- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377177
Accelereret Theta Burst-stimulering for selvmordstanker (COMBAT-SI)
3. november 2025 opdateret af: Cory Weissman, University of California, San Diego
Bilateral Accelerated Theta Burst Stimulation (aTBS) til selvmordstanker ved behandlingsresistent depression
Dette er et prospektivt klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten af bilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS) på selvmordstanker (SI), mens man undersøger kortikale hæmningsforanstaltninger i dette behandlingsparadigme.
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere de anti-suicidale virkninger af bilateral aTBS over DLPFC sammenlignet med accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) over venstre DLPFC hos deltagere med TRD og SI.
Derudover sigter efterforskerne på at identificere neurofysiologiske mål, hvorigennem bilateral aTBS inducerer remission af SI i TRD forskelligt fra aiTBS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er en voksende epidemi, da over 700.000 mennesker årligt dør af selvmord rundt om i verden.
Nuværende behandlinger for suicidalitet er begrænsede, og der er et desperat behov for nye behandlinger for suicidalitet.
Der er tidlige beviser, der tyder på, at den ikke-invasive hjernestimuleringsbehandling kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation eller rTMS er bedre end placebo til at eliminere selvmordstanker (SI) hos patienter med svær at behandle depressiv sygdom (behandlingsresistent depression; TRD) .
UCSD Interventional Psychiatry lab var den første gruppe til at demonstrere, at bilateral rTMS, målrettet mod specifikke områder af frontallapperne i hjernen, er mere effektiv end placebo for SI.
Nylige beviser fra laboratoriet viste også, at forbedring af SI med hjernestimuleringsbehandling er korreleret med ændringer i specifikke mål for neuronal kommunikation, det vil sige kortikal hæmning, i de samme hjerneområder.
Et prospektivt klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten af bilateral rTMS på SI, mens man undersøger kortikale hæmningsforanstaltninger i dette behandlingsparadigme, er klogt og presserende.
I denne foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere de anti-suicidale virkninger af bilateral aTBS over DLPFC (en accelereret form for rTMS leveret med flere theta burst-behandlinger om dagen) sammenlignet med aiTBS over venstre DLPFC hos deltagere med TRD og SI.
Derudover sigter efterforskerne på at identificere neurofysiologiske mål, hvorigennem bilateral aTBS inducerer remission af SI i TRD forskelligt fra aiTBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: (858) 657-6152
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92127
- Rekruttering
- UCSD Interventional Psychiatry
-
Kontakt:
- Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: (858) 207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år.
- Diagnose af svær depressiv episode, bekræftet på Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI), med HRSD-score ≥18.
- Igangværende SI til stede efter screeningsfasen af undersøgelsen (bekræftet med Beck SSI-score ≥4).
- Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS) og MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet.
- Har ikke opnået et klinisk respons på en passende dosis af to antidepressiva baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score for hvert antidepressivt forsøg på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på disse 2 separate antidepressiva) ELLER har en kombination af et mislykket forsøg og et ikke-tolereret forsøg, ifølge definitionerne ovenfor.
- Psykiatrisk sygdom på grund af en generel medicinsk tilstand (GMC) er blevet udelukket under den indledende vurdering.
- Frivillige ambulante patienter, der er i stand til at give samtykke til behandling og ses på UC San Diego Health Interventional Psychiatry-programmet.
- Kan overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en bekræftet diagnose af stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder.
- Har en livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, som af en undersøgelsesforsker vurderes at være primær og forårsager større svækkelse end MDD.
- Har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD.
- Har SI, der giver anledning til akut ufrivillig hospitalsophold (SI, hvor deltageren kan opretholde frivillig og dygtig ambulant status samt nyligt selvmordsforsøg vil ikke være udelukkende).
- I øjeblikket gravid eller ammende, eller kvinde eller fødedygtig alder uden tilstrækkelig prævention.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
- Ikke i stand til at give samtykke til behandling og/eller ikke egnet til ambulant behandling.
- Har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe; Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende hjernelæsion, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et febrilt anfald i spædbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter; Hav et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Tag i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral aTBS
Patienterne vil modtage bilateral accelereret theta-burst-stimulering bilateralt i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen.
Behandlingen vil vare 10 min. med 50 min pauser imellem de 10 sessioner.
|
B65 magnetisk spole stimulering påført den dorsale laterale præfrontale cortex.
|
|
Aktiv komparator: Unilateral aiTBS
Patienterne vil modtage ensidig accelereret theta-burst-stimulering til venstre side i 5 på hinanden følgende dage med i alt 10 timer om dagen.
Behandlingen vil vare 10 min. med 50 min pauser imellem de 10 sessioner.
Der vil være en rigtig DLPFC-sham-komponent til denne behandlingsarm til alle behandlingssessioner.
|
B65 magnetisk spole stimulering påført den dorsale laterale præfrontale cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på selvmordsskalaindekset (SSI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være en sammenligning af ændring i score på suicidalitetsskalaindekset (SSI) fra baseline til endpoint af behandlingen mellem accelereret bilateral og unilateral behandling.
SSI'en indeholder 19 punkter scoret fra 0 til 2, højere score indikerer større sværhedsgrad, med overordnede scorer fra 0 til 38. Det primære endepunkt vil være ved behandlingens afslutning for begge arme.
Efterforskerne vil følge patienterne 1, 2, 3 og 4 uger efter behandlingen samt 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske mål for kortikal hæmning, N100, kortikal inhibering med kort interval og kortikal fremkaldt aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse af transkraniel magnetisk stimulering samtidig med elektroencefalogram (TMS-EEG) for at udtrække effektive forbindelsesmålinger mellem det subgenuale cingulate (SGC) og den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som suicidalitetsbiomarkører, målt ved ændringer i score på SSI, for venstre aiTBS sammenlignet med bilateral aTBS.
|
6 måneder
|
|
Kategoriske suicidale kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvmordsforsøg og afslutninger vil blive registreret som uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed.
Efterforskerne vil gennemføre kategoriske følsomhedsanalyser for disse resultater mellem behandlingsgrupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 801566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .