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Combinazione di Venetoclax, agente di ipometilazione e citarabina a basso dosaggio come terapia di salvataggio per la leucemia mieloide acuta

4 maggio 2022 aggiornato da: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Uno studio sulla combinazione di Venetoclax, agente di ipometilazione e citarabina a basso dosaggio come terapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta con malattia recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva

Sebbene siano in corso studi per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di venetoclax, da solo o in combinazione con un agente ipometilante o citarabina a basso dosaggio, nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, i dati sono scarsi ed eterogenei. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e la risposta a un nuovo regime di combinazione di tre farmaci a base di venetoclax (venetoclax + agente di ipometilazione + citarabina a basso dosaggio) in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'attività promettente della terapia a base di venetoclax sia ben dimostrata nel trattamento di pazienti anziani o non idonei affetti da leucemia mieloide acuta non trattati in precedenza, vi sono pochi dati sull'efficacia della terapia di salvataggio a base di venetoclax nei pazienti recidivanti/refrattari, che può essere difficile trattare. Ad oggi, i dati su venetoclax in monoterapia o in combinazione con un agente di ipometilazione o citarabina a basso dosaggio come regime di salvataggio nella LMA recidivante/refrattaria sono scarsi ed eterogenei. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficienza di un nuovo regime di combinazione di tre farmaci, venetoclax + agente di ipometilazione + citarabina a basso dosaggio, in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva persistente nell'impostazione di salvataggio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao-ning Gao
  • Numero di telefono: +861066947169
  • Email: gaoxn@263.net

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età ≥18 anni, partecipare volontariamente alla ricerca clinica e firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure sperimentali.
  2. Gli effetti tossici e collaterali causati dall'ultimo trattamento dovrebbero essere recuperati.
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 3 punti.
  4. La funzione dell'organo è intatta.

    • Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (limite superiore della norma).
    • Creatinina≤1,5×ULN.
    • Bilirubina≤1,5×ULN.
  5. Karnofsky≥70.
  6. Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
  7. Donne non gravide e che non allattano.

Criteri di esclusione:

  1. Soffrendo di altri tumori maligni non trattati o non alleviati entro 2 anni.
  2. La chirurgia maggiore, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia e la terapia sperimentale sono state eseguite entro 2 settimane dal primo trattamento.
  3. Soffre di qualsiasi altra malattia nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato; malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV, pazienti da 6 mesi con infarto del miocardio e pressione sanguigna scarsamente controllata); fallimento renale cronico; o infezione attiva incontrollata); i ricercatori hanno ritenuto inadatto per questo studio clinico.
  4. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  5. Attualmente in trattamento con altri farmaci sistemici antitumorali o di ricerca antitumorale.
  6. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: venetoclax + agente di ipometilazione + gruppo di trattamento con citarabina a basso dosaggio
pazienti trattati con venetoclax in combinazione con decitabina/azacitidina e citarabina a basso dosaggio
Venetoclax è stato somministrato alla dose di 400 mg/die per 28 giorni per ciclo. La decitabina è stata somministrata alla dose di 20 mg/m2/die per 5 giorni (n=3) o l'azacitidina (n=8) è stata somministrata alla dose di 75 mg/m2/die per 7 giorni a discrezione del medico curante . La citarabina è stata somministrata alla dose di 10 mg/m2 due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabina (Dacogen, 5-aza-2-desossicitidina)
  • Azacitidina (5-azacitidina, ladakamicina)
  • Citarabina (Citarabina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
percentuale di soggetti con remissione completa (CR) e recupero ematologico incompleto (CRi)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta completo della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di soggetti con MRD negativa o MRD < 0,01%
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta MRD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di soggetti con MRD <0,1% rilevabile mediante citometria a flusso multicolore
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dallo stato libero da leucemia alla prima recidiva o morte
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso o all'ultimo follow-up
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo dalla risposta morfologica/MRD alla perdita di risposta o alla morte
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi
dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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