- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362851
Klinická studie YYC301 P3 pro léčbu osteoartrózy kolene
multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrola léčiv, klinická studie fáze 3 paralelního designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YYC301 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soo Min Lee, bachelor
- Telefonní číslo: 82-2-6202-7119
- E-mail: smlee@yypharm.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Ji Kim, bachelor
- Telefonní číslo: 82-2-6202-7106
- E-mail: dnminj@yypharm.co.kr
Studijní místa
-
-
Dongdaemun-gu /Kyung Hee Dae-ro 23
-
Seoul, Dongdaemun-gu /Kyung Hee Dae-ro 23, Korejská republika, 02447
- Nábor
- Kyunghee University Medical Center
-
Kontakt:
- Kyoung Ho Yoon, Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-958-8374
- E-mail: kyoungho@khmc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy nad 20 let
Subjekty, kterým byla diagnostikována jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena podle standardů klinické diagnostiky od American College of Rheumatology (ACR), mají bolesti kolenní osteoartrózy a splňují více než tři z následujících podmínek.
- Starší než 50
- Ranní ztuhlost méně než 30 minut
- Crepitus při aktivním pohybu
- Kostnatá něha
- Zvětšení kostí
- Nemá místo generující teplo
- Subjekty, u kterých je diagnostikována degenerativní osteoartritida a mají bolesti alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Jedinci, kteří jsou nekontrolovatelní bolestí po podání celekoxibu alespoň po dobu více než 2 týdnů před randomizací a mají více než 50 mm ze 100 mm VAS při randomizaci.
- Subjekty, které dobrovolně písemně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s revmatoidní artritidou nebo zánětlivou, infekční a metabolickou artritidou.
- Subjekty s ochronózou, hemochromatózou, sekundární osteoartrózou kolenního kloubu systémovým onemocněním.
- Subjekty, které mají silné bolesti, jako je Sudkova atrofie, Pagetova choroba a výhřez ploténky.
- Subjekty s polyartikulárním postižením silnou bolestí kolenní osteoartrózy.
- Subjekty, které užívají psychtrofickou medicínu a narkotická analgetika déle než 3 měsíce, které mohou ovlivnit senzorický systém bolesti.
- Subjekty, které dostaly Tramadol, ale nedošlo k žádnému zlepšení bolesti.
Subjekty, které dostaly před screeningem následující léčbu a léky;
- Subjekty, které do jednoho roku podstoupily operaci kolenních vazů, transplantaci chrupavky a šátkovou osteotomii.
- Subjekty, které podstoupily artroskopii do 6 měsíců.
- Subjekty s intraartikulární injekcí steroidů do kolenního kloubu během 3 měsíců.
- Subjekty s injekcí HA do kolenního kloubu během 6 měsíců.
- Subjekty se systémovou injekcí steroidů během jednoho měsíce (ale inhalačními steroidy)
- Subjekty s operací náhrady kolenního kloubu.
Subjekty, které před randomizací ohřívaly následující léčbu a léky;
- Subjekty, které užívaly celekoxib, acetaminofen nebo steroidní/nesteroidní protizánětlivé léky kromě nízké dávky aspirinu (před 300 mg/den), ale acetaminofen a nízká dávka aspirinu (před 300 mg/den) jsou zakázány do 24 hodin)
- Výživové doplňky, fyzikální terapie a korejská bylinná medicína na osteoartrózu kolene a její bolesti do 2 týdnů.
- Subjekty, které musí během této klinické studie užívat antikoagulační léky, jako je warfarin a kumarin.
- Subjekty, které užívaly inhibitory MAO během 14 dnů před screeningem nebo potřebovaly tyto léky užívat během těchto klinických studií.
- Subjekty s přecitlivělostí na léky a opioidy a s anamnézou.
- Subjekty s alergií na sulfanilamid a s anamnézou.
- Subjekty s astmatem, akutní rýmou, nosními polypy, angioedémem, kopřivkou, alergickou reakcí na aspirin nebo jiné NSAID (včetně inhibitorů COX-2)
- Subjekty s významnými vyšetřeními - Hyperkalémie (překročena 5,5 mmol/l)
- Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí (ALT nebo AST více než 3,0násobek horní hranice ULN a 1,5 tmin horní hranice ULN)
- Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatin > 3x ULN).
- Subjekty s aktivním peptickým vředem a gastrointestinálním krvácením.
- Závažné onemocnění krve (agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, trombocytopenie atd.).
- Subjekty s Crohnovou chorobou nebo zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kliitida.
- Subjekty s městnavým srdečním selháním (NYHA 2-4)
- Subjekty s těžkou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Subjekty s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy), nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy).
- Subjekty s akutní intoxikací alkoholem.
- Subjekty, které jsou závislé na užívání léků na centrální nervový systém, jako jsou léky proti bolesti, prášky na spaní, léky proti úzkosti atd.
- Subjekty s těžkou bronchopulmonální dysplazií.
- Subjekty s anamnézou poranění hlavy s lézí mozkové struktury, které mohou být v nebezpečí duševního zmatku.
- Pacienti s epilepsií, kteří jsou řádně léčeni.
- Subjekty, které užívají Tramadol k léčbě abstinenčních příznaků narkotik.
- Subjekty, které během 30 dnů před klinickým hodnocením více než jednou užívaly jiné klinické léky.
- Subjekty s podezřením na těhotenství, které nesouhlasí s klinickou metodou, která je lékařsky povolena během klinického hodnocení (Metoda hormonální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUS (nitroděložní systém)), podvázání vejcovodů, bilaterální podvázání vejcovodů (kondom, bránice , atd).
- Těhotná žena a kojící žena.
- Jedinci, kteří mohou zvýšit riziko v důsledku klinických testů a podávání léků nebo mají závažný stupeň/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou narušovat analýzu posledních výsledků.
- Jakákoli jiná nezpůsobilá podmínka na pokyn zkoušejícího, která by byla nezpůsobilá k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: YYC301-1, YYC301-2, YYC301-3 a placebo celekoxib
|
YYC301-1: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně YYC301-2: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně YYC301-3: Subjekty užívají hodnocené produkty jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: YYC301-1 placebo, YYC301-2 placebo, YYC301-3 placebo a celekoxib
Souběžné léky s celekoxibem 200 mg a placebem YYC301-1 jedna tobolka. Souběžné léky s celekoxibem 200 mg a placebem YYC301-2 jedna tobolka. Souběžné léky s celekoxibem 200 mg a placebem YYC301-3 jedna tobolka. |
srovnávací léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
100mm Pain VAS
Časové okno: 13 týdnů po randomizaci po podání YYC301 (experimentální lék).
|
Subjekty, které mají silnou bolest při jednostranné nebo oboustranné osteoartróze kolena, přímo hodnotí stupeň bolesti (do 24 hodin) pomocí přímky, která má 0 mm až 100 mm.
0 mm znamená 'nemá bolest' a 100 mm znamená 'maximální bolest, kdo si dokáže představit'. Abychom prozkoumali míru změny bolesti subjektu od podání YYC301 (experimentální lék).
|
13 týdnů po randomizaci po podání YYC301 (experimentální lék).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Ho Yoon, Ph.D., Kyunghee University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- YYPCT_YYC301_301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YYC301-1 & YYC301-2 & YYC301-3
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdDokončeno
-
University of CopenhagenNordea-fondenDokončenoIntolerance glukózy | Citlivost na inzulínDánsko
-
Insud PharmaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiometabolické rizikoFrancie
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Shenzhen TargetRx, Inc.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeDokončeno