- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377177
Zrychlená stimulace Theta burst pro sebevražedné myšlenky (COMBAT-SI)
8. února 2024 aktualizováno: Cory Weissman, University of California, San Diego
Bilaterální zrychlená stimulace Theta burst (aTBS) pro sebevražedné myšlenky u deprese odolné vůči léčbě
Toto je prospektivní klinická studie, která má potvrdit účinnost bilaterální akcelerované stimulace theta burst (aTBS) na sebevražedné myšlenky (SI) a zároveň zkoumat kortikální inhibiční opatření v tomto léčebném paradigmatu.
V této navrhované studii budou vyšetřovatelé hodnotit anti-sebevražedné účinky bilaterálního aTBS oproti DLPFC ve srovnání se zrychlenou intermitentní stimulací theta burst (aiTBS) nad levým DLPFC u účastníků s TRD a SI.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci neurofyziologických cílů, jejichž prostřednictvím bilaterální aTBS indukuje remisi SI v TRD odlišně od aiTBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je rostoucí epidemií, protože na celém světě ročně zemře sebevraždou přes 700 000 lidí.
Současné způsoby léčby suicidality jsou omezené a nové způsoby léčby suicidality jsou zoufale potřeba.
Existují časné důkazy, které naznačují, že léčba neinvazivní mozkovou stimulací nazývaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS je lepší než placebo při odstraňování sebevražedných myšlenek (SI) u pacientů s těžko léčitelným depresivním onemocněním (deprese rezistentní na léčbu; TRD). .
Laboratoř intervenční psychiatrie UCSD byla první skupinou, která prokázala, že bilaterální rTMS, zaměřená na specifické oblasti čelních laloků mozku, je u SI účinnější než placebo.
Nedávné důkazy z laboratoře také ukázaly, že zlepšení SI při léčbě stimulací mozku koreluje se změnami ve specifických měřeních neuronální komunikace, tedy kortikální inhibice, ve stejných oblastech mozku.
Prospektivní klinická studie k potvrzení účinnosti bilaterální rTMS na SI, při současném zkoumání kortikálních inhibičních opatření v tomto léčebném paradigmatu, je obezřetná a naléhavě potřebná.
V této navrhované studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit anti-sebevražedné účinky bilaterálního aTBS oproti DLPFC (zrychlená forma rTMS dodávaná s vícenásobným ošetřením theta vzplanutím za den) ve srovnání s aiTBS nad levým DLPFC u účastníků s TRD a SI.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci neurofyziologických cílů, jejichž prostřednictvím bilaterální aTBS indukuje remisi SI v TRD odlišně od aiTBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Interventional Psychiatry
- Telefonní číslo: (858) 207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Nábor
- UCSD Interventional Psychiatry
-
Kontakt:
- Interventional Psychiatry
- Telefonní číslo: 858-207-0938
- E-mail: iptrials@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let.
- Diagnóza velké depresivní epizody potvrzená na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) se skóre HRSD ≥18.
- Probíhající SI přítomen po fázi screeningu studie (potvrzeno Beck SSI skóre ≥4).
- Předejte dotazník bezpečnostního screeningu TMS pro dospělé (TASS) a dotazník bezpečnostního screeningu MRI.
- Nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku dvou antidepresiv na základě skóre ATHF (Antidepressant Treatment History Form) pro každou antidepresivní studii > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv neadekvátní dávka a trvání (ATHF skóre 1 nebo 2 na těchto 2 samostatných antidepresivech) NEBO mají kombinaci jedné neúspěšné studie a jedné netolerované studie podle výše uvedených definic.
- Psychiatrické onemocnění způsobené obecným zdravotním stavem (GMC) bylo při prvotním posouzení vyloučeno.
- Dobrovolní ambulantní pacienti schopní souhlasit s léčbou a viděni v programu zdravotní intervenční psychiatrie UC San Diego.
- Schopnost dodržovat léčebný plán.
Kritéria vyloučení:
- Mít potvrzenou diagnózu poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců.
- Mít celoživotní diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků.
- mít diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymie, kterou vyšetřovatel studie hodnotí jako primární a způsobuje větší poškození než MDD.
- Mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudí jako primární a způsobující větší poškození než MDD.
- Mít SI, která podněcuje naléhavý nedobrovolný pobyt v nemocnici (SI, ve které si účastník může udržet dobrovolný a schopný ambulantní status, stejně jako nedávný pokus o sebevraždu nebude vylučující).
- V současné době těhotná nebo kojící nebo žena nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepce.
- Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
- Není schopen souhlasit s léčbou a/nebo není vhodný pro ambulantní léčbu.
- Máte současně závažné nestabilní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu; Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult, včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézí, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvaty v dětství, aneuryzma mozku, Parkinsonova nemoc, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí na dobu delší než 5 minut; Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- V současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bilaterální aTBS
Pacienti budou dostávat bilaterální zrychlenou stimulaci theta-burst bilaterálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 hodin denně.
ošetření bude trvat 10 minut s 50 minutovými přestávkami mezi 10 sezeními.
|
B65 stimulace magnetickou cívkou aplikovaná na dorzální laterální prefrontální kortex.
|
Aktivní komparátor: Jednostranné aiTBS
Pacienti budou dostávat jednostrannou zrychlenou stimulaci theta-burst na levou stranu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 hodin denně.
ošetření bude trvat 10 minut s 50 minutovými přestávkami mezi 10 sezeními.
Toto léčebné rameno bude mít pro všechna léčebná sezení pravá DLPFC falešná komponenta.
|
B65 stimulace magnetickou cívkou aplikovaná na dorzální laterální prefrontální kortex.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre indexu škály sebevražd (SSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem bude srovnání změny skóre na stupnici indexu suicidality (SSI) od výchozího k cílovému bodu léčby mezi akcelerovanou bilaterální a unilaterální léčbou.
SSI obsahuje 19 položek skórovaných od 0 do 2, vyšší skóre značí větší závažnost, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 38 Primárním cílovým parametrem bude dokončení léčby pro obě ramena.
Výzkumníci budou pacienty sledovat 1, 2, 3 a 4 týdny po léčbě a také 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurofyziologická měření kortikální inhibice, N100, krátkodobá kortikální inhibice a kortikální evokovaná aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza transkraniální magnetické stimulace souběžně s elektroencefalogramem (TMS-EEG) k extrakci účinných metrik konektivity mezi subgenuálním cingulátem (SGC) a dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) jako biomarkery sebevražednosti, měřeno změnami ve skóre na SSI, pro levou aiTBS ve srovnání s bilaterálním aTBS.
|
6 měsíců
|
Kategorické sebevražedné klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokusy o sebevraždu a jejich dokončení budou zaznamenávány jako nežádoucí příhody po celou dobu trvání studie.
Výzkumníci dokončí analýzy kategorické citlivosti pro tyto výsledky mezi léčebnými skupinami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 801566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlená stimulace Theta Burst
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
Marta Peciña, MD PhDNáborDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy