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급성 골수성 백혈병의 구제 요법으로서 베네토클락스, 저메틸화제 및 저용량 시타라빈의 조합

2022년 5월 4일 업데이트: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

재발성/불응성 질환 또는 양성 최소잔류질환을 앓는 급성 골수성 백혈병 환자의 구제요법으로서 베네토클락스, 저메틸화제 및 저용량 시타라빈 병용에 관한 연구

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 venetoclax 기반 요법 단독 또는 저메틸화제 또는 저용량 시타라빈과의 병용 요법의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 연구가 진행 중이지만 데이터가 부족하고 이질적입니다. 이 연구에서 연구자들은 재발성/불응성 질환 또는 양성 최소 잔류 질환이 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 새로운 베네토클락스 기반 3제 복합 요법(베네토클락스 + 저메틸화제 + 저용량 시타라빈)에 대한 안전성과 반응을 평가하는 것을 목표로 했습니다. .

연구 개요

상세 설명

베네토클락스 기반 요법의 유망한 활동이 이전에 치료받지 않은 노인 또는 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에서 잘 입증되었지만, 재발성/불응성 환자에서 베네토클락스 기반 구제 요법의 효능에 대한 데이터는 거의 없으며 이는 어려울 수 있습니다. 치료하는. 현재까지, 재발성/불응성 AML의 구제 요법으로서 단일 요법 또는 저메틸화제 또는 저용량 시타라빈과의 병용 요법으로서의 베네토클락스에 대한 데이터는 드물고 이질적입니다. 이 연구에서 연구자들은 구제 상황에서 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 지속 양성 최소 잔류 질환 환자를 대상으로 새로운 삼중 약물 조합 요법인 베네토클락스 + 저메틸화제 + 저용량 시타라빈의 안전성과 효율성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiao-ning Gao
  • 전화번호: +861066947169
  • 이메일: gaoxn@263.net

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상으로 자발적으로 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 실험 절차를 따르고 완료할 수 있습니다.
  2. 마지막 치료로 인한 독성과 부작용은 회복되어야 합니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0~3점입니다.
  4. 장기 기능은 온전합니다.

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN(정상 상한치).
    • 크레아티닌≤1.5×ULN.
    • 빌리루빈≤1.5×ULN.
  5. 카르노프스키≥70.
  6. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  7. 비 임신, 비 모유 수유 여성.

제외 기준:

  1. 2년 이내에 치료받지 않았거나 완화되지 않은 다른 악성 종양으로 고통받고 있는 자.
  2. 대수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 및 실험적 요법은 첫 투약 후 2주 이내에 시행하였다.
  3. 다른 알려진 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전을 포함하는 심혈관 질환 New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV, 심근 경색이 있고 혈압이 잘 조절되지 않는 6개월 환자); 만성 신부전; 또는 통제되지 않는 활동성 감염); 연구자들은 이 임상 시험에 부적합하다고 생각했습니다.
  4. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
  5. 현재 다른 전신 항종양 또는 항종양 연구 약물로 치료를 받고 있습니다.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 저메틸화제 + 저용량 시타라빈 치료군
데시타빈/아자시티딘 및 저용량 시타라빈과 병용한 베네토클락스로 치료받은 환자
Venetoclax는 주기당 28일 동안 400mg/일의 용량으로 투여되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 데시타빈을 5일 동안 20mg/m2/일 용량으로 투여하거나(n=3) 아자시티딘(n=8)을 7일 동안 75mg/m2/일 용량으로 투여했습니다. . Cytarabine은 7일 동안 1일 2회 10 mg/m2 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 베네토클락스(ABT-199, GDC-0199)
  • 데시타빈(Dacogen, 5-aza-2-deoxycytidine)
  • 아자시티딘(5-아자시티딘, 라다카마이신)
  • 시타라빈(시타라빈 염산염)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
완전 관해(CR) 및 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 보이는 피험자의 비율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
완전 최소잔존질환(MRD) 반응률
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
MRD 음성이거나 MRD가 0.01% 미만인 대상자의 백분율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
MRD 응답률
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
다색 유세포 분석으로 검출 가능한 MRD < 0.1%인 피험자의 백분율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 24개월
백혈병이 없는 상태에서 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간 간격
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격
24개월
응답 기간
기간: 24개월
형태학적/MRD 반응에서 반응 상실 또는 사망까지의 시간 간격
24개월
부작용
기간: 치료 시작 ~ 치료 종료 후 2주
부작용이 있는 피험자 수
치료 시작 ~ 치료 종료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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베네토클락스, 데시타빈, 아자시티딘, 시타라빈에 대한 임상 시험

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