- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377177
Stimolazione Theta Burst accelerata per ideazione suicidaria (COMBAT-SI)
3 novembre 2025 aggiornato da: Cory Weissman, University of California, San Diego
Stimolazione bilaterale accelerata Theta Burst (aTBS) per ideazione suicidaria nella depressione resistente al trattamento
Si tratta di uno studio clinico prospettico per confermare l'efficacia della stimolazione bilaterale accelerata theta burst (aTBS) sull'ideazione suicidaria (SI), mentre si esplorano le misure di inibizione corticale in questo paradigma di trattamento.
In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno gli effetti anti-suicida di aTBS bilaterale rispetto al DLPFC rispetto alla stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS) rispetto al DLPFC sinistro nei partecipanti con TRD e SI.
Inoltre, i ricercatori mirano a identificare obiettivi neurofisiologici attraverso i quali l'aTBS bilaterale induce la remissione dell'IS nel TRD in modo differenziale rispetto all'aiTBS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è un'epidemia in crescita, poiché oltre 700.000 persone muoiono per suicidio in tutto il mondo ogni anno.
Gli attuali trattamenti per il suicidio sono limitati e sono disperatamente necessari nuovi trattamenti per il suicidio.
Ci sono prove iniziali che suggeriscono che il trattamento di stimolazione cerebrale non invasiva chiamato stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, o rTMS, è migliore del placebo nell'eliminare l'ideazione suicidaria (SI) nei pazienti con malattia depressiva difficile da trattare (depressione resistente al trattamento; TRD) .
Il laboratorio di psichiatria interventistica dell'UCSD è stato il primo gruppo a dimostrare che la rTMS bilaterale, mirata a specifiche aree dei lobi frontali del cervello, è più efficace del placebo per l'IS.
Recenti evidenze di laboratorio hanno anche dimostrato che il miglioramento dell'IS con il trattamento di stimolazione cerebrale è correlato con i cambiamenti nelle misure specifiche della comunicazione neuronale, ovvero l'inibizione corticale, in queste stesse regioni cerebrali.
Uno studio clinico prospettico per confermare l'efficacia della rTMS bilaterale sull'IS, mentre si esplorano le misure di inibizione corticale in questo paradigma di trattamento, è prudente e urgentemente necessario.
In questo studio proposto, i ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti anti-suicidari dell'ATBS bilaterale rispetto al DLPFC (una forma accelerata di rTMS erogata con più trattamenti theta burst al giorno) rispetto all'aiTBS rispetto al DLPFC sinistro nei partecipanti con TRD e SI.
Inoltre, i ricercatori mirano a identificare obiettivi neurofisiologici attraverso i quali l'aTBS bilaterale induce la remissione dell'IS nel TRD in modo differenziale rispetto all'aiTBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Interventional Psychiatry
- Numero di telefono: (858) 657-6152
- Email: iptrials@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92127
- Reclutamento
- UCSD Interventional Psychiatry
-
Contatto:
- Interventional Psychiatry
- Numero di telefono: (858) 207-0938
- Email: iptrials@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni.
- Diagnosi di episodio depressivo maggiore, confermata su Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), con punteggio HRSD ≥18.
- SI in corso presente oltre la fase di screening dello studio (confermato con punteggio Beck SSI ≥4).
- Superare il questionario di screening sulla sicurezza degli adulti TMS (TASS) e il questionario di screening sulla sicurezza MRI.
- Non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di due antidepressivi sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) per ciascuno studio antidepressivo > 3 nell'episodio corrente OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (punteggio ATHF di 1 o 2 su quei 2 antidepressivi separati) OPPURE hanno una combinazione di uno studio fallito e uno studio non tollerato, secondo le definizioni di cui sopra.
- La malattia psichiatrica dovuta a una condizione medica generale (GMC) è stata esclusa durante la valutazione iniziale.
- Pazienti ambulatoriali volontari in grado di acconsentire al trattamento e visitati presso il programma di psichiatria interventistica sanitaria dell'UC San Diego.
- In grado di aderire al programma di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi confermata di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
- Avere una diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, che è valutato da un ricercatore dello studio come primario e causando una maggiore compromissione rispetto a MDD.
- Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD.
- Avere SI che richiede degenza ospedaliera involontaria emergente (SI in cui il partecipante può mantenere lo stato ambulatoriale volontario e capace così come il recente tentativo di suicidio non sarà escluso).
- Attualmente incinta o in allattamento, o donna o età fertile senza un adeguato controllo delle nascite.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Non in grado di acconsentire al trattamento e/o non idoneo al trattamento ambulatoriale.
- Avere una concomitante grave malattia medica instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata; Avere qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT o convulsioni febbrili dell'infanzia, aneurisma cerebrale, Malattia di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti; Avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Attualmente assumere più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa del potenziale di limitare l'efficacia di rTMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABS bilaterale
I pazienti riceveranno bilateralmente la stimolazione theta-burst accelerata bilateralmente per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno.
il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
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Stimolazione della bobina magnetica B65 applicata alla corteccia prefrontale laterale dorsale.
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Comparatore attivo: AiTBS unilaterale
I pazienti riceveranno stimolazione theta-burst unilaterale accelerata sul lato sinistro per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno.
il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
Ci sarà un componente fittizio DLPFC giusto per questo braccio di trattamento per tutte le sessioni di trattamento.
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Stimolazione della bobina magnetica B65 applicata alla corteccia prefrontale laterale dorsale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nei punteggi dell'indice della scala del suicidio (SSI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà un confronto della variazione del punteggio sull'indice della scala di suicidalità (SSI) dal basale all'endpoint del trattamento tra trattamento accelerato bilaterale e unilaterale.
L'SSI contiene 19 elementi con punteggio da 0 a 2, punteggi più alti indicano una maggiore gravità, con punteggi complessivi compresi tra 0 e 38 L'endpoint primario sarà al completamento del trattamento per entrambi i bracci.
Gli investigatori seguiranno i pazienti a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo il trattamento, nonché 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure neurofisiologiche di inibizione corticale, N100, inibizione corticale a breve intervallo e attività evocata corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi della stimolazione magnetica transcranica in concomitanza con l'elettroencefalogramma (TMS-EEG) per estrarre metriche di connettività efficaci tra il cingolo sottogenuino (SGC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) come biomarcatori di suicidalità, misurati dai cambiamenti nei punteggi sull'SSI, per aiTBS sinistro rispetto all'ATBS bilaterale.
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6 mesi
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Esiti clinici suicidari categorici
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tentativi di suicidio e i completamenti saranno registrati come eventi avversi per tutta la durata dello studio.
Gli investigatori completeranno le analisi di sensibilità categorica per questi risultati tra i gruppi di trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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