- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05377177
Estimulação Acelerada de Theta Burst para Ideação Suicida (COMBAT-SI)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cory Weissman, University of California, San Diego
Estimulação Theta Burst Bilateral Acelerada (aTBS) para Ideação Suicida em Depressão Resistente ao Tratamento
Este é um ensaio clínico prospectivo para confirmar a eficácia da estimulação theta burst bilateral acelerada (aTBS) na ideação suicida (SI), enquanto explora as medidas de inibição cortical neste paradigma de tratamento.
Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão os efeitos anti-suicidas do aTBS bilateral sobre o DLPFC em comparação com a estimulação intermitente acelerada de theta burst (aiTBS) sobre o DLPFC esquerdo em participantes com TRD e SI.
Além disso, os pesquisadores pretendem identificar alvos neurofisiológicos através dos quais aTBS bilateral induz remissão de SI em TRD diferentemente de aiTBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é uma epidemia crescente, já que mais de 700.000 pessoas morrem por suicídio em todo o mundo anualmente.
Os tratamentos atuais para a tendência suicida são limitados e novos tratamentos para a tendência suicida são desesperadamente necessários.
Há evidências iniciais que sugerem que o tratamento de estimulação cerebral não invasiva chamado estimulação magnética transcraniana repetitiva, ou rTMS, é melhor do que o placebo na eliminação da ideação suicida (SI) em pacientes com doença depressiva difícil de tratar (depressão resistente ao tratamento; TRD) .
O laboratório de Psiquiatria Intervencionista da UCSD foi o primeiro grupo a demonstrar que a rTMS bilateral, direcionada a áreas específicas dos lobos frontais do cérebro, é mais eficaz do que o placebo para SI.
Evidências recentes do laboratório também mostraram que a melhora no SI com tratamento de estimulação cerebral está correlacionada com mudanças em medidas específicas de comunicação neuronal, ou seja, inibição cortical, nessas mesmas regiões cerebrais.
Um ensaio clínico prospectivo para confirmar a eficácia da rTMS bilateral em SI, enquanto explora as medidas de inibição cortical neste paradigma de tratamento, é prudente e urgentemente necessário.
Neste estudo proposto, os pesquisadores planejam avaliar os efeitos anti-suicidas do aTBS bilateral sobre o DLPFC (uma forma acelerada de rTMS administrada com vários tratamentos de explosão teta por dia) em comparação com o aiTBS sobre o DLPFC esquerdo em participantes com TRD e SI.
Além disso, os pesquisadores pretendem identificar alvos neurofisiológicos através dos quais aTBS bilateral induz remissão de SI em TRD diferentemente de aiTBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Interventional Psychiatry
- Número de telefone: (858) 207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Recrutamento
- UCSD Interventional Psychiatry
-
Contato:
- Interventional Psychiatry
- Número de telefone: 858-207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos.
- Diagnóstico de episódio depressivo maior, confirmado em Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), com escore HRSD ≥18.
- SI em andamento presente além da fase de triagem do estudo (confirmado com pontuação Beck SSI ≥4).
- Passe no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS) e no questionário de triagem de segurança MRI.
- Falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de dois antidepressivos com base na pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) para cada tentativa antidepressiva > 3 no episódio atual OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 tentativas separadas de antidepressivos de dose e duração inadequadas (pontuação ATHF de 1 ou 2 nesses 2 antidepressivos separados) OU têm uma combinação de um ensaio fracassado e um ensaio não tolerado, de acordo com as definições acima.
- Doença psiquiátrica devido a uma condição médica geral (GMC) foi descartada durante a avaliação inicial.
- Pacientes ambulatoriais voluntários capazes de consentir com o tratamento e atendidos no programa de Psiquiatria Intervencionista de Saúde da UC San Diego.
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses.
- Ter um diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
- Ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno do pânico) ou distimia, que é avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD.
- Ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD.
- Ter SI que provoque internação involuntária emergente (SI em que o participante pode manter o status de paciente ambulatorial voluntário e capaz, bem como tentativa recente de suicídio não será excludente).
- Atualmente grávida ou amamentando, ou mulher ou em idade fértil sem controle de natalidade adequado.
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
- Incapaz de consentir no tratamento e/ou não adequado para tratamento ambulatorial.
- Ter uma doença médica grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada; Ter qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou convulsão febril da infância, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos; Tenha um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Atualmente, tome mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATBS bilateral
Os pacientes receberão estimulação theta-burst bilateral acelerada bilateralmente por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
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Estimulação de bobina magnética B65 aplicada ao córtex pré-frontal lateral dorsal.
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Comparador Ativo: AiTBS unilateral
Os pacientes receberão estimulação theta-burst unilateral acelerada para o lado esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
Haverá um componente simulado de DLPFC correto para este braço de tratamento para todas as sessões de tratamento.
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Estimulação de bobina magnética B65 aplicada ao córtex pré-frontal lateral dorsal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações no índice de escala de suicídio (SSI) desde o início
Prazo: 6 meses
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O resultado primário será uma comparação da mudança na pontuação no índice de escala de suicídio (SSI) desde a linha de base até o ponto final do tratamento entre o tratamento acelerado bilateral e unilateral.
O SSI contém 19 itens pontuados de 0 a 2, pontuações mais altas indicam maior gravidade, com pontuações gerais variando de 0 a 38. O desfecho primário será na conclusão do tratamento para ambos os braços.
Os investigadores acompanharão os pacientes 1, 2, 3 e 4 semanas após o tratamento, bem como 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas neurofisiológicas de inibição cortical, N100, inibição cortical de intervalo curto e atividade evocada cortical
Prazo: 6 meses
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Análise de estimulação magnética transcraniana concomitante com eletroencefalograma (TMS-EEG) para extrair métricas de conectividade efetiva entre o cingulado subgenual (SGC) e o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) como biomarcadores de suicídio, conforme medido por alterações nas pontuações no SSI, para aiTBS esquerdo em comparação com aTBS bilateral.
|
6 meses
|
Resultados clínicos suicidas categóricos
Prazo: 6 meses
|
Tentativas e conclusões de suicídio serão registradas como eventos adversos durante toda a duração do estudo.
Os investigadores completarão análises categóricas de sensibilidade para esses resultados entre os grupos de tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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