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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05362942
Kombination aus Venetoclax, Hypomethylierungsmittel und niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei akuter myeloischer Leukämie
4. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Eine Studie zur Kombination von Venetoclax, Hypomethylierungsmittel und niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung oder positiver minimaler Resterkrankung
Obwohl derzeit Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Venetoclax basierenden Therapie, allein oder in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel oder niedrig dosiertem Cytarabin, bei rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie durchgeführt werden, liegen nur wenige und heterogene Daten vor.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und das Ansprechen auf ein neues, auf Venetoclax basierendes Dreifach-Kombinationsschema (Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertes Cytarabin) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung oder positiver minimaler Resterkrankung zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die vielversprechende Aktivität einer auf Venetoclax basierenden Therapie bei der Behandlung von zuvor unbehandelten älteren oder untrainierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie gut belegt ist, gibt es nur wenige Daten zur Wirksamkeit einer auf Venetoclax basierenden Salvage-Therapie bei rezidivierten/refraktären Patienten, was schwierig sein kann behandeln.
Bisher liegen nur wenige und heterogene Daten zu Venetoclax als Monotherapie oder in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel oder niedrig dosiertem Cytarabin als Salvage-Therapie bei rezidivierter/refraktärer AML vor.
In dieser Studie zielten die Prüfärzte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Dreifach-Kombinationsschemas, Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertes Cytarabin, bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder anhaltender positiver minimaler Resterkrankung im Salvage-Setting zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao-ning Gao
- Telefonnummer: +861066947169
- E-Mail: gaoxn@263.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Xu
- Telefonnummer: +861066947174
- E-Mail: xulei800@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von ≥ 18 Jahren freiwillig an klinischer Forschung teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sein, alle experimentellen Verfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen.
- Die durch die letzte Behandlung verursachten toxischen und Nebenwirkungen sollten behoben werden.
- Eastern Cooperative Oncology Group-Score von 0 bis 3 Punkten.
Die Organfunktion ist intakt.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Karnofsky≥70.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an anderen unbehandelten oder nicht gelinderten bösartigen Tumoren innerhalb von 2 Jahren.
- Größere Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und experimentelle Therapie wurden innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Medikation durchgeführt.
- Leiden an einer anderen bekannten schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, 6-Monats-Patienten mit Myokardinfarkt und schlecht eingestelltem Blutdruck); chronisches Nierenversagen; oder aktive unkontrollierte Infektion); die Prüfärzte als ungeeignet für diese klinische Studie erachteten.
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Derzeit mit anderen systemischen Anti-Tumor- oder Anti-Tumor-Forschungsmedikamenten behandelt.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe mit Venetoclax + Hypomethylierungsmittel + niedrig dosiertem Cytarabin
Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Decitabin/Azacytidin und niedrig dosiertem Cytarabin behandelt wurden
|
Venetoclax wurde in einer Dosis von 400 mg/Tag über 28 Tage pro Zyklus verabreicht.
Nach Ermessen des behandelnden Arztes wurde Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag für 5 Tage (n=3) oder Azacytidin (n=8) in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag für 7 Tage verabreicht .
Cytarabin wurde 7 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 10 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Komplette minimale Resterkrankung (MRD) Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Prozentsatz der Probanden mit MRD-negativ oder MRD < 0,01 %
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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MRD-Ansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Prozentsatz der Probanden mit MRD < 0,1 %, nachweisbar durch Multicolor-Durchflusszytometrie
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeitspanne vom leukämiefreien Zustand bis zum ersten Rezidiv oder Tod
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Tod oder letzten Follow-up
|
24 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeitintervall von der morphologischen/MRD-Reaktion bis zum Verlust der Reaktion oder zum Tod
|
24 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
|
Behandlungsbeginn bis 2 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Neoplasma, Rest
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Decitabin
- Venetoclax
- Azacitidin
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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