- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362942
Kombination af Venetoclax, Hypomethyleringsmiddel og lavdosis Cytarabin som en redningsterapi for akut myeloid leukæmi
4. maj 2022 opdateret af: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
En undersøgelse af kombinationen af Venetoclax, Hypomethyleringsmiddel og lavdosis Cytarabin som en redningsterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi, som havde tilbagefald/refraktær sygdom eller positiv minimal restsygdom
Selvom undersøgelser er i gang for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af venetoclax-baseret behandling, alene eller i kombination med hypomethyleringsmiddel eller lavdosis cytarabin, ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi, er data sparsomme og heterogene.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sikkerhed og respons på et nyt venetoclax-baseret triple-drug kombinationsregime (venetoclax + hypomethyleringsmiddel + lavdosis cytarabin) hos patienter med akut myeloid leukæmi, som havde recidiverende/refraktær sygdom eller positiv minimal restsygdom .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom den lovende aktivitet af venetoclax-baseret behandling er godt demonstreret i behandlingen af tidligere ubehandlede ældre eller uegnede patienter med akut myeloid leukæmi, er der få data om effektiviteten af venetoclax-baseret salvage-terapi hos recidiverende/refraktære patienter, hvilket kan være vanskeligt. at behandle.
Til dato er data om venetoclax som monoterapi eller i kombination med hypomethyleringsmiddel eller lavdosis cytarabin som et redningsregime ved recidiverende/refraktær AML sparsomme og heterogene.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et nyt triple-lægemiddel kombinationsregime, venetoclax + hypomethyleringsmiddel + lavdosis cytarabin, hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller vedvarende positiv minimal resterende sygdom i redningsmiljøet. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-ning Gao
- Telefonnummer: +861066947169
- E-mail: gaoxn@263.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Xu
- Telefonnummer: +861066947174
- E-mail: xulei800@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen ≥18 år, deltager frivilligt i klinisk forskning og underskriver en informeret samtykkeerklæring og er villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle eksperimentelle procedurer.
- De toksiske og bivirkninger forårsaget af den sidste behandling bør genoprettes.
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 til 3 point.
Organfunktionen er intakt.
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (øvre grænse for normal).
- Kreatinin≤1,5×ULN.
- Bilirubin≤1,5×ULN.
- Karnofsky≥70.
- Den forventede overlevelsesperiode er mindst 12 uger.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre ubehandlede eller ubehandlede maligne tumorer inden for 2 år.
- Større operationer, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi og eksperimentel terapi blev udført inden for 2 uger efter den første medicinering.
- Lider af enhver anden kendt alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, 6 måneders patienter med myokardieinfarkt og dårligt kontrolleret blodtryk); kronisk nyresvigt; eller aktiv ukontrolleret infektion); efterforskerne anså for uegnede til dette kliniske forsøg.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.
- I øjeblikket behandles med andre systemiske antitumor- eller antitumorforskningslægemidler.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: venetoclax + Hypomethyleringsmiddel + lavdosis cytarabin-behandlingsgruppe
patienter behandlet med venetoclax kombineret med decitabin/azacytidin og lavdosis cytarabin
|
Venetoclax blev givet i en dosis på 400 mg/dag i 28 dage pr. cyklus.
Decitabin blev givet i en dosis på 20 mg/m2/dag i 5 dage (n=3) eller azacytidin (n=8) blev givet i en dosis på 75 mg/m2/dag i 7 dage efter den behandlende læges skøn. .
Cytarabin blev givet i en dosis på 10 mg/m2 to gange dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig remission (CR) og ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Fuldstændig minimal restsygdom (MRD) responsrate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med MRD negativ eller MRD < 0,01 %
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
MRD responsrate
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Procentdel af forsøgspersoner med MRD < 0,1 %, der kan påvises ved flerfarvet flowcytometri
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidsinterval fra leukæmifri tilstand til første tilbagefald eller død
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidsinterval fra start af behandling til død eller sidste opfølgning
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidsinterval fra morfologisk/MRD-respons til tab af respons eller død
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: behandlingsstart til 2 uger efter endt behandling
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
|
behandlingsstart til 2 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Neoplasma, Residual
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Decitabin
- Venetoclax
- Azacitidin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .