이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자살 관념에 대한 가속 세타 버스트 자극 (COMBAT-SI)

2024년 2월 8일 업데이트: Cory Weissman, University of California, San Diego

치료 저항성 우울증에서 자살 생각을 위한 양측 가속 세타 폭발 자극(aTBS)

이것은 자살 생각(SI)에 대한 양측 가속 세타 버스트 자극(aTBS)의 효과를 확인하는 동시에 이 치료 패러다임에서 피질 억제 조치를 탐색하기 위한 전향적 임상 시험입니다. 이 제안된 연구에서 조사관은 TRD 및 SI 참가자의 왼쪽 DLPFC에 대한 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS)과 비교하여 DLPFC에 대한 양측 aTBS의 자살 방지 효과를 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 양측 aTBS가 aiTBS와 차별적으로 TRD에서 SI의 완화를 유도하는 신경생리학적 표적을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

자살 경향은 매년 전 세계적으로 700,000명 이상이 자살로 사망함에 따라 점점 더 확산되고 있습니다. 자살에 대한 현재 치료법은 제한적이며 자살에 대한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 반복적 경두개 자기 자극(repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS)이라고 하는 비침습적 뇌 자극 치료가 치료하기 어려운 우울병(치료 저항성 우울증; TRD) 환자의 자살 생각(SI)을 제거하는 데 위약보다 낫다는 초기 증거가 있습니다. . UCSD Interventional Psychiatry lab은 뇌 전두엽의 특정 영역을 대상으로 하는 양측성 rTMS가 SI에 대해 위약보다 더 효과적임을 입증한 최초의 그룹이었습니다. 연구실의 최근 증거는 또한 뇌 자극 치료로 SI의 개선이 동일한 뇌 영역에서 피질 억제인 신경 통신의 특정 측정의 변화와 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 이 치료 패러다임에서 피질 억제 조치를 탐색하면서 SI에 대한 양측 rTMS의 효과를 확인하기 위한 전향적 임상 시험은 신중하고 시급히 필요합니다. 이 제안된 연구에서 조사관은 TRD 및 SI 참가자의 왼쪽 DLPFC에 대한 aiTBS와 비교하여 DLPFC(하루에 여러 세타 버스트 치료로 전달되는 rTMS의 가속화된 형태)에 대한 양측 aTBS의 자살 방지 효과를 평가할 계획입니다. 또한 연구자들은 양측 aTBS가 aiTBS와 차별적으로 TRD에서 SI의 완화를 유도하는 신경생리학적 표적을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • 모병
        • UCSD Interventional Psychiatry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세.
  2. HRSD 점수 ≥18로 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 주요 우울 삽화의 진단.
  3. 연구의 스크리닝 단계 이후에 진행 중인 SI가 있음(Beck SSI 점수 ≥4로 확인됨).
  4. TMS 성인 안전 선별검사(TASS) 설문지 및 MRI 안전 선별 설문지를 전달합니다.
  5. 현재 에피소드에서 > 3의 각 항우울제 시험에 대한 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 두 가지 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 부적절한 용량 및 기간(2개의 개별 항우울제에 대한 ATHF 점수 1 또는 2) 또는 위의 정의에 따라 하나의 실패한 시험과 하나의 허용되지 않는 시험의 조합이 있습니다.
  6. 일반적인 의학적 상태(GMC)로 인한 정신 질환은 초기 평가에서 제외되었습니다.
  7. 치료에 동의할 수 있고 UC San Diego Health Interventional Psychiatry 프로그램에서 볼 수 있는 자발적인 외래 환자.
  8. 치료 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애 진단을 받았어야 합니다.
  2. 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재의 정신병적 증상에 대한 평생 진단을 받아야 합니다.
  3. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증 진단을 받았고 연구 조사관이 일차 진단을 받았습니다. MDD보다 더 큰 장애를 유발합니다.
  4. 성격 장애 진단을 받았고, 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
  5. SI가 응급 비자발적 입원을 촉발하도록 합니다(참가자가 자발적이고 유능한 외래 환자 상태를 유지할 수 있는 SI와 최근 자살 시도는 배제되지 않습니다).
  6. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않은 여성 또는 가임 연령.
  7. 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
  8. 치료에 동의할 수 없거나 외래 치료에 적합하지 않습니다.
  9. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 모든 발작 병력 또는 유아기의 열성 발작, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상; 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처(입 제외)의 기타 금속 물체가 있는 경우.
  10. rTMS 효능을 제한할 가능성이 있으므로 현재 매일 로라제팜 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상을 복용하거나 항경련제를 복용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 aTBS
환자는 하루에 총 10시간 연속 5일 동안 양측 가속 세타 버스트 자극을 양측으로 받게 됩니다. 치료는 10분 사이에 50분의 휴식과 함께 10분 동안 진행됩니다.
배측 외측 전두엽 피질에 적용되는 B65 자기 코일 자극.
활성 비교기: 일방적인 aiTBS
환자는 하루에 총 10시간 동안 연속 5일 동안 왼쪽에 일방적인 가속 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. 치료는 10분 사이에 50분의 휴식과 함께 10분 동안 진행됩니다. 모든 치료 세션에 대해 이 치료 팔에 올바른 DLPFC 가짜 구성 요소가 있을 것입니다.
배측 외측 전두엽 피질에 적용되는 B65 자기 코일 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 자살 척도 지수(SSI) 점수의 변화
기간: 6 개월
1차 결과는 가속 양측 치료와 일방 치료 사이의 치료 기준선에서 종점까지 자살성 척도 지수(SSI)의 점수 변화를 비교하는 것입니다. SSI에는 0에서 2까지 점수가 매겨진 19개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내며 전체 점수 범위는 0에서 38까지입니다. 연구자들은 치료 후 1, 2, 3, 4주와 치료 완료 후 3, 6개월에 환자를 추적할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 억제, N100, 단간격 피질 억제 및 피질 유발 활성의 신경생리학적 측정
기간: 6 개월
왼쪽 aiTBS에 대한 SSI 점수의 변화로 측정된 자살성 바이오마커로서 슬하 대상(SGC)과 배측 전전두엽 피질(DLPFC) 사이의 효과적인 연결 지표를 추출하기 위한 뇌파도(TMS-EEG)와 동시적인 경두개 자기 자극 분석 양측 aTBS에 비해.
6 개월
범주별 자살 임상 결과
기간: 6 개월
자살 시도 및 완료는 연구 기간 동안 부작용으로 기록됩니다. 조사관은 치료 그룹 간의 이러한 결과에 대한 범주별 민감도 분석을 완료합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가속 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다