- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379881
Effekten af COMET på produktive deltagere (COMET-Prol)
En online wellness-intervention: Undersøgelse af effektiviteten af Common Elements Toolbox
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der følger studielinket i Prolific, vil straks blive ført til erklæringen om informeret samtykke (ICS), som vil indeholde en beskrivelse af undersøgelsen, risici og fordele, betaling og fortrolighed. Efter at have læst ICS vil deltagerne bekræfte deres samtykke ved at klikke på "Jeg giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse." De vil derefter blive ført til velkomstsiden for undersøgelsen og bekræfte, at de vil give deres bedste svar. Når deltagerne har bekræftet deres samtykke, vil de blive taget til resten af undersøgelsen.
Alle deltagere vil udfylde en række spørgeskemaer, herunder: Generalized Anxiety Disorder 7-emne (GAD-7), Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 spørgsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørgsmål, 3 punkter fra den sekundære Control Scale (SCS), modulpræferencer og System Usability Scale (SUS). Efter at have udfyldt disse spørgeskemaer vil deltagerne blive randomiseret til enten COMET interventionsbetingelsen (som modtager interventionen med det samme) eller kontrolbetingelsen (som vil modtage interventionen efter 8 uger). de vil blive randomiseret til en af to betingelser: COMET (modtager COMET-indsatsen med det samme) eller en ventelistekontrol (modtager COMET-indsatsen om 8 uger). Denne randomisering vil blive gennemført via Qualtrics randomizer-funktion - som tilfældigt og jævnt tildeler deltagere de to betingelser.
Deltagere, der er tildelt COMET-betingelsen, vil derefter blive taget til interventionsintroduktionen. De vil derefter modtage følgende moduler: kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed og selvmedfølelse. I det fleksible tænkningsmodul lærer deltagerne at identificere og omformulere negative overbevisninger. De vil først læse om en hypotetisk karakter, der tilpasser sig ændringer i deres rutine. Derefter vil de, ved at bruge karakterens historie som eksempel, forsøge at identificere negative overbevisninger, som karakteren måske oplever, og måder, karakteren kan omformulere troen på. Derefter vil de anvende denne teknik til en situation i deres eget liv. I modulet positive aktiviteter vil deltagerne identificere og reflektere over aktiviteter, der er vigtige for dem. De vil liste aktiviteter, som de finder sjove og meningsfulde. Derefter vil de reflektere over, hvorfor disse aktiviteter betyder noget for dem, og planlægge i tide til at udføre disse aktiviteter i de kommende uger. I taknemmelighedsmodulet vil deltagerne blive bedt om at reflektere og skrive om 3 ting, de er taknemmelige for. De vil derefter blive bedt om at tænke og skrive om ting, de bemærker omkring dem, som de nyder og er taknemmelige for. I modulet med selvmedfølelse vil deltagerne blive bedt om at skrive et selvmedfølelsesbrev til sig selv, hvor de udtrykker medfølelse over for sig selv, ligesom de ville gøre over for en ven eller et familiemedlem. De vil også blive bedt om at oprette et par sætninger, som de gerne vil høre, når de føler sig selvkritiske.
Efter at have gennemført COMET-interventionen vil deltagerne besvare post-interventionsspørgsmålene. En liste over ressourcer til mental velvære vil blive udleveret i slutningen af sessionen.
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil udfylde en separat række spørgeskemaer: hypotetiske spørgsmål om følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af spørgsmål fra GAD-7 (Hypotetiske spørgsmål - GAD-7) og hypotetiske spørgsmål om følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af spørgsmål fra PHQ-9 ( Hypotetiske spørgsmål - PHQ-9).
Efter at have gennemført COMET-interventionen eller udfyldt kontrolspørgsmålene vil alle deltagere udfylde demografiske oplysninger, herunder alder, køn tildelt ved fødslen, køn, race/etnicitet, seksuel orientering, forholdsstatus, hvor ofte de deltager i religiøse tjenester, uddannelsesniveau, årlig indkomst , beskæftigelsesstatus, hvis de nogensinde har taget antidepressiva eller anden psykiatrisk medicin, hvor mange mennesker de kan stole på for social støtte, fysisk sundhed, hvor ofte de drikker alkohol, og hvor gamle de var, da de første gang kæmpede med depression, angst eller stress.
Alle deltagere i begge tilstande vil blive inviteret via Prolific til at fortsætte med at gennemføre foranstaltninger på opfølgningstidspunkter på 2 uger, 4 uger og 8 uger efter baseline (ca. 10-15 minutter hver). I samtykkeerklæringen vil deltagerne blive informeret om, at der er opfølgende vurderinger, som de kan få yderligere kompensation for. Der vil også være påmindelser i slutningen af baseline-vurderingen, der minder dem om at holde øje med opfølgningerne. De vil ikke blive underrettet om disse opfølgende vurderinger, men vil kunne se de opfølgende vurderinger opslået på Prolific. Under disse opfølgninger vil alle deltagere (f.eks. dem i både interventions- og kontrolbetingelserne) udfylde følgende spørgeskemaer: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS.
Efter at have gennemført opfølgningsforanstaltningen efter 8 uger, afsluttes tilmeldingen til undersøgelsen. På dette tidspunkt vil deltagere i kontroltilstanden modtage interventionsmodulerne. Deres brug af COMET-interventionen er helt valgfri og vil ikke blive registreret af forskerholdet. De vil ikke udfylde nogen opfølgningsforanstaltninger efter at have afsluttet eller ikke afsluttet COMET-interventionen.
