- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05362851
Klinische proef met YYC301 P3 voor de behandeling van artrose van de knie
een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelencontrole, parallelle opzet Fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van YYC301 bij patiënten met artrose van het kniegewricht te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soo Min Lee, bachelor
- Telefoonnummer: 82-2-6202-7119
- E-mail: smlee@yypharm.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Ji Kim, bachelor
- Telefoonnummer: 82-2-6202-7106
- E-mail: dnminj@yypharm.co.kr
Studie Locaties
-
-
Dongdaemun-gu /Kyung Hee Dae-ro 23
-
Seoul, Dongdaemun-gu /Kyung Hee Dae-ro 23, Korea, republiek van, 02447
- Werving
- Kyunghee University Medical Center
-
Contact:
- Kyoung Ho Yoon, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-958-8374
- E-mail: kyoungho@khmc.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen vanaf 20 jaar
Proefpersonen bij wie een- of beidezijdige knieartrose is vastgesteld volgens de standaarden voor klinische diagnose van het American College of Rheumatology (ACR) hebben knieartrosepijn en voldoen aan meer dan drie van de volgende aandoeningen.
- Ouder dan 50
- Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten
- Crepitus bij actieve beweging
- Bony tederheid
- Botvergroting
- Geen warmtegenererende site
- Proefpersonen bij wie degeneratieve artrose is vastgesteld en die minstens 3 maanden vóór het screeningsbezoek pijn hebben.
- Patiënten bij wie de pijn niet onder controle is na toediening van Celecoxib gedurende ten minste 2 weken vóór de randomisatie en die meer dan 50 mm van de 100 mm VAS hebben bij randomisatie.
- Proefpersonen die vrijwillig schriftelijk instemmen met deelname aan dit klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reumatoïde artritis of inflammatoire, infectieuze en metabole artritis.
- Proefpersonen met ochronose, hemochromatose, secundaire artrose van de knie door systemische ziekte.
- Onderwerpen die ernstige pijn hebben, zoals atrofie van Sudek, de ziekte van Paget en hernia van de wervelkolom.
- Proefpersonen met poly-articulair lijden aan ernstige pijn van artrose van de knie.
- Onderwerpen die gedurende meer dan 3 maanden psychtrofische medicijnen en narcotische analgetica gebruiken die van invloed kunnen zijn op het pijnsensorsysteem.
- Proefpersonen die tramadol hadden, maar er was geen verbetering van de pijn.
Proefpersonen die vóór de screening de volgende behandeling en medicijnen kregen;
- Proefpersonen die binnen een jaar geopereerd zijn aan kniebanden, kraakbeentransplantatie en sjaalosteotomie.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden artroscopie hadden ondergaan.
- Proefpersonen met intra-articulaire steroïde-injectie in het kniegewricht binnen 3 maanden.
- Onderwerpen met HA-injectie in kniegewricht binnen 6 maanden.
- Proefpersonen met systemische steroïde-injectie binnen een maand (maar geïnhaleerde steroïden)
- Proefpersonen met een knievervangende operatie.
Proefpersonen die vóór de randomisatie de volgende behandeling en medicijnen hebben gehad;
- Onderwerpen die Celecoxib, paracetamol of steroïde / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden, behalve lage dosis aspirine (vóór 300 mg / dag) Maar paracetamol en lage dosis aspirine (vóór 300 mg / dag) zijn verboden binnen 24 uur)
- Voedingssupplementen, fysiotherapie en Koreaanse kruidengeneeskunde bij knieartrose en pijnklachten binnen 2 weken.
- Proefpersonen die tijdens deze klinische proef anticoagulantia zoals warfarine en coumarine moeten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screening MAO-remmers gebruikten of deze medicijnen moesten gebruiken tijdens deze klinische onderzoeken.
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor geneesmiddelen en opioïden en die een voorgeschiedenis hebben.
- Proefpersonen met een allergie voor sulfanilamide en die een voorgeschiedenis hebben.
