법, IUD(Intrauterine device) 또는 IUS(Intrauterine system)), 난관결찰술, 양측 난관결찰술(콘돔, 격막)에 동의하지 않는 임신이 의심되는 피험자 , 등).
• 임신한 여자와 모유 수유 여자입니다.
• 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있거나, 중증도/만성 의학적, 정신상태 또는 검사결과 분석에 지장을 줄 수 있는 비정상 검사 결과가 있는 피험자.
• 조사자의 지시에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 상태.