- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379881
Effekten av COMET på produktive deltakere (COMET-Prol)
En online velværeintervensjon: Undersøkelse av effektiviteten til Common Elements Toolbox
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som følger studielenken i Prolific vil umiddelbart bli tatt til Informed Consent Statement (ICS), som vil inkludere en beskrivelse av studien, risikoer og fordeler, betaling og konfidensialitet. Etter å ha lest ICS, vil deltakerne bekrefte sitt samtykke ved å klikke "Jeg samtykker til å delta i denne studien." De vil da bli tatt til velkomstsiden for studien og bekrefte at de vil gi sine beste svar. Når deltakerne har bekreftet sitt samtykke, vil de bli tatt med til resten av undersøkelsen.
Alle deltakerne vil fylle ut en serie spørreskjemaer inkludert: Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), Pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8), WHO-5 Velværeindeks (WHO-5), 3 spørsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørsmål, 3 elementer fra sekundæren Control Scale (SCS), modulpreferanser og System Usability Scale (SUS). Etter å ha fylt ut disse spørreskjemaene vil deltakerne bli randomisert til enten COMET-intervensjonstilstanden (som mottar intervensjonen umiddelbart) eller kontrolltilstanden (som vil motta intervensjonen etter 8 uker). de vil bli randomisert til en av to forhold: COMET (vil motta COMET-intervensjonen umiddelbart) eller en ventelistekontroll (vil motta COMET-intervensjonen om 8 uker). Denne randomiseringen vil bli fullført via Qualtrics randomizer-funksjon - som tilfeldig og jevnt tildeler deltakere til de to betingelsene.
Deltakere som tildeles COMET-betingelsen vil deretter bli tatt med til intervensjonsintroduksjonen. De vil da motta følgende moduler: kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet og selvmedfølelse. I modulen for fleksibel tenkning vil deltakerne lære å identifisere og omformulere negative overbevisninger. De vil først lese om en hypotetisk karakter som tilpasser seg endringer i rutinene deres. Deretter, ved å bruke karakterens historie som eksempel, vil de prøve å identifisere negative oppfatninger som karakteren kan oppleve og måter karakteren kan omforme troen på. Deretter vil de bruke denne teknikken på en situasjon i sitt eget liv. I modulen positive aktiviteter skal deltakerne identifisere og reflektere over aktiviteter som er viktige for dem. De vil liste opp aktiviteter de synes er morsomme og meningsfulle. Deretter vil de reflektere over hvorfor disse aktivitetene betyr noe for dem og planlegge i tide for å utføre disse aktivitetene i ukene fremover. I takknemlighetsmodulen vil deltakerne bli bedt om å reflektere og skrive om 3 ting de er takknemlige for. De vil da bli bedt om å tenke og skrive om ting de legger merke til rundt seg som de liker og er takknemlige for. I modulen med selvmedfølelse vil deltakerne bli bedt om å skrive et selvmedfølelsebrev til seg selv, og uttrykke medfølelse med seg selv på samme måte som de ville gjort mot en venn eller et familiemedlem. De vil også bli bedt om å lage noen setninger som de ønsker å høre når de føler seg selvkritiske.
Etter å ha fullført COMET-intervensjonen, vil deltakerne fullføre spørsmålene etter intervensjonen. En ressursliste for mental velvære vil bli gitt på slutten av økten.
Deltakere som blir tildelt kontrollbetingelsen vil fylle ut en egen serie med spørreskjemaer: hypotetiske spørsmål om emosjonelle opplevelser ved hjelp av spørsmål fra GAD-7 (Hypotetiske spørsmål - GAD-7) og hypotetiske spørsmål om emosjonelle opplevelser ved hjelp av spørsmål fra PHQ-9 ( Hypotetiske spørsmål - PHQ-9).
Etter å ha fullført COMET-intervensjonen eller fullført kontrollspørsmålene, vil alle deltakerne fylle ut demografisk informasjon inkludert alder, kjønn tildelt ved fødselen, kjønn, rase/etnisitet, seksuell legning, forholdsstatus, hvor ofte de deltar i religiøse tjenester, utdanningsnivå, årsinntekt , sysselsettingsstatus, om de noen gang har tatt antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner, hvor mange mennesker de kan stole på for sosial støtte, fysisk helse, hvor ofte de drikker alkohol, og hvor gamle de var da de først slet med depresjon, angst eller stress.
Alle deltakere i begge tilstandene vil bli invitert via Prolific til å fortsette å fullføre tiltak ved oppfølgingstidspunkter på 2 uker, 4 uker og 8 uker etter baseline (ca. 10-15 minutter hver). I samtykkeerklæringen vil deltakerne bli informert om at det er oppfølgingsvurderinger som de kan få tilleggskompensasjon for. Det vil også være påminnelser på slutten av grunnvurderingen som minner dem om å se etter oppfølgingen. De vil ikke bli varslet om disse oppfølgingsvurderingene, men vil kunne se oppfølgingsvurderingene som er lagt ut på Prolific. Under disse oppfølgingene vil alle deltakerne (f.eks. de i både intervensjons- og kontrollforholdene) fylle ut følgende spørreskjemaer: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS.
