- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05362942
Комбинация венетоклакса, гипометилирующего агента и низких доз цитарабина в качестве терапии спасения при остром миелоидном лейкозе
4 мая 2022 г. обновлено: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Исследование комбинации венетоклакса, гипометилирующего агента и низких доз цитарабина в качестве терапии спасения у пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых был рецидив/рефрактерное заболевание или положительный минимальный остаточный рак
Хотя продолжаются исследования по оценке эффективности и безопасности терапии на основе венетоклакса, отдельно или в комбинации с гипометилирующим агентом или низкими дозами цитарабина, при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе, данных мало и они разнородны.
В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и ответ на новый комбинированный режим тройной терапии на основе венетоклакса (венетоклакс + гипометилирующий агент + низкая доза цитарабина) у пациентов с острым миелоидным лейкозом, у которых был рецидив / рефрактерное заболевание или положительная минимальная остаточная болезнь. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя многообещающая активность терапии на основе венетоклакса хорошо продемонстрирована при лечении ранее не леченных пожилых или недееспособных пациентов с острым миелоидным лейкозом, имеется мало данных об эффективности спасительной терапии на основе венетоклакса у рецидивирующих/рефрактерных пациентов, что может быть затруднено. лечить.
На сегодняшний день данные о применении венетоклакса в качестве монотерапии или в комбинации с гипометилирующим агентом или низкими дозами цитарабина в качестве режима спасения при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ немногочисленны и разнородны.
В этом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и эффективность новой комбинированной схемы из трех препаратов, венетоклакса + гипометилирующего агента + низкой дозы цитарабина, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом или персистирующей положительной минимальной остаточной болезнью в условиях спасения. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao-ning Gao
- Номер телефона: +861066947169
- Электронная почта: gaoxn@263.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Xu
- Номер телефона: +861066947174
- Электронная почта: xulei800@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, добровольное участие в клинических исследованиях и подписание формы информированного согласия, а также готовность следовать и быть в состоянии выполнить все экспериментальные процедуры.
- Токсические и побочные эффекты, вызванные последним лечением, должны быть устранены.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 3 баллов.
Функция органа не нарушена.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН (верхняя граница нормы).
- Креатинин≤1,5×ВГН.
- Билирубин≤1,5×ВГН.
- Карновски≥70.
- Ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель.
- Небеременные, не кормящие грудью женщины.
Критерий исключения:
- Страдает от других нелеченых или невылеченных злокачественных опухолей в течение 2 лет.
- Основные хирургические вмешательства, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия и экспериментальная терапия проводились в течение 2 недель после приема первого лекарства.
- Страдающие любым другим известным серьезным и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет; сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], пациенты с 6-месячным инфарктом миокарда и плохо контролируемым артериальным давлением); хроническая почечная недостаточность; или активная неконтролируемая инфекция); исследователи сочли его непригодным для данного клинического испытания.
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол.
- В настоящее время лечится другими системными противоопухолевыми или исследовательскими противоопухолевыми препаратами.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: венетоклакс + гипометилирующий агент + группа лечения низкими дозами цитарабина
пациенты, получавшие венетоклакс в сочетании с децитабином/азацитидином и низкими дозами цитарабина
|
Венетоклакс назначался в дозе 400 мг/сут в течение 28 дней цикла.
Децитабин назначали в дозе 20 мг/м2/сут в течение 5 дней (n=3) или азацитидин (n=8) назначали в дозе 75 мг/м2/сут в течение 7 дней по усмотрению лечащего врача. .
Цитарабин назначали в дозе 10 мг/м 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
процент субъектов с полной ремиссией (CR) и неполным гематологическим восстановлением (CRi)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Полная минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Процент субъектов с отрицательным МОБ или МОБ <0,01%
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота ответов MRD
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Процент субъектов с MRD < 0,1%, выявляемых с помощью многоцветной проточной цитометрии
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интервал времени от состояния отсутствия лейкемии до первого рецидива или смерти
|
24 месяца
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интервал времени от начала лечения до смерти или последнего наблюдения
|
24 месяца
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интервал времени от морфологического/МОБ ответа до потери ответа или смерти
|
24 месяца
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала лечения до 2 недель после окончания лечения
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
|
от начала лечения до 2 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Новообразование, остаточный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Децитабин
- Венетоклакс
- Азацитидин
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венетоклакс, Децитабин, Азацитидин, Цитарабин
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's HospitalРекрутинг