- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05362942
Combinación de venetoclax, agente de hipometilación y citarabina en dosis bajas como terapia de rescate para la leucemia mieloide aguda
4 de mayo de 2022 actualizado por: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital
Un estudio de combinación de venetoclax, agente de hipometilación y citarabina en dosis bajas como terapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda que tenían enfermedad recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva
Aunque se están realizando estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en venetoclax, solo o en combinación con un agente de hipometilación o citarabina en dosis bajas, en la leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria, los datos son escasos y heterogéneos.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la respuesta a un nuevo régimen de combinación de tres fármacos basado en venetoclax (venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis baja) en pacientes con leucemia mieloide aguda que tenían enfermedad recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la actividad prometedora de la terapia basada en venetoclax está bien demostrada en el tratamiento de pacientes de edad avanzada o no aptos con leucemia mieloide aguda no tratados previamente, existen pocos datos sobre la eficacia de la terapia de rescate basada en venetoclax en pacientes con recaída/refractarios, lo que puede ser difícil para tratar.
Hasta la fecha, los datos sobre venetoclax como monoterapia o en combinación con un agente de hipometilación o citarabina en dosis bajas como régimen de rescate en la LMA recidivante/refractaria son escasos y heterogéneos.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo régimen de combinación de tres fármacos, venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis baja, en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva persistente en el entorno de rescate. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-ning Gao
- Número de teléfono: +861066947169
- Correo electrónico: gaoxn@263.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Xu
- Número de teléfono: +861066947174
- Correo electrónico: xulei800@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad, participar voluntariamente en investigaciones clínicas y firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a seguir y poder completar todos los procedimientos experimentales.
- Deben recuperarse los efectos tóxicos y secundarios causados por el último tratamiento.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 3 puntos.
La función del órgano está intacta.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × ULN (límite superior de la normalidad).
- Creatinina≤1,5×LSN.
- Bilirrubina≤1.5×ULN.
- Karnofsky≥70.
- El período de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
- Mujeres no embarazadas, no lactantes.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de otros tumores malignos no tratados o no aliviados dentro de los 2 años.
- La cirugía mayor, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia y la terapia experimental se realizaron dentro de las 2 semanas posteriores a la primera medicación.
- Sufrir cualquier otra enfermedad grave y/o no controlada conocida (p. ej., diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], pacientes de 6 meses con infarto de miocardio y presión arterial mal controlada); falla renal cronica; o infección activa no controlada); los investigadores consideraron inadecuado para este ensayo clínico.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Actualmente en tratamiento con otros antitumorales sistémicos o fármacos de investigación antitumorales.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento con venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis bajas
pacientes tratados con venetoclax combinado con decitabina/azacitidina y citarabina en dosis bajas
|
Venetoclax se administró a una dosis de 400 mg/día durante 28 días por ciclo.
Se administró decitabina a dosis de 20 mg/m2/día durante 5 días (n=3) o azacitidina (n=8) a dosis de 75 mg/m2/día durante 7 días a criterio del médico tratante .
La citarabina se administró a una dosis de 10 mg/m2 dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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porcentaje de sujetos con remisión completa (RC) y recuperación hematológica incompleta (CRi)
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta completa de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de sujetos con EMR negativa o EMR < 0,01 %
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta de MRD
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de sujetos con MRD < 0,1 % detectable mediante citometría de flujo multicolor
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intervalo de tiempo desde el estado libre de leucemia hasta la primera recurrencia o muerte
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento
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24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intervalo de tiempo desde la respuesta morfológica/MRD hasta la pérdida de respuesta o muerte
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24 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento
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Número de sujetos con eventos adversos
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inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Burnett AK. Acute myeloid leukemia: treatment of adults under 60 years. Rev Clin Exp Hematol. 2002 Mar;6(1):26-45; discussion 86-7. doi: 10.1046/j.1468-0734.2002.00058.x.
- Breems DA, Van Putten WL, Huijgens PC, Ossenkoppele GJ, Verhoef GE, Verdonck LF, Vellenga E, De Greef GE, Jacky E, Van der Lelie J, Boogaerts MA, Lowenberg B. Prognostic index for adult patients with acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1969-78. doi: 10.1200/JCO.2005.06.027. Epub 2005 Jan 4.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Roboz GJ, Rosenblat T, Arellano M, Gobbi M, Altman JK, Montesinos P, O'Connell C, Solomon SR, Pigneux A, Vey N, Hills R, Jacobsen TF, Gianella-Borradori A, Foss O, Vetrhusand S, Giles FJ. International randomized phase III study of elacytarabine versus investigator choice in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1919-26. doi: 10.1200/JCO.2013.52.8562. Epub 2014 May 19.
- Wei AH, Strickland SA Jr, Hou JZ, Fiedler W, Lin TL, Walter RB, Enjeti A, Tiong IS, Savona M, Lee S, Chyla B, Popovic R, Salem AH, Agarwal S, Xu T, Fakouhi KM, Humerickhouse R, Hong WJ, Hayslip J, Roboz GJ. Venetoclax Combined With Low-Dose Cytarabine for Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results From a Phase Ib/II Study. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1277-1284. doi: 10.1200/JCO.18.01600. Epub 2019 Mar 20.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Bewersdorf JP, Giri S, Wang R, Williams RT, Tallman MS, Zeidan AM, Stahl M. Venetoclax as monotherapy and in combination with hypomethylating agents or low dose cytarabine in relapsed and treatment refractory acute myeloid leukemia: a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2659-2663. doi: 10.3324/haematol.2019.242826. No abstract available.
- Qin T, Youssef EM, Jelinek J, Chen R, Yang AS, Garcia-Manero G, Issa JP. Effect of cytarabine and decitabine in combination in human leukemic cell lines. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4225-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2762.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasia Residual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Decitabina
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- VAA-RR&MRD2022V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .