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Combinación de venetoclax, agente de hipometilación y citarabina en dosis bajas como terapia de rescate para la leucemia mieloide aguda

4 de mayo de 2022 actualizado por: Xiao-Ning Gao, Beijing 302 Hospital

Un estudio de combinación de venetoclax, agente de hipometilación y citarabina en dosis bajas como terapia de rescate en pacientes con leucemia mieloide aguda que tenían enfermedad recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva

Aunque se están realizando estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en venetoclax, solo o en combinación con un agente de hipometilación o citarabina en dosis bajas, en la leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria, los datos son escasos y heterogéneos. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la respuesta a un nuevo régimen de combinación de tres fármacos basado en venetoclax (venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis baja) en pacientes con leucemia mieloide aguda que tenían enfermedad recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la actividad prometedora de la terapia basada en venetoclax está bien demostrada en el tratamiento de pacientes de edad avanzada o no aptos con leucemia mieloide aguda no tratados previamente, existen pocos datos sobre la eficacia de la terapia de rescate basada en venetoclax en pacientes con recaída/refractarios, lo que puede ser difícil para tratar. Hasta la fecha, los datos sobre venetoclax como monoterapia o en combinación con un agente de hipometilación o citarabina en dosis bajas como régimen de rescate en la LMA recidivante/refractaria son escasos y heterogéneos. En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo régimen de combinación de tres fármacos, venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis baja, en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/resistente al tratamiento o enfermedad residual mínima positiva persistente en el entorno de rescate. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-ning Gao
  • Número de teléfono: +861066947169
  • Correo electrónico: gaoxn@263.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥18 años de edad, participar voluntariamente en investigaciones clínicas y firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a seguir y poder completar todos los procedimientos experimentales.
  2. Deben recuperarse los efectos tóxicos y secundarios causados ​​por el último tratamiento.
  3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 3 puntos.
  4. La función del órgano está intacta.

    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × ULN (límite superior de la normalidad).
    • Creatinina≤1,5×LSN.
    • Bilirrubina≤1.5×ULN.
  5. Karnofsky≥70.
  6. El período de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
  7. Mujeres no embarazadas, no lactantes.

Criterio de exclusión:

  1. Sufrir de otros tumores malignos no tratados o no aliviados dentro de los 2 años.
  2. La cirugía mayor, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia y la terapia experimental se realizaron dentro de las 2 semanas posteriores a la primera medicación.
  3. Sufrir cualquier otra enfermedad grave y/o no controlada conocida (p. ej., diabetes no controlada; enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], pacientes de 6 meses con infarto de miocardio y presión arterial mal controlada); falla renal cronica; o infección activa no controlada); los investigadores consideraron inadecuado para este ensayo clínico.
  4. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
  5. Actualmente en tratamiento con otros antitumorales sistémicos o fármacos de investigación antitumorales.
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento con venetoclax + agente de hipometilación + citarabina en dosis bajas
pacientes tratados con venetoclax combinado con decitabina/azacitidina y citarabina en dosis bajas
Venetoclax se administró a una dosis de 400 mg/día durante 28 días por ciclo. Se administró decitabina a dosis de 20 mg/m2/día durante 5 días (n=3) o azacitidina (n=8) a dosis de 75 mg/m2/día durante 7 días a criterio del médico tratante . La citarabina se administró a una dosis de 10 mg/m2 dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Venetoclax (ABT-199, GDC-0199)
  • Decitabina (Dacogen, 5-aza-2-desoxicitidina)
  • Azacitidina (5-azacitidina, ladakamicina)
  • Citarabina (clorhidrato de citarabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
porcentaje de sujetos con remisión completa (RC) y recuperación hematológica incompleta (CRi)
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta completa de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de sujetos con EMR negativa o EMR < 0,01 %
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta de MRD
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de sujetos con MRD < 0,1 % detectable mediante citometría de flujo multicolor
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo de tiempo desde el estado libre de leucemia hasta la primera recurrencia o muerte
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo de tiempo desde la respuesta morfológica/MRD hasta la pérdida de respuesta o muerte
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento
Número de sujetos con eventos adversos
inicio del tratamiento a 2 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-ning Gao, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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