Badanie kliniczne YYC301 P3 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni/Kobiety w wieku powyżej 20 lat

• Pacjenci, u których zdiagnozowano jedno- lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie ze standardami diagnozy klinicznej American College of Rheumatology (ACR), odczuwają ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i spełniają ponad trzy z poniższych warunków.

  1. Starsze niż 50 lat
  2. Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
  3. Crepitus w ruchu aktywnym
  4. Koścista czułość
  5. Powiększenie kości
  6. Nie mają miejsca generującego ciepło
• Osoby, u których rozpoznano zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów i odczuwają jej dolegliwości bólowe przynajmniej od ponad 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Osoby, u których ból nie jest opanowany po podaniu celekoksybu przynajmniej przez ponad 2 tygodnie przed randomizacją i mają więcej niż 50 mm ze 100 mm VAS w chwili randomizacji.
• Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zapalnym, zakaźnym i metabolicznym zapaleniem stawów.
• Pacjenci z ochronozą, hemochromatozą, wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną chorobą ogólnoustrojową.
• Pacjenci z silnym bólem, takim jak zanik Sudka, choroba Pageta i przepuklina krążka międzykręgowego.
• Osoby z wielostawową dotkniętą ostrym bólem chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
• Osoby przyjmujące leki psychotropowe i narkotyczne środki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, które mogą wpływać na narząd czucia bólu.
• Pacjenci, którzy otrzymywali tramadol, ale nie uzyskali poprawy w zakresie bólu.

• Osoby, które otrzymały następujące leczenie i lekarstwa przed badaniem przesiewowym;

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację więzadła kolana w ciągu roku, przeszczep chrząstki i osteotomię szalika.
  2. Pacjenci, u których wykonano artroskopię w ciągu 6 miesięcy.
  3. Pacjenci z dostawowym wstrzyknięciem steroidu do stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy.
  4. Pacjenci po wstrzyknięciu HA w staw kolanowy w ciągu 6 miesięcy.
  5. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe wstrzyknięcie sterydu w ciągu miesiąca (ale sterydy wziewne)
  6. Pacjenci po operacji wymiany stawu kolanowego.

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie i lek przed randomizacją;

  1. Osoby, które przyjmowały celekoksyb, acetaminofen lub steroidowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem małych dawek aspiryny (poniżej 300 mg/dobę), ale acetaminofen i małe dawki aspiryny (poniżej 300 mg/dobę) są zabronione w ciągu 24 godzin)
  2. Suplementy diety, fizjoterapia i koreańska medycyna ziołowa na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i ból w ciągu 2 tygodni.
• Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i kumaryna, podczas tego badania klinicznego.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub musieli przyjmować te leki podczas tych badań klinicznych.
• Pacjenci z nadwrażliwością na leki i opioidy, którzy mają historię.
• Pacjenci z alergią na sulfanilamid i którzy mają historię.
• Pacjenci z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, reakcją alergiczną na aspirynę lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2)
• Pacjenci z istotnymi badaniami — Hiperkaliemia (przekroczona 5,5 mmol/l)
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT ponad 3,0-krotnie przekraczające górną granicę GGN i 1,5-krotnie przekraczające górną granicę GGN)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 3x GGN).
• Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• Ciężka choroba krwi (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość itp.).
• Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub chorobą zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie łechtaczki.
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA 2-4)
• Osoby z ciężką chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową.
• Osoby z problemami genetycznymia, takimi jak nietolerancja galaktozy), niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
• Osoby z ostrym zatruciem alkoholem.
• Osoby uzależnione przyjmowały leki ośrodkowego układu nerwowego, takie jak środki przeciwbólowe, nasenne, przeciwlękowe itp.
• Pacjenci z ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną.
• Osoby z urazem głowy w historii zmian w strukturze mózgu, które mogą grozić dezorientacją.
• Pacjenci z padaczką, którzy są właściwie leczeni.
• Pacjenci, którzy używają tramadolu do leczenia odstawienia narkotyków.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki kliniczne więcej niż raz w ciągu 30 dni przed badaniem klinicznym.
• Osoby z podejrzeniem ciąży, które nie zgadzają się z metodą kliniczną dozwoloną medycznie podczas badania klinicznego (metoda antykoncepcji hormonalnej, wkładka domaciczna) lub IUS (system wewnątrzmaciczny)), podwiązanie jajowodów, obustronne podwiązanie jajowodów (prezerwatywa, przepona) itp.).
• Kobieta w ciąży i kobieta karmiąca piersią.
• Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko z powodu badań klinicznych i podawania leków lub mają ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę tych wyników.
• Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki na polecenie badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.