Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace venetoclaxu, hypomethylačního činidla a nízkodávkovaného cytarabinu jako záchranná léčba akutní myeloidní leukémie

4. května 2022 aktualizováno: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Studie kombinace venetoclaxu, hypometylačního činidla a nízkodávkovaného cytarabinu jako záchranné terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří měli relaps/refrakterní onemocnění nebo pozitivní minimální reziduální onemocnění

Ačkoli probíhají studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapie na bázi venetoklaxu, samotné nebo v kombinaci s hypometylačním činidlem nebo nízkou dávkou cytarabinu, u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie, údaje jsou vzácné a heterogenní. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a odezvy na nový režim trojkombinace léků na bázi venetoklaxu (venetoklax + hypomethylační činidlo + nízká dávka cytarabinu) u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří měli relabující/refrakterní onemocnění nebo pozitivní minimální reziduální chorobu .

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli je slibná aktivita terapie na bázi venetoklaxu dobře prokázána při léčbě dříve neléčených starších nebo nezpůsobilých pacientů s akutní myeloidní leukémií, existuje jen málo údajů o účinnosti záchranné terapie na bázi venetoklaxu u relabujících/refrakterních pacientů, což může být obtížné k léčbě. K dnešnímu dni jsou údaje o venetoklaxu jako monoterapii nebo v kombinaci s hypometylační látkou nebo nízkou dávkou cytarabinu jako záchranném režimu u relabující/refrakterní AML vzácné a heterogenní. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení bezpečnosti a účinnosti nového trojkombinačního režimu, venetoklax + hypometylační látka + cytarabin v nízké dávce, u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo přetrvávající pozitivní minimální reziduální nemocí v záchranném prostředí .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-ning Gao
  • Telefonní číslo: +861066947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 18 let, dobrovolně se účastnit klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat a být schopen dokončit všechny experimentální postupy.
  2. Toxické a vedlejší účinky způsobené poslední léčbou by měly být obnoveny.
  3. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0 až 3 body.
  4. Funkce orgánu je neporušená.

    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN (horní hranice normálu).
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
    • Bilirubin≤1,5×ULN.
  5. Karnofsky≥70.
  6. Očekávaná doba přežití je minimálně 12 týdnů.
  7. Netěhotné, nekojící ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící jinými neléčenými nebo nezlevněnými zhoubnými nádory do 2 let.
  2. Velká operace, radioterapie, chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie a experimentální terapie byly provedeny do 2 týdnů od první medikace.
  3. trpí jakýmkoli jiným známým závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes; kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA], 6měsíční pacienti s infarktem myokardu a špatně kontrolovaným krevním tlakem); chronické selhání ledvin; nebo aktivní nekontrolovaná infekce); vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.
  5. V současné době se léčí jinými systémovými protinádorovými nebo protinádorovými výzkumnými léky.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: venetoklax + hypometylační činidlo + léčebná skupina s nízkou dávkou cytarabinu
pacienti léčení venetoklaxem v kombinaci s decitabinem/azacytidinem a nízkou dávkou cytarabinu
Venetoclax byl podáván v dávce 400 mg/den po dobu 28 dnů na cyklus. Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu 5 dnů (n=3) nebo azacytidin (n=8) byl podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů dle uvážení ošetřujícího lékaře . Cytarabin byl podáván v dávce 10 mg/m2 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabin (Dacogen, 5-aza-2-deoxycytidin)
  • Azacitidin (5-azacytidin, ladakamycin)
  • Cytarabin (cytarabin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
procento subjektů s kompletní remisí (CR) a neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Míra odezvy kompletní minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Procento subjektů s MRD negativní nebo MRD < 0,01 %
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Míra odezvy MMR
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Procento subjektů s MRD < 0,1 % detekovatelné vícebarevnou průtokovou cytometrií
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od stavu bez leukémie do první recidivy nebo smrti
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od začátku léčby do smrti nebo poslední kontroly
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Časový interval od morfologické/MRD odpovědi do ztráty odpovědi nebo smrti
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby
Počet subjektů s nežádoucími účinky
zahájení léčby do 2 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit