YYC301 P3:n kliininen tutkimus polven nivelrikon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet/naiset yli 20v

• Potilailla, joilla on diagnosoitu yksi- tai molempien puoleinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosin standardien mukaisesti, on polven nivelrikkokipuja ja he täyttävät yli kolme seuraavista ehdoista.

  1. Vanhempi kuin 50
  2. Aamujäykkyys alle 30 minuuttia
  3. Crepitus aktiivisessa liikkeessä
  4. Luinen arkuus
  5. Luisen laajentuminen
  6. Ei ole lämpöä tuottavaa paikkaa
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava nivelrikko ja joilla on kipua vähintään yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joilla kipu on hallitsematon selekoksibin antamisen jälkeen vähintään yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja joilla on yli 50 mm 100 mm:n VAS:sta satunnaistuksen yhteydessä.
• Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on nivelreuma tai tulehduksellinen, tarttuva ja metabolinen niveltulehdus.
• Potilaat, joilla on okronoosi, hemokromatoosi, sekundaarinen polven nivelrikko systeemisestä sairaudesta.
• Potilaat, joilla on voimakasta kipua, kuten Sudekin atrofiaa, Pagetin tautia ja välilevytyrää.
• Potilaat, joilla on moninivelinen polven nivelrikon vakava kipu.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät psyykkisiä lääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä yli 3 kuukauden ajan, mikä saattaa vaikuttaa kivun sensorijärjestelmään.
• Koehenkilöt, joilla oli tramadolia, mutta kipu ei parantunut.

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavan hoidon ja lääkkeet ennen seulontaa;

  1. Koehenkilöt, joille tehtiin polven nivelsiteet leikkaus vuoden sisällä, rustonsiirto ja huivi osteotomia.
  2. Koehenkilöt, joille tehtiin artroskopia 6 kuukauden sisällä.
  3. Potilaat, joille on annettu nivelensisäinen polvinivelen steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä.
  4. Koehenkilöt, joille on annettu HA-injektio polvinivelessä 6 kuukauden sisällä.
  5. Potilaat, joille on annettu systeeminen steroidi-injektio kuukauden sisällä (mutta inhaloitavia steroideja)
  6. Potilaat, joille on tehty polven tekonivelleikkaus.

• Koehenkilöt, jotka kuumentavat seuraavan hoidon ja lääkkeen ennen satunnaistamista;

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet selekoksibia, asetaminofeenia tai steroidisia/ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä paitsi pieniannoksista aspiriinia (ennen 300 mg/vrk), mutta asetaminofeeni ja pieniannoksinen aspiriini (ennen 300 mg/vrk) ovat kiellettyjä 24 tunnin sisällä.
  2. Ravintolisät, fysioterapia ja korealainen kasviperäinen lääke polven nivelrikkoon ja kipuun 2 viikon sisällä.
• Koehenkilöt, jotka joutuvat käyttämään antikoagulantteja, kuten varfariinia ja kumariinia tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ottivat MAO-estäjiä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai joutuivat ottamaan näitä lääkkeitä tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys huumeille ja opioideille ja joilla on anamneesi.
• Kohteet, joilla on sulfanilamidiallergia ja joilla on historiaa.
• Potilaat, joilla on astma, akuutti nuha, nenäpolyyppi, angioödeema, nokkosihottuma, allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien COX-2-estäjät)
• Koehenkilöt, joilla on merkittäviä tutkimuksia - Hyperkalemia (yli 5,5 mmol/l)
• Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT on yli 3,0 kertaa ULN:n yläraja ja 1,5 tmiini ULN:n ylärajaa)
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 3 x ULN).
• Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma ja maha-suolikanavan verenvuoto.
• Vaikea verisairaus (agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia jne.).
• Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen kliiitti.
• Koehenkilöt, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA 2-4)
• Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
• Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi), lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
• Kohteet, joilla on akuutti alkoholimyrkytys.
• Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​keskushermostolääkkeistä, kuten kipulääkkeitä, unilääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä jne.
• Potilaat, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia.
• Potilaat, joilla on ollut päävamma aivojen rakennevaurioita, jotka voivat olla vaarassa hämmentyä.
• Epilepsiapotilaat, joita hoidetaan asianmukaisesti.
• Potilaat, jotka käyttävät Tramadolia huumevieroitushoidon parantamiseen.
• Koehenkilöt, jotka ottivat muita kliinisiä lääkkeitä useammin kuin kerran 30 päivän sisällä ennen kliinistä tutkimusta.
• Koehenkilöt, joiden epäillään olevan raskaana ja jotka eivät hyväksy kliinistä menetelmää, joka on lääketieteellisesti sallittu kliinisen tutkimuksen aikana (hormoniehkäisymenetelmä, IUD (kohdunsisäinen laite) tai IUS (kohdunsisäinen järjestelmä)), munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta (kondomi, pallea) , jne).
• Raskaana oleva nainen ja imettävä nainen.
• Koehenkilöt, jotka voivat lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai joilla on vakava/krooninen lääketieteellinen, psyykkinen tila tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä näiden tulosten analysointia.
• Mikä tahansa muu tutkijan ohjeiden mukaan kelpaamaton ehto, joka ei olisi kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.