Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie wenetoklaksu, czynnika hipometylującego i cytarabiny w małej dawce jako terapia ratunkowa w ostrej białaczce szpikowej

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Badanie połączenia wenetoklaksu, czynnika hipometylującego i cytarabiny w małej dawce jako terapii ratunkowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót/choroba oporna na leczenie lub dodatnia minimalna choroba resztkowa

Chociaż trwają badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na wenetoklaksie, samej lub w połączeniu ze środkiem hipometylującym lub cytarabiną w małej dawce, w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej, dane są skąpe i niejednorodne. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi na nowy trójlekowy schemat leczenia oparty na wenetoklaksie (wenetoklaks + środek hipometylujący + cytarabina w małej dawce) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których stwierdzono nawrót/oporność na leczenie lub dodatnią minimalną chorobę resztkową .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż obiecująca aktywność terapii opartej na wenetoklaksie została dobrze wykazana w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku lub niesprawnych z ostrą białaczką szpikową, istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności terapii ratunkowej opartej na wenetoklaksie u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie, co może być trudne leczyć. Do tej pory dane dotyczące wenetoklaksu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu ze środkiem hipometylującym lub cytarabiną w małej dawce jako schematu ratunkowego w nawrotowej/opornej na leczenie AML są nieliczne i niejednorodne. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu złożonego z trzech leków, wenetoklaksu + środka hipometylującego + cytarabiny w małej dawce, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub utrzymującą się dodatnią minimalną chorobą resztkową w warunkach ratunkowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-ning Gao
  • Numer telefonu: +861066947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie formularza świadomej zgody oraz gotowość do udziału i możliwość ukończenia wszystkich procedur eksperymentalnych.
  2. Toksyczność i skutki uboczne spowodowane ostatnim zabiegiem powinny zostać zregenerowane.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group uzyskała od 0 do 3 punktów.
  4. Funkcja narządów jest nienaruszona.

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (górna granica normy).
    • Kreatynina≤1,5×GGN.
    • Bilirubina≤1,5×GGN.
  5. Karnowskiego ≥70.
  6. Przewidywany okres przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  7. Kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na inne nieleczone lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat.
  2. Duże operacje, radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię i terapię eksperymentalną przeprowadzono w ciągu 2 tygodni od podania pierwszego leku.
  3. cierpiących na jakąkolwiek inną znaną poważną i/lub niekontrolowaną chorobę (np. niekontrolowaną cukrzycę; chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], pacjenci w wieku 6 miesięcy z zawałem mięśnia sercowego i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi); przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja); badacze uznali za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  5. Obecnie leczony innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa leczona wenetoklaksem + środkiem hipometylującym + małą dawką cytarabiny
pacjenci leczeni wenetoklaksem w skojarzeniu z decytabiną/azacytydyną i małą dawką cytarabiny
Wenetoklaks podawano w dawce 400 mg/dobę przez 28 dni w cyklu. Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dobę przez 5 dni (n=3) lub azacytydynę (n=8) w dawce 75 mg/m2/dobę przez 7 dni według uznania lekarza prowadzącego . Cytarabinę podawano w dawce 10 mg/m2 dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Wenetoklaks (ABT-199, GDC-0199)
  • Decytabina (Dacogen, 5-aza-2-deoksycytydyna)
  • Azacytydyna (5-azacytydyna, ladakamycyna)
  • Cytarabina (chlorowodorek cytarabiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik całkowitej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD lub MRD < 0,01%
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi MRD
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów z MRD < 0,1% wykrywalnym za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedział czasu od stanu wolnego od białaczki do pierwszego nawrotu lub zgonu
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przedział czasu od odpowiedzi morfologicznej/MRD do utraty odpowiedzi lub zgonu
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
rozpoczęcia leczenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj