Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация венетоклакса, гипометилирующего агента и низких доз цитарабина в качестве терапии спасения при остром миелоидном лейкозе

4 мая 2022 г. обновлено: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Исследование комбинации венетоклакса, гипометилирующего агента и низких доз цитарабина в качестве терапии спасения у пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых был рецидив/рефрактерное заболевание или положительный минимальный остаточный рак

Хотя продолжаются исследования по оценке эффективности и безопасности терапии на основе венетоклакса, отдельно или в комбинации с гипометилирующим агентом или низкими дозами цитарабина, при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе, данных мало и они разнородны. В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и ответ на новый комбинированный режим тройной терапии на основе венетоклакса (венетоклакс + гипометилирующий агент + низкая доза цитарабина) у пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых был рецидив / рефрактерное заболевание или положительная минимальная остаточная болезнь. .

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя многообещающая активность терапии на основе венетоклакса хорошо продемонстрирована при лечении ранее не леченных пожилых или недееспособных пациентов с острым миелоидным лейкозом, имеется мало данных об эффективности спасительной терапии на основе венетоклакса у рецидивирующих/рефрактерных пациентов, что может быть затруднено. лечить. На сегодняшний день данные о применении венетоклакса в качестве монотерапии или в комбинации с гипометилирующим агентом или низкими дозами цитарабина в качестве режима спасения при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ немногочисленны и разнородны. В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и эффективность новой комбинированной схемы из трех препаратов, венетоклакса + гипометилирующего агента + низкой дозы цитарабина, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или персистирующей положительной минимальной остаточной болезнью в условиях спасения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-ning Gao
  • Номер телефона: +861066947169
  • Электронная почта: gaoxn@263.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Xu
  • Номер телефона: +861066947174
  • Электронная почта: xulei800@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, добровольное участие в клинических исследованиях и подписание формы информированного согласия, а также готовность следовать и быть в состоянии выполнить все экспериментальные процедуры.
  2. Токсические и побочные эффекты, вызванные последним лечением, должны быть устранены.
  3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 3 баллов.
  4. Функция органа не нарушена.

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН (верхняя граница нормы).
    • Креатинин≤1,5×ВГН.
    • Билирубин≤1,5×ВГН.
  5. Карновски≥70.
  6. Ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель.
  7. Небеременные, не кормящие грудью женщины.

Критерий исключения:

  1. Страдает от других нелеченых или невылеченных злокачественных опухолей в течение 2 лет.
  2. Основные хирургические вмешательства, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия и экспериментальная терапия проводились в течение 2 недель после приема первого лекарства.
  3. Страдающие любым другим известным серьезным и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет; сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], пациенты с 6-месячным инфарктом миокарда и плохо контролируемым артериальным давлением); хроническая почечная недостаточность; или активная неконтролируемая инфекция); исследователи сочли его непригодным для данного клинического испытания.
  4. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол.
  5. В настоящее время лечится другими системными противоопухолевыми или исследовательскими противоопухолевыми препаратами.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: венетоклакс + гипометилирующий агент + группа лечения низкими дозами цитарабина
пациенты, получавшие венетоклакс в сочетании с децитабином/азацитидином и низкими дозами цитарабина
Венетоклакс назначался в дозе 400 мг/сут в течение 28 дней цикла. Децитабин назначали в дозе 20 мг/м2/сут в течение 5 дней (n=3) или азацитидин (n=8) назначали в дозе 75 мг/м2/сут в течение 7 дней по усмотрению лечащего врача. . Цитарабин назначали в дозе 10 мг/м 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Венетоклакс (АВТ-199, GDC-0199)
  • Децитабин (дакоген, 5-аза-2-дезоксицитидин)
  • Азацитидин (5-азацитидин, ладакамицин)
  • Цитарабин (цитарабина гидрохлорид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
процент субъектов с полной ремиссией (CR) и неполным гематологическим восстановлением (CRi)
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Полная минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент субъектов с отрицательным МОБ или МОБ <0,01%
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота ответов MRD
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент субъектов с MRD < 0,1%, выявляемых с помощью многоцветной проточной цитометрии
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от состояния отсутствия лейкемии до первого рецидива или смерти
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от начала лечения до смерти или последнего наблюдения
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Интервал времени от морфологического/МОБ ответа до потери ответа или смерти
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала лечения до 2 недель после окончания лечения
Количество субъектов с нежелательными явлениями
от начала лечения до 2 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс, Децитабин, Азацитидин, Цитарабин

Подписаться