- Onderwerpen met astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria, allergische reactie op aspirine of andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers)
- Proefpersonen met significante onderzoeken - Hyperkaliëmie (overschrijding 5,5 mmol/L)
- Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT van meer dan 3,0 maal de bovengrens van ULN en 1,5 maal de bovengrens van ULN)
- Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatine > 3x ULN).
- Proefpersonen met een actieve maagzweer en gastro-intestinale bloedingen.
- Ernstige bloedziekte (agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, trombocytopenie, enz.).
- Proefpersonen met de ziekte van Crohn of inflammatoire darmaandoeningen zoals clitis ulcerosa.
- Proefpersonen met congestief hartfalen (NYHA 2-4)
- Proefpersonen met ernstige ischemische hartziekte, perifere arterieziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
- Personen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie), Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie).
- Proefpersonen met acute alcoholintoxicatie.
- Onderwerpen die verslaafd zijn aan medicijnen voor het centrale zenuwstelsel, zoals pijnstillers, slaappillen, medicijnen tegen angst, enz.
- Proefpersonen met ernstige bronchopulmonale dysplasie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hoofdletsel met laesies in de hersenstructuur die gevaar kunnen lopen op mentale verwarring.
- Onderwerpen met epilepsie die goed worden behandeld.
- Proefpersonen die Tramadol gebruiken om te genezen van ontwenningsverschijnselen.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de klinische proef meer dan één keer andere klinische geneesmiddelen hebben ingenomen.
- Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn en die het niet eens zijn met de klinische methode die medisch is toegestaan tijdens de klinische proef (methode van hormonale anticonceptie, IUD (intra-uterien apparaat) of IUS (intra-uterien systeem)), afbinden van de eileiders, bilaterale afbinden van de eileiders (condoom, diafragma , enz).
- Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft.
- Proefpersonen die het risico kunnen verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of die een ernstige/chronische medische of mentale aandoening hebben of een abnormaal laboratoriumresultaat hebben dat de analyse van de resultaten kan verstoren.
- Elke andere niet-geschikte aandoening op aanwijzing van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: YYC301-1, YYC301-2, YYC301-3 & Celecoxib-placebo
|
YYC301-1: De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag in YYC301-2: De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag in YYC301-3: De proefpersonen nemen de onderzoeksproducten eenmaal per dag in
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: YYC301-1 placebo, YYC301-2 placebo, YYC301-3 placebo & Celecoxib
Gelijktijdige geneesmiddelen met Celecoxib 200 mg en YYC301-1 placebo één capsule. Gelijktijdige geneesmiddelen met Celecoxib 200 mg en YYC301-2 placebo één capsule. Gelijktijdige geneesmiddelen met Celecoxib 200 mg en YYC301-3 placebo één capsule. |
vergelijkende medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
100 mm Pijn VAS
Tijdsspanne: 13 weken na randomisatie na toediening van YYC301 (experimenteel geneesmiddel).
|
Proefpersonen die ernstige pijn hebben bij een- of beidezijdige artrose van de knie beoordelen direct de mate van pijn (binnen 24 uur) met een rechte lijn van 0 mm tot 100 mm.
0 mm betekent 'heeft geen pijn' en 100 mm betekent 'maximale pijn die zich kan voorstellen'. Om de mate van pijnverandering van de proefpersoon na toediening van YYC301 (experimenteel geneesmiddel) te onderzoeken.
|
13 weken na randomisatie na toediening van YYC301 (experimenteel geneesmiddel).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Ho Yoon, Ph.D., Kyunghee University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- YYPCT_YYC301_301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op YYC301-1 & YYC301-2 & YYC301-3
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdVoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
University of CopenhagenNordea-fondenVoltooidGlucose intolerantie | Insuline GevoeligheidDenemarken
-
Insud PharmaVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooidCardiometabool risicoFrankrijk
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Shenzhen TargetRx, Inc.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeVoltooid
-
JW PharmaceuticalVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kankerVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidObesitasVerenigde Staten, Taiwan, Canada, Japan