- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05362942
Połączenie wenetoklaksu, czynnika hipometylującego i cytarabiny w małej dawce jako terapia ratunkowa w ostrej białaczce szpikowej
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Badanie połączenia wenetoklaksu, czynnika hipometylującego i cytarabiny w małej dawce jako terapii ratunkowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót/choroba oporna na leczenie lub dodatnia minimalna choroba resztkowa
Chociaż trwają badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na wenetoklaksie, samej lub w połączeniu ze środkiem hipometylującym lub cytarabiną w małej dawce, w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej, dane są skąpe i niejednorodne.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi na nowy trójlekowy schemat leczenia oparty na wenetoklaksie (wenetoklaks + środek hipometylujący + cytarabina w małej dawce) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których stwierdzono nawrót/oporność na leczenie lub dodatnią minimalną chorobę resztkową .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż obiecująca aktywność terapii opartej na wenetoklaksie została dobrze wykazana w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku lub niesprawnych z ostrą białaczką szpikową, istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności terapii ratunkowej opartej na wenetoklaksie u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie, co może być trudne leczyć.
Do tej pory dane dotyczące wenetoklaksu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu ze środkiem hipometylującym lub cytarabiną w małej dawce jako schematu ratunkowego w nawrotowej/opornej na leczenie AML są nieliczne i niejednorodne.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu złożonego z trzech leków, wenetoklaksu + środka hipometylującego + cytarabiny w małej dawce, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub utrzymującą się dodatnią minimalną chorobą resztkową w warunkach ratunkowych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-ning Gao
- Numer telefonu: +861066947169
- E-mail: gaoxn@263.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Xu
- Numer telefonu: +861066947174
- E-mail: xulei800@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie formularza świadomej zgody oraz gotowość do udziału i możliwość ukończenia wszystkich procedur eksperymentalnych.
- Toksyczność i skutki uboczne spowodowane ostatnim zabiegiem powinny zostać zregenerowane.
- Eastern Cooperative Oncology Group uzyskała od 0 do 3 punktów.
Funkcja narządów jest nienaruszona.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (górna granica normy).
- Kreatynina≤1,5×GGN.
- Bilirubina≤1,5×GGN.
- Karnowskiego ≥70.
- Przewidywany okres przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
- Kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na inne nieleczone lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat.
- Duże operacje, radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię i terapię eksperymentalną przeprowadzono w ciągu 2 tygodni od podania pierwszego leku.
- cierpiących na jakąkolwiek inną znaną poważną i/lub niekontrolowaną chorobę (np. niekontrolowaną cukrzycę; chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], pacjenci w wieku 6 miesięcy z zawałem mięśnia sercowego i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi); przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja); badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
- Obecnie leczony innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa leczona wenetoklaksem + środkiem hipometylującym + małą dawką cytarabiny
pacjenci leczeni wenetoklaksem w skojarzeniu z decytabiną/azacytydyną i małą dawką cytarabiny
|
Wenetoklaks podawano w dawce 400 mg/dobę przez 28 dni w cyklu.
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dobę przez 5 dni (n=3) lub azacytydynę (n=8) w dawce 75 mg/m2/dobę przez 7 dni według uznania lekarza prowadzącego .
Cytarabinę podawano w dawce 10 mg/m2 dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźnik całkowitej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD lub MRD < 0,01%
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźnik odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odsetek pacjentów z MRD < 0,1% wykrywalnym za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przedział czasu od stanu wolnego od białaczki do pierwszego nawrotu lub zgonu
|
24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przedział czasu od odpowiedzi morfologicznej/MRD do utraty odpowiedzi lub zgonu
|
24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwór, pozostałości
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Decytabina
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .