- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362942
Kombinace venetoclaxu, hypomethylačního činidla a nízkodávkovaného cytarabinu jako záchranná léčba akutní myeloidní leukémie
4. května 2022 aktualizováno: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Studie kombinace venetoclaxu, hypometylačního činidla a nízkodávkovaného cytarabinu jako záchranné terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří měli relaps/refrakterní onemocnění nebo pozitivní minimální reziduální onemocnění
Ačkoli probíhají studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapie na bázi venetoklaxu, samotné nebo v kombinaci s hypometylačním činidlem nebo nízkou dávkou cytarabinu, u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie, údaje jsou vzácné a heterogenní.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a odezvy na nový režim trojkombinace léků na bázi venetoklaxu (venetoklax + hypomethylační činidlo + nízká dávka cytarabinu) u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří měli relabující/refrakterní onemocnění nebo pozitivní minimální reziduální chorobu .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je slibná aktivita terapie na bázi venetoklaxu dobře prokázána při léčbě dříve neléčených starších nebo nezpůsobilých pacientů s akutní myeloidní leukémií, existuje jen málo údajů o účinnosti záchranné terapie na bázi venetoklaxu u relabujících/refrakterních pacientů, což může být obtížné k léčbě.
K dnešnímu dni jsou údaje o venetoklaxu jako monoterapii nebo v kombinaci s hypometylační látkou nebo nízkou dávkou cytarabinu jako záchranném režimu u relabující/refrakterní AML vzácné a heterogenní.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a účinnosti nového trojkombinačního režimu, venetoklax + hypometylační látka + cytarabin v nízké dávce, u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo přetrvávající pozitivní minimální reziduální nemocí v záchranném prostředí .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao-ning Gao
- Telefonní číslo: +861066947169
- E-mail: gaoxn@263.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Xu
- Telefonní číslo: +861066947174
- E-mail: xulei800@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let, dobrovolně se účastnit klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat a být schopen dokončit všechny experimentální postupy.
- Toxické a vedlejší účinky způsobené poslední léčbou by měly být obnoveny.
- Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0 až 3 body.
Funkce orgánu je neporušená.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN (horní hranice normálu).
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Bilirubin≤1,5×ULN.
- Karnofsky≥70.
- Očekávaná doba přežití je minimálně 12 týdnů.
- Netěhotné, nekojící ženy.
Kritéria vyloučení:
- Trpící jinými neléčenými nebo nezlevněnými zhoubnými nádory do 2 let.
- Velká operace, radioterapie, chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie a experimentální terapie byly provedeny do 2 týdnů od první medikace.
- trpí jakýmkoli jiným známým závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA], 6měsíční pacienti s infarktem myokardu a špatně kontrolovaným krevním tlakem); chronické selhání ledvin; nebo aktivní nekontrolovaná infekce); vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.
- V současné době se léčí jinými systémovými protinádorovými nebo protinádorovými výzkumnými léky.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: venetoklax + hypometylační činidlo + léčebná skupina s nízkou dávkou cytarabinu
pacienti léčení venetoklaxem v kombinaci s decitabinem/azacytidinem a nízkou dávkou cytarabinu
|
Venetoclax byl podáván v dávce 400 mg/den po dobu 28 dnů na cyklus.
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 dnů (n=3) nebo azacytidin (n=8) byl podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů dle uvážení ošetřujícího lékaře .
Cytarabin byl podáván v dávce 10 mg/m2 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
procento subjektů s kompletní remisí (CR) a neúplným hematologickým zotavením (CRi)
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra odezvy kompletní minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento subjektů s MRD negativní nebo MRD < 0,01 %
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra odezvy MMR
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Procento subjektů s MRD < 0,1 % detekovatelné vícebarevnou průtokovou cytometrií
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Časový interval od stavu bez leukémie do první recidivy nebo smrti
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Časový interval od začátku léčby do smrti nebo poslední kontroly
|
24 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Časový interval od morfologické/MRD odpovědi do ztráty odpovědi nebo smrti
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
|
zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Novotvar, reziduální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Decitabin
- Venetoclax
- Azacitidin
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .