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自杀意念的加速 Theta 爆发刺激 (COMBAT-SI)

2024年2月8日 更新者:Cory Weissman、University of California, San Diego

双侧加速 Theta 突发刺激 (aTBS) 治疗难治性抑郁症的自杀意念

这是一项前瞻性临床试验,旨在确认双侧加速 θ 爆发刺激 (aTBS) 对自杀意念 (SI) 的有效性,同时探索该治疗范例中的皮质抑制措施。 在这项拟议的研究中,研究人员将评估双侧 aTBS 对 DLPFC 的抗自杀作用,与 TRD 和 SI 参与者对左侧 DLPFC 的加速间歇性 Theta 爆发刺激 (aiTBS) 进行比较。 此外,研究人员旨在确定神经生理学目标,通过这些目标,双侧 aTBS 可以诱导 TRD 中与 aiTBS 不同的 SI 缓解。

研究概览

详细说明

自杀倾向日益流行,全世界每年有超过 700,000 人死于自杀。 目前对自杀的治疗是有限的,迫切需要新的自杀治疗方法。 有早期证据表明,称为重复经颅磁刺激 (rTMS) 的非侵入性脑刺激治疗在消除难以治疗的抑郁症(难治性抑郁症;TRD)患者的自杀意念 (SI) 方面优于安慰剂. 加州大学圣地亚哥分校介入精神病学实验室是第一个证明针对大脑额叶特定区域的双侧 rTMS 比安慰剂更有效治疗 SI 的小组。 实验室最近的证据还表明,大脑刺激治疗对 SI 的改善与这些相同大脑区域中神经元交流的特定措施(即皮质抑制)的变化相关。 谨慎且迫切需要一项前瞻性临床试验来确认双侧 rTMS 对 SI 的有效性,同时探索这种治疗模式中的皮质抑制措施。 在这项拟议的研究中,研究人员计划评估双侧 aTBS 对 DLPFC(一种加速形式的 rTMS,每天进行多次 θ 爆发治疗)与 aiTBS 对 TRD 和 SI 参与者左侧 DLPFC 的抗自杀作用。 此外,研究人员旨在确定神经生理学目标,通过这些目标,双侧 aTBS 可以诱导 TRD 中与 aiTBS 不同的 SI 缓解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92127
        • 招聘中
        • UCSD Interventional Psychiatry
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁。
  2. 重度抑郁发作的诊断,经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认,HRSD 评分≥18。
  3. 正在进行的 SI 存在于研究的筛选阶段之后(通过 Beck SSI 评分 ≥ 4 确认)。
  4. 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷和 MRI 安全筛查问卷。
  5. 根据抗抑郁药治疗史表 (ATHF) 评分,当前发作中每项 > 3 的抗抑郁药试验,未能对足够剂量的两种抗抑郁药达到临床反应,或者无法耐受至少 2 项单独的抗抑郁药试验剂量和持续时间不足(这 2 种单独的抗抑郁药的 ATHF 评分为 1 或 2)或根据上述定义,有一项失败的试验和一项不可耐受的试验的组合。
  6. 在初步评估期间已排除由一般医疗状况 (GMC) 引起的精神疾病。
  7. 能够同意接受治疗并在加州大学圣地亚哥分校健康介入精神病学项目中就诊的自愿门诊患者。
  8. 能坚持治疗计划。

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内确诊物质使用障碍。
  2. 终生诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状。
  3. 诊断为强迫症、创伤后应激障碍(当前或去年)、焦虑症(广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症)或心境恶劣,经研究调查者评估为原发性并造成比 MDD 更大的损害。
  4. 有任何人格障碍的诊断,并由研究调查员评估为原发性,并且比 MDD 造成更大的损害。
  5. 有 SI 提示紧急非自愿住院(参与者可以保持自愿和有能力的门诊状态以及最近的自杀未遂的 SI 不会被排除在外)。
  6. 目前怀孕或哺乳,或妇女或生育年龄没有适当的节育措施。
  7. 不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好以配合采访)。
  8. 无法同意治疗和/或不适合门诊治疗。
  9. 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵;有任何显着的神经系统疾病或损伤,包括但不限于:任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、除 ECT 治疗引起的癫痫发作史或婴儿热性惊厥、脑动脉瘤相关的任何疾病,帕金森氏病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症、意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤;颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体(不包括嘴巴)无法安全移除。
  10. 由于可能会限制 rTMS 疗效,目前每天服用超过劳拉西泮 2 毫克(或等效物)或任何剂量的抗惊厥药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧aTBS
患者将连续5天接受双侧加速θ波刺激,每天总计10小时。 治疗将是 10 分钟,在 10 个疗程之间有 50 分钟的休息时间。
B65 磁线圈刺激应用于背外侧前额叶皮层。
有源比较器:单侧 aiTBS
患者将连续5天接受左侧单侧加速θ波刺激,每天总计10小时。 治疗将是 10 分钟,在 10 个疗程之间有 50 分钟的休息时间。 对于所有治疗疗程,该治疗臂将有一个正确的 DLPFC 假组件。
B65 磁线圈刺激应用于背外侧前额叶皮层。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀量表指数 (SSI) 分数相对于基线的变化
大体时间:6个月
主要结果将是比较加速双侧和单侧治疗之间自杀量表指数 (SSI) 从基线到治疗终点的变化。 SSI 包含 19 个项目,得分从 0 到 2,得分越高表示越严重,总得分范围从 0 到 38。主要终点将是双臂治疗完成时。 研究人员将在治疗后 1、2、3 和 4 周以及治疗完成后 3 个月和 6 个月对患者进行随访。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质抑制、N100、短间隔皮质抑制和皮质诱发活动的神经生理学测量
大体时间:6个月
分析经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG) 以提取膝下扣带回 (SGC) 和背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 之间的有效连接指标作为自杀生物标志物,通过 SSI 分数的变化来衡量,用于左侧 aiTBS与双侧 aTBS 相比。
6个月
明确的自杀临床结果
大体时间:6个月
在整个研究期间,自杀未遂和自杀将被记录为不良事件。 研究人员将完成治疗组之间这些结果的分类敏感性分析。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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加速 Theta 爆发刺激的临床试验

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