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Kombination aus Venetoclax, Hypomethylierungsmittel und niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei akuter myeloischer Leukämie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Eine Studie zur Kombination von Venetoclax, Hypomethylierungsmittel und niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung oder positiver minimaler Resterkrankung

Obwohl derzeit Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Venetoclax basierenden Therapie, allein oder in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel oder niedrig dosiertem Cytarabin, bei rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie durchgeführt werden, liegen nur wenige und heterogene Daten vor. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und das Ansprechen auf ein neues, auf Venetoclax basierendes Dreifach-Kombinationsschema (Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertes Cytarabin) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung oder positiver minimaler Resterkrankung zu bewerten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die vielversprechende Aktivität einer auf Venetoclax basierenden Therapie bei der Behandlung von zuvor unbehandelten älteren oder untrainierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie gut belegt ist, gibt es nur wenige Daten zur Wirksamkeit einer auf Venetoclax basierenden Salvage-Therapie bei rezidivierten/refraktären Patienten, was schwierig sein kann behandeln. Bisher liegen nur wenige und heterogene Daten zu Venetoclax als Monotherapie oder in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel oder niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei rezidivierter/refraktärer AML vor. In dieser Studie zielten die Prüfärzte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Dreifach-Kombinationsschemas, Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertes Cytarabin, bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder anhaltender positiver minimaler Resterkrankung im Salvage-Setting zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-ning Gao
  • Telefonnummer: +861066947169
  • E-Mail: gaoxn@263.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥ 18 Jahren freiwillig an klinischer Forschung teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, alle experimentellen Verfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen.
  2. Die durch die letzte Behandlung verursachten toxischen und Nebenwirkungen sollten behoben werden.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group-Score von 0 bis 3 Punkten.
  4. Die Organfunktion ist intakt.

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
    • Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  5. Karnofsky≥70.
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  7. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen unbehandelten oder nicht gelinderten bösartigen Tumoren innerhalb von 2 Jahren.
  2. Größere Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und experimentelle Therapie wurden innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Medikation durchgeführt.
  3. Leiden an einer anderen bekannten schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, 6-Monats-Patienten mit Myokardinfarkt und schlecht eingestelltem Blutdruck); chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion); die Prüfärzte als ungeeignet für diese klinische Studie erachteten.
  4. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  5. Derzeit mit anderen systemischen Anti-Tumor- oder Anti-Tumor-Forschungsmedikamenten behandelt.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe mit Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertem Cytarabin
Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Decitabin/Azacytidin und niedrig dosiertem Cytarabin behandelt wurden
Venetoclax wurde in einer Dosis von 400 mg/Tag über 28 Tage pro Zyklus verabreicht. Nach Ermessen des behandelnden Arztes wurde Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag für 5 Tage (n=3) oder Azacytidin (n=8) in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag für 7 Tage verabreicht . Cytarabin wurde 7 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 10 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabin (Dacogen, 5-Aza-2-Desoxycytidin)
  • Azacitidin (5-Azacytidin, Ladakamycin)
  • Cytarabin (Cytarabinhydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Komplette minimale Resterkrankung (MRD) Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit MRD-negativ oder MRD < 0,01 %
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MRD-Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit MRD < 0,1 %, nachweisbar durch Multicolor-Durchflusszytometrie
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne vom leukämiefreien Zustand bis zum ersten Rezidiv oder Tod
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder letzten Follow-up
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitintervall von der morphologischen/MRD-Reaktion bis zum Verlust der Reaktion oder zum Tod
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venetoclax, Decitabin, Azacytidin, Cytarabin

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