- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377177
Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation für Suizidgedanken (COMBAT-SI)
3. November 2025 aktualisiert von: Cory Weissman, University of California, San Diego
Bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS) für Suizidgedanken bei behandlungsresistenter Depression
Dies ist eine prospektive klinische Studie, um die Wirksamkeit der bilateralen beschleunigten Theta-Burst-Stimulation (aTBS) bei Suizidgedanken (SI) zu bestätigen und gleichzeitig Maßnahmen zur kortikalen Hemmung in diesem Behandlungsparadigma zu untersuchen.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die antisuizidalen Wirkungen von bilateraler aTBS über dem DLPFC im Vergleich zu beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) über dem linken DLPFC bei Teilnehmern mit TRD und SI bewerten.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, neurophysiologische Ziele zu identifizieren, durch die bilaterales aTBS eine Remission von SI bei TRD unterschiedlich zu aiTBS induziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizidalität ist eine wachsende Epidemie, da jährlich über 700.000 Menschen weltweit durch Suizid sterben.
Gegenwärtige Behandlungen für Suizidalität sind begrenzt und neuartige Behandlungen für Suizidalität werden dringend benötigt.
Es gibt erste Hinweise darauf, dass die nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlung namens repetitive transkranielle Magnetstimulation oder rTMS bei der Beseitigung von Suizidgedanken (SI) bei Patienten mit schwer zu behandelnder depressiver Erkrankung (behandlungsresistente Depression; TRD) besser ist als Placebo. .
Das UCSD-Labor für Interventionelle Psychiatrie war die erste Gruppe, die zeigte, dass bilaterale rTMS, die auf bestimmte Bereiche des Frontallappens des Gehirns abzielt, bei SI wirksamer ist als Placebo.
Jüngste Erkenntnisse aus dem Labor zeigten auch, dass eine Verbesserung des SI mit einer Hirnstimulationsbehandlung mit Veränderungen in bestimmten Messungen der neuronalen Kommunikation, dh der kortikalen Hemmung, in denselben Gehirnregionen korreliert.
Eine prospektive klinische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit der bilateralen rTMS bei SI bei gleichzeitiger Erforschung kortikaler Hemmungsmaßnahmen in diesem Behandlungsparadigma ist umsichtig und dringend erforderlich.
In dieser vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die antisuizidalen Wirkungen von bilateraler aTBS über dem DLPFC (eine beschleunigte Form von rTMS, die mit mehreren Theta-Burst-Behandlungen pro Tag verabreicht wird) im Vergleich zu aiTBS über dem linken DLPFC bei Teilnehmern mit TRD und SI zu bewerten.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, neurophysiologische Ziele zu identifizieren, durch die bilaterales aTBS eine Remission von SI bei TRD unterschiedlich zu aiTBS induziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: (858) 657-6152
- E-Mail: iptrials@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
- Rekrutierung
- UCSD Interventional Psychiatry
-
Kontakt:
- Interventional Psychiatry
- Telefonnummer: (858) 207-0938
- E-Mail: iptrials@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt.
- Diagnose einer schweren depressiven Episode, bestätigt im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit HRSD-Score ≥18.
- Andauernde SI über die Screening-Phase der Studie hinaus vorhanden (bestätigt durch Beck SSI-Score ≥4).
- Bestehen Sie den TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen für Erwachsene (TASS) und den MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen.
- Kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis von zwei Antidepressiva erzielt haben, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score für jede Antidepressivum-Studie von > 3 in der aktuellen Episode ODER nicht in der Lage waren, mindestens 2 separate Antidepressiva-Studien zu tolerieren unzureichende Dosis und Dauer (ATHF-Score von 1 oder 2 für diese 2 separaten Antidepressiva) ODER eine Kombination aus einer fehlgeschlagenen Studie und einer nicht vertragenen Studie gemäß den obigen Definitionen.
- Eine psychiatrische Erkrankung aufgrund einer Allgemeinerkrankung (GMC) wurde bei der Erstbeurteilung ausgeschlossen.
- Freiwillige ambulante Patienten, die in die Behandlung einwilligen können und im UC San Diego Health Interventional Psychiatry Program behandelt werden.
- Kann den Behandlungsplan einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine bestätigte Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung.
- Eine lebenslange Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen haben.
- Eine Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie haben, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wird und eine größere Beeinträchtigung verursachen als MDD.
- Eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung haben und von einem Studienprüfer als primär eingestuft werden und eine größere Beeinträchtigung als MDD verursachen.
- Haben Sie SI, die zu einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt führen (SI, bei dem der Teilnehmer den freiwilligen und fähigen ambulanten Status aufrechterhalten kann, sowie ein kürzlich erfolgter Selbstmordversuch sind nicht ausschließend).
- Derzeit schwanger oder stillend, oder Frau oder gebärfähiges Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung.
- Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuwirken).
- Nicht einwilligungsfähig und/oder für eine ambulante Behandlung nicht geeignet.
- gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe haben; Haben Sie eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernden Hirnläsionen, Anfällen in der Vorgeschichte verbunden ist, außer denen, die durch ECT oder einen Fieberkrampf im Säuglingsalter verursacht wurden, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Huntington-Chorea, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten; Ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können.
- Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein, da die Wirksamkeit von rTMS möglicherweise eingeschränkt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilaterales aTBS
Die Patienten erhalten bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation bilateral für 5 aufeinanderfolgende Tage mit insgesamt 10 Stunden pro Tag.
Die Behandlung dauert 10 Minuten mit 50 Minuten Pause zwischen den 10 Sitzungen.
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B65-Magnetspulenstimulation, die auf den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex angewendet wird.
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Aktiver Komparator: Einseitige aiTBS
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine einseitige beschleunigte Theta-Burst-Stimulation auf der linken Seite mit insgesamt 10 Stunden pro Tag.
Die Behandlung dauert 10 Minuten mit 50 Minuten Pause zwischen den 10 Sitzungen.
Es wird eine richtige DLPFC-Scheinkomponente für diesen Behandlungsarm für alle Behandlungssitzungen geben.
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B65-Magnetspulenstimulation, die auf den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Werte auf dem Selbstmordskalenindex (SSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Änderung der Punktzahl auf dem Suizidalitätsskalenindex (SSI) von der Baseline bis zum Endpunkt der Behandlung zwischen beschleunigter bilateraler und einseitiger Behandlung sein.
Der SSI enthält 19 Punkte, die von 0 bis 2 bewertet werden, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 38 reichen. Der primäre Endpunkt ist der Abschluss der Behandlung für beide Arme.
Die Prüfärzte werden die Patienten 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung nachverfolgen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurophysiologische Messungen der kortikalen Hemmung, N100, kortikaler Hemmung in kurzen Intervallen und kortikaler evozierter Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der transkraniellen Magnetstimulation gleichzeitig mit Elektroenzephalogramm (TMS-EEG), um effektive Konnektivitätsmetriken zwischen dem subgenualen Cingulum (SGC) und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Biomarker für Suizidalität zu extrahieren, gemessen anhand von Änderungen der Werte auf dem SSI, für linkes aiTBS im Vergleich zu bilateralem aTBS.
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6 Monate
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Kategoriale suizidale klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Suizidversuche und -abschlüsse werden während der gesamten Dauer der Studie als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Die Prüfärzte führen kategoriale Sensitivitätsanalysen für diese Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen durch.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 801566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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