Etter gjennomført oppfølgingstiltak ved 8 uker avsluttes påmelding til studiet. På dette tidspunktet vil deltakere i kontrollbetingelsen motta intervensjonsmodulene. Deres bruk av COMET-intervensjonen er helt valgfri og vil ikke bli registrert av forskerteamet. De vil ikke fylle ut noen oppfølgingstiltak etter å ha fullført eller ikke fullført COMET-intervensjonen.
Nedenfor er en fullstendig tidsplan for deltakere i studien, atskilt etter tilstand (f.eks. COMET vs kontroll).
KOMETINTERVENSJON
Grunnlinje:
Tiltak/spørreskjema (pre-intervensjon): Informert samtykkeerklæring --> Introtekst --> Generalisert angstlidelse 7-punkt (GAD-7), Pasienthelsespørreskjema 8-punkt (PHQ-8), WHO-5 Velværeindeks ( WHO-5), 3 spørsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørsmål, 3 elementer fra Secondary Control Scale (SCS), modulpreferanser og System Usability Scale (SUS).
Intervensjon: Etter å ha fylt ut disse spørreskjemaene, vil de gå videre til COMET-intervensjonsinnholdet, som består av intervensjonsintroduksjonen og 4 moduler - kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet, og selvmedfølelse.
Tiltak/spørreskjema (etterintervensjon): Postintervensjonsspørsmål, demografisk informasjon.
Tid å fullføre: ca. 60-80 minutter.
2-ukers oppfølging: Tiltak/spørreskjema: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
4-ukers oppfølging: Tiltak/spørreskjema: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
8-ukers oppfølging: Tiltak/spørreskjema: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
KONTROLL TILSTAND
Grunnlinje:
Tiltak/spørreskjemaer: Informert samtykkeerklæring --> Introtekst --> Generalisert angstlidelse 7-punkt (GAD-7), Pasienthelsespørreskjema 8-punkt (PHQ-8), WHO-5 Velværeindeks (WHO-5), 3 spørsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismer spørsmål, 3 elementer fra Secondary Control Scale (SCS), modulpreferanser og System Usability Scale (SUS); hypotetiske spørsmål om emosjonelle opplevelser ved å bruke spørsmål fra GAD-7 (Hypotetiske spørsmål - GAD-7); hypotetiske spørsmål om emosjonelle opplevelser ved hjelp av spørsmål fra PHQ-9 (Hypotetiske spørsmål - PHQ-9); demografisk informasjon.
Tid å fullføre: ca 15-20 minutter.
2-ukers oppfølging: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
4-ukers oppfølging: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
8-ukers oppfølging: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS og SCS. Tid å fullføre: ca 10-15 minutter.
Etter fullført 8-ukers oppfølging vil deltakere i kontrollbetingelsen få tilsendt COMET intervensjonsmoduler. Om de fullfører intervensjonen eller ikke er helt opp til dem, og det vil ikke bli sporet av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et positivt svar (dvs. "ja") på spørsmålet: "Har du eller har du hatt en diagnostisert, pågående psykisk helse/sykdom/tilstand?"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som er tilordnet kontrollbetingelsen vil fylle ut baseline spørreskjemaer og vurderinger i uke 2, 4 og 8.
Etter siste vurdering vil de få tilgang til COMET.
|
|
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET består av følgende moduler: kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet og selvmedfølelse.
Deltakerne fullfører disse COMET-modulene selv.
Formatet er å lese psykoedukativt sammen med å fullføre spesifikke aktiviteter.
|
COMET er en uveiledet enkeltøktsintervensjon (SSI) som kombinerer elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og positiv psykologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 ukers endring i Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i PHQ8 fra baseline til uke 2. PHQ8 er et mål på depresjon og målet er skåret på en skala fra 0 - 24 der høyere skår indikerer høyere depresjon (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
2 uker
|
2-ukers endring i skalaen for generalisert angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i GAD7 fra baseline til uke 2. GAD7 er et mål på angst og tiltaket skåres på en skala fra 0 - 21 hvor høyere skår indikerer høyere angst (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
2 uker
|
8 ukers endring i Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i PHQ8 fra baseline til uke 8.
PHQ8 er et mål på depresjon og målet er skåret på en skala fra 0 - 24 der høyere skårer indikerer høyere depresjon (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
8 uker
|
8-ukers endring i skalaen for generalisert angstlidelse 7 (GAD7) 8-ukers endring i skalaen for generalisert angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i GAD7 fra baseline til uke 2. GAD7 er et mål på angst og tiltaket skåres på en skala fra 0 - 21 hvor høyere skår indikerer høyere angst (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
8 ukers endring i Verdens helseorganisasjons velværeindeks 5 (WHO5)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i WHO-5 fra baseline til 8 uker etter avsluttet studie.
WHO-5 er et mål på trivsel og tiltaket skåres på en skala fra 0 – 100 der høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med livet (dvs. er positive).
Dermed indikerer høyere score i forhold til baseline mer positive resultater.
|
8 uker
|
8-ukers endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i WSAS fra baseline til uke 8.
WSAS er et mål på nedsatt funksjonsevne og tiltaket skåres på en skala fra 0 - 40 der høyere skårer indikerer stor funksjonssvikt (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
8 uker
|
8-ukers endring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Reappraisal subscale
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i ERQ Reappraisal-underskalaen fra baseline til