Klinische Studie mit YYC301 P3 zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Männer/Frauen ab 20

• Probanden, bei denen eine ein- oder beidseitige Kniearthrose gemäß den Standards der klinischen Diagnose des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde, haben Knie-Osteoarthritis-Schmerzen und erfüllen mehr als drei der folgenden Bedingungen.

  1. Älter als 50
  2. Morgensteifigkeit für weniger als 30 Minuten
  3. Crepitation bei aktiver Bewegung
  4. Knöcherne Zärtlichkeit
  5. Knöcherne Vergrößerung
  6. Keine wärmeerzeugende Stelle haben
• Probanden, bei denen degenerative Osteoarthritis diagnostiziert wurde und deren Schmerzen mindestens mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch bestehen.
• Patienten, bei denen die Schmerzen nach der Verabreichung von Celecoxib mindestens für mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung unkontrolliert waren und die bei der Randomisierung mehr als 50 mm von 100 mm VAS hatten.
• Probanden, die freiwillig schriftlich zustimmen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit rheumatoider Arthritis oder entzündlicher, infektiöser und metabolischer Arthritis.
• Patienten mit Ochronose, Hämochromatose, sekundärer Kniearthrose durch systemische Erkrankung.
• Patienten mit starken Schmerzen wie Sudek-Atrophie, Paget-Krankheit und Bandscheibenvorfall.
• Probanden mit polyartikulären von starken Schmerzen der Knie-Osteoarthritis betroffen.
• Probanden, die länger als 3 Monate Psychopharmaka und narkotische Analgetika einnehmen, die das Schmerzsensorsystem beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die Tramadol hatten, aber es gab keine Verbesserung der Schmerzen.

• Probanden, die vor dem Screening die folgende Behandlung und Medizin erhalten haben;

  1. Probanden, die sich innerhalb eines Jahres einer Operation an Kniebändern, einer Knorpeltransplantation und einer Scarf-Osteotomie unterzogen hatten.
  2. Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Arthroskopie durchgeführt wurde.
  3. Probanden mit intraartikulärer Steroidinjektion im Kniegelenk innerhalb von 3 Monaten.
  4. Probanden mit HA-Injektion in das Kniegelenk innerhalb von 6 Monaten.
  5. Probanden mit systemischer Steroidinjektion innerhalb eines Monats (aber inhalierte Steroide)
  6. Probanden mit Knieersatzoperation.

• Probanden, die vor der Randomisierung die folgende Behandlung und Medizin erhielten;

  1. Probanden, die Celecoxib, Paracetamol oder steroidale/nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente außer niedrig dosiertem Aspirin (vor 300 mg/Tag) hatten, aber Paracetamol und niedrig dosiertes Aspirin (vor 300 mg/Tag) sind innerhalb von 24 Stunden verboten)
  2. Nahrungsergänzungsmittel, Physiotherapie und koreanische Kräutermedizin bei Kniearthrose und Schmerzen innerhalb von 2 Wochen.
• Probanden, die während dieser klinischen Studie gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin und Cumarin einnehmen müssen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening MAO-Hemmer eingenommen haben oder diese Medikamente während dieser klinischen Studien einnehmen mussten.
• Patienten mit Arzneimittel- und Opioid-Überempfindlichkeit und Vorgeschichte.
• Patienten mit Sulfanilamid-Allergie und Vorgeschichte.
• Patienten mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, Urtikaria, allergischer Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer)
• Probanden mit signifikanten Untersuchungen – Hyperkaliämie (über 5,5 mmol/L)
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST von mehr als dem 3,0-fachen der Obergrenze der ULN und 1,5-mal der Obergrenze der ULN)
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatin > 3x ULN).
• Patienten mit aktivem Magengeschwür und Magen-Darm-Blutungen.
• Schwere Blutkrankheit (Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie usw.).
• Patienten mit Morbus Crohn oder entzündlichen Darmerkrankungen wie Klitis ulcerosa.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA 2–4)
• Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Personen mit genetischen Problemena wie Galactose-Intoleranz), Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).
• Personen mit akuter Alkoholvergiftung.
• Probanden, die süchtig nach Medikamenten für das zentrale Nervensystem sind, wie Schmerzmittel, Schlaftabletten, Medikamente gegen Angstzustände usw.
• Patienten mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
• Personen mit Kopfverletzungen in der Vorgeschichte von Hirnstrukturläsionen, bei denen die Gefahr einer geistigen Verwirrung besteht.
• Patienten mit Epilepsie, die richtig behandelt werden.
• Probanden, die Tramadol verwenden, um einen Drogenentzug zu heilen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der klinischen Studie mehr als einmal andere klinische Arzneimittel eingenommen haben.
• Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft, die mit der klinischen Methode nicht einverstanden sind, die während der klinischen Studie medizinisch erlaubt ist (Methode der hormonellen Empfängnisverhütung, IUP (Intrauterinpessar) oder IUS (Intrauterinsystem)), Tubenligatur, bilaterale Tubenligatur (Kondom, Zwerchfell , etc).
• Schwangere Frau und stillende Frau.
• Probanden, die das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen können oder schwere / chronische medizinische, psychische Zustände oder anormale Laborergebnisse haben, die die Analyse dieser Ergebnisse beeinträchtigen können.
• Jede andere unzulässige Bedingung auf Anweisung des Prüfarztes, die zur Teilnahme an der Studie nicht berechtigt wäre.