Nedenfor er en komplet tidsplan for deltagere i undersøgelsen, adskilt efter tilstand (f.eks. COMET vs kontrol).
KOMETINTERVENTION
Baseline:
Foranstaltninger/spørgeskemaer (præ-intervention): Erklæring om informeret samtykke --> Introtekst --> Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index ( WHO-5), 3 spørgsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørgsmål, 3 elementer fra den sekundære kontrolskala (SCS), modulpræferencer og systemanvendelighedsskalaen (SUS).
Intervention: Efter at have udfyldt disse spørgeskemaer, vil de gå videre til COMET interventionens indhold, som består af interventionsintroduktionen og 4 moduler - kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed, og selvmedfølelse.
Foranstaltninger/spørgeskemaer (post-intervention): Post-interventionsspørgsmål, demografiske oplysninger.
Tid til at gennemføre: cirka 60-80 minutter.
2-ugers opfølgning: Tiltag/spørgeskemaer: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
4-ugers opfølgning: Tiltag/spørgeskemaer: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
8-ugers opfølgning: Tiltag/spørgeskemaer: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
KONTROL TILSTAND
Baseline:
Tiltag/spørgeskemaer: Erklæring om informeret samtykke --> Introtekst --> Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7), Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 spørgsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørgsmål, 3 punkter fra Secondary Control Scale (SCS), modulpræferencer og System Usability Scale (SUS); hypotetiske spørgsmål om følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af spørgsmål fra GAD-7 (Hypotetiske spørgsmål - GAD-7); hypotetiske spørgsmål om følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af spørgsmål fra PHQ-9 (Hypotetiske spørgsmål - PHQ-9); demografiske oplysninger.
Tid til at gennemføre: cirka 15-20 minutter.
2-ugers opfølgning: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
4-ugers opfølgning: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
8-ugers opfølgning: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid til at gennemføre: cirka 10-15 minutter.
Efter at have gennemført den 8-ugers opfølgning, vil deltagere i kontrolbetingelsen få tilsendt COMET interventionsmodulerne. Om de gennemfører interventionen eller ej, er helt op til dem, og det vil ikke blive sporet af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et positivt svar (dvs. "ja") på spørgsmålet: "Har du eller har du haft en diagnosticeret, vedvarende mental sundhed/sygdom/tilstand?"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil udfylde baseline-spørgeskemaerne og vurderingerne i uge 2, 4 og 8.
Efter den sidste vurdering vil de få adgang til COMET.
|
|
|
Eksperimentel: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET består af følgende moduler: kognitiv omstrukturering (mærket "fleksibel tænkning"), adfærdsaktivering (mærket "positive aktiviteter"), taknemmelighed og selvmedfølelse.
Deltagerne gennemfører disse COMET-moduler selv.
Formatet er psykoedukativ læsning sammen med gennemførelse af specifikke aktiviteter.
|
COMET er en uvejledt single-session intervention (SSI), der kombinerer elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og positiv psykologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-ugers ændring i Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i PHQ8 fra baseline til uge 2. PHQ8 er et mål for depression, og målet er scoret på en skala fra 0 - 24, hvor højere score indikerer højere depression (dvs. er negative).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
2 uger
|
|
2-ugers ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD7)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i GAD7 fra baseline til uge 2. GAD7 er et mål for angst, og målet er scoret på en skala fra 0 - 21, hvor højere score indikerer højere angst (dvs. er negative).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
2 uger
|
|
8 ugers ændring i Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i PHQ8 fra baseline til uge 8.
PHQ8 er et mål for depression, og målet er scoret på en skala fra 0 - 24, hvor højere score indikerer højere depression (dvs. er negative).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
8 uger
|
|
8-ugers ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD7) 8-ugers ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD7)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i GAD7 fra baseline til uge 2. GAD7 er et mål for angst, og målet er scoret på en skala fra 0 - 21, hvor højere score indikerer højere angst (dvs. er negative).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-ugers ændring i Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks 5 (WHO5)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i WHO-5 fra baseline til 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen.
WHO-5 er et mål for trivsel, og målet er scoret på en skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med livet (dvs. er positive).
Således indikerer højere score i forhold til baseline mere positive resultater.
|
8 uger
|
|
8-ugers ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i WSAS fra baseline til uge 8.
WSAS er et mål for funktionsnedsættelse, og målet er scoret på en skala fra 0 - 40, hvor højere score indikerer stor dysfunktion (dvs. er negative).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
8 uger
|
|
8-ugers ændring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Reappraisal subscale
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i ERQ Reappraisal-underskalaen fra baseline til uge 8.
Reappraisal-skalaen er et mål for regulering af følelser ved at engagere sig i revurdering (dvs. at ændre den, man tænker på en følelse, der fremkalder stimuli), bredt betragtet som en adaptiv strategi.
Det målte er scoret på en 1-7 skala, hvor højere score indikerer større brug af adaptive følelsesreguleringsstrategier (dvs. positive).
Således indikerer højere score i forhold til baseline mere positive resultater.
|
8 uger
|
|
8-ugers ændring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression subscale
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i ERQ-undertrykkelsesskalaen fra baseline til uge 8.
ERQ Suppression-skalaen er et mål for regulering af følelser ved at engagere sig i undertrykkelse (dvs. at prøve ikke at tænke eller føle), som betragtes som en utilpasset følelsesreguleringsstrategi.
Målingen er scoret på en skala fra 1 - 7, hvor højere score indikerer højere brug af undertrykkelse (dvs. negativ).
Lavere score i forhold til baseline indikerer således mere positive resultater.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .