- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362942
Combinazione di Venetoclax, agente di ipometilazione e citarabina a basso dosaggio come terapia di salvataggio per la leucemia mieloide acuta
4 maggio 2022 aggiornato da: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Uno studio sulla combinazione di Venetoclax, agente di ipometilazione e citarabina a basso dosaggio come terapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta con malattia recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva
Sebbene siano in corso studi per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di venetoclax, da solo o in combinazione con un agente ipometilante o citarabina a basso dosaggio, nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria, i dati sono scarsi ed eterogenei.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e la risposta a un nuovo regime di combinazione di tre farmaci a base di venetoclax (venetoclax + agente di ipometilazione + citarabina a basso dosaggio) in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'attività promettente della terapia a base di venetoclax sia ben dimostrata nel trattamento di pazienti anziani o non idonei affetti da leucemia mieloide acuta non trattati in precedenza, vi sono pochi dati sull'efficacia della terapia di salvataggio a base di venetoclax nei pazienti recidivanti/refrattari, che può essere difficile trattare.
Ad oggi, i dati su venetoclax in monoterapia o in combinazione con un agente di ipometilazione o citarabina a basso dosaggio come regime di salvataggio nella LMA recidivante/refrattaria sono scarsi ed eterogenei.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficienza di un nuovo regime di combinazione di tre farmaci, venetoclax + agente di ipometilazione + citarabina a basso dosaggio, in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o malattia minima residua positiva persistente nell'impostazione di salvataggio .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao-ning Gao
- Numero di telefono: +861066947169
- Email: gaoxn@263.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Xu
- Numero di telefono: +861066947174
- Email: xulei800@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età ≥18 anni, partecipare volontariamente alla ricerca clinica e firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure sperimentali.
- Gli effetti tossici e collaterali causati dall'ultimo trattamento dovrebbero essere recuperati.
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 3 punti.
La funzione dell'organo è intatta.
- Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (limite superiore della norma).
- Creatinina≤1,5×ULN.
- Bilirubina≤1,5×ULN.
- Karnofsky≥70.
- Il periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
- Donne non gravide e che non allattano.
Criteri di esclusione:
- Soffrendo di altri tumori maligni non trattati o non alleviati entro 2 anni.
- La chirurgia maggiore, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia biologica, l'immunoterapia e la terapia sperimentale sono state eseguite entro 2 settimane dal primo trattamento.
- Soffre di qualsiasi altra malattia nota grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato; malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV, pazienti da 6 mesi con infarto del miocardio e pressione sanguigna scarsamente controllata); fallimento renale cronico; o infezione attiva incontrollata); i ricercatori hanno ritenuto inadatto per questo studio clinico.
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
- Attualmente in trattamento con altri farmaci sistemici antitumorali o di ricerca antitumorale.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: venetoclax + agente di ipometilazione + gruppo di trattamento con citarabina a basso dosaggio
pazienti trattati con venetoclax in combinazione con decitabina/azacitidina e citarabina a basso dosaggio
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Venetoclax è stato somministrato alla dose di 400 mg/die per 28 giorni per ciclo.
La decitabina è stata somministrata alla dose di 20 mg/m2/die per 5 giorni (n=3) o l'azacitidina (n=8) è stata somministrata alla dose di 75 mg/m2/die per 7 giorni a discrezione del medico curante .
La citarabina è stata somministrata alla dose di 10 mg/m2 due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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percentuale di soggetti con remissione completa (CR) e recupero ematologico incompleto (CRi)
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tasso di risposta completo della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Percentuale di soggetti con MRD negativa o MRD < 0,01%
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tasso di risposta MRD
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Percentuale di soggetti con MRD <0,1% rilevabile mediante citometria a flusso multicolore
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Intervallo di tempo dallo stato libero da leucemia alla prima recidiva o morte
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso o all'ultimo follow-up
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24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Intervallo di tempo dalla risposta morfologica/MRD alla perdita di risposta o alla morte
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Numero di soggetti con eventi avversi
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dall'inizio del trattamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
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- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Neoplasia, Residuo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Decitabina
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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