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自殺念慮のためのシータバースト刺激の加速 (COMBAT-SI)

2024年2月8日 更新者:Cory Weissman、University of California, San Diego

治療抵抗性うつ病における自殺念慮のための両側加速シータバースト刺激(aTBS)

これは、自殺念慮 (SI) に対する両側加速シータ バースト刺激 (aTBS) の有効性を確認するための前向き臨床試験であり、この治療パラダイムにおける皮質抑制手段を調査します。 この提案された研究では、研究者は、TRD および SI の参加者の左 DLPFC に対する加速間欠シータバースト刺激 (aiTBS) と比較して、DLPFC に対する両側 aTBS の抗自殺効果を評価します。 さらに、研究者は、両側の aTBS が aiTBS とは異なる方法で TRD の SI の寛解を誘導する神経生理学的標的を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

自殺傾向はますます蔓延しており、世界中で毎年 70 万人以上が自殺で亡くなっています。 自殺に対する現在の治療法は限られており、自殺に対する新しい治療法が切実に必要とされています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる非侵襲的脳刺激療法は、治療困難なうつ病 (治療抵抗性うつ病; TRD) 患者の自殺念慮 (SI) を排除する点で、プラセボよりも優れていることを示唆する初期の証拠があります。 . UCSD 介入精神医学研究室は、脳の前頭葉の特定の領域を標的とする両側 rTMS が、SI に対してプラセボよりも効果的であることを実証した最初のグループでした。 研究室からの最近の証拠は、脳刺激治療によるSIの改善が、これらの同じ脳領域におけるニューロン通信の特定の尺度、つまり皮質抑制の変化と相関していることも示しました. この治療パラダイムでの皮質抑制対策を調査しながら、SI に対する両側 rTMS の有効性を確認するための前向き臨床試験は、慎重かつ緊急に必要です。 この提案された研究では、研究者は、TRD および SI の参加者の左 DLPFC に対する aiTBS と比較して、DLPFC (1 日に複数のシータバースト治療で送達される rTMS の加速型) に対する両側 aTBS の抗自殺効果を評価することを計画しています。 さらに、研究者は、両側の aTBS が aiTBS とは異なる方法で TRD の SI の寛解を誘導する神経生理学的標的を特定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92127
        • 募集
        • UCSD Interventional Psychiatry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~70歳。
  2. -Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)で確認された大うつ病エピソードの診断で、HRSDスコアが18以上。
  3. -研究のスクリーニング段階を超えて進行中のSIが存在する(ベックSSIスコア≧4で確認)。
  4. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートと MRI 安全スクリーニング アンケートに合格します。
  5. -現在のエピソードで3を超える各抗うつ薬試験の抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)スコアに基づいて、2つの抗うつ薬の適切な用量に対する臨床反応を達成できなかった、または抗うつ薬の少なくとも2つの別々の試験に耐えることができなかった不十分な用量と期間 (これら 2 つの別々の抗うつ薬で ATHF スコアが 1 または 2) または上記の定義に従って、1 つの失敗した試験と 1 つの許容されなかった試験の組み合わせがある。
  6. 一般的な病状 (GMC) による精神疾患は、初期評価で除外されています。
  7. 治療に同意することができ、カリフォルニア大学サンディエゴ健康介入精神医学プログラムで見られる任意の外来患者。
  8. 治療スケジュールを遵守できる。

除外基準:

  1. -過去3か月以内に物質使用障害の確定診断を受けている。
  2. 双極 I または II 障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断を受けている。
  3. -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害(現在または昨年以内)、不安障害(全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害)、または気分変調症の診断を受けており、調査研究者によって一次的であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こします。
  4. -パーソナリティ障害の診断を受けており、調査研究者によってプライマリであり、MDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されています。
  5. 緊急の非自発的入院を促す SI がある (参加者が自発的で有能な外来患者の地位を維持できる SI と最近の自殺未遂は除外されない)。
  6. 現在妊娠中または授乳中、または適切な避妊を受けていない女性または出産年齢。
  7. 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害(つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない)。
  8. -治療に同意できない、および/または外来治療に適していない。
  9. 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み式の投薬ポンプを持っている; -以下を含むがこれらに限定されない重大な神経障害または侮辱がある:頭蓋内圧の増加、空間占有脳病変に関連する可能性が高い状態、ECTまたは乳児期の熱性けいれんによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、重度の頭部外傷で 5 分以上の意識喪失;頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭の中または近くにあるその他の金属製の物体を、安全に取り外すことができない。
  10. 現在、rTMS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムを 1 日 2 mg (または同等量) 以上、または任意の用量の抗痙攣薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側aTBS
患者は、1日合計10時間、連続5日間、両側加速シータバースト刺激を受けます。 治療は10分間で、10回のセッションの間に50分の休憩があります。
B65 磁気コイル刺激を背側外側前頭前皮質に適用。
アクティブコンパレータ:一方的な aiTBS
患者は、1 日合計 10 時間、5 日間連続して左側に片側加速シータバースト刺激を受けます。 治療は10分間で、10回のセッションの間に50分の休憩があります。 すべての治療セッションで、この治療アームに適切な DLPFC シャム コンポーネントがあります。
B65 磁気コイル刺激を背側外側前頭前皮質に適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの自殺尺度指数(SSI)のスコアの変化
時間枠:6ヶ月
主要な結果は、ベースラインから治療のエンドポイントまでの自殺傾向指数(SSI)のスコアの変化を、加速された両側治療と片側治療の間で比較することです。 SSI には 0 から 2 までの 19 項目が含まれており、スコアが高いほど重症度が高く、全体のスコアは 0 から 38 です。主要エンドポイントは両群の治療完了時です。 治験責任医師は、治療後 1、2、3、および 4 週間、ならびに治療完了後 3 および 6 か月で患者を追跡します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質抑制、N100、短間隔皮質抑制、および皮質誘発活動の神経生理学的測定
時間枠:6ヶ月
左 aiTBS について、SSI のスコアの変化によって測定される、自殺傾向バイオマーカーとしての亜属帯状回 (SGC) と背外側前頭前皮質 (DLPFC) の間の効果的な接続指標を抽出するための、脳波 (TMS-EEG) と同時の経頭蓋磁気刺激の分析両側aTBSと比較。
6ヶ月
カテゴリ別の自殺の臨床転帰
時間枠:6ヶ月
自殺未遂および完了は、試験期間中、有害事象として記録されます。 治験責任医師は、治療グループ間でこれらの結果のカテゴリ感度分析を完了します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

加速シータバースト刺激の臨床試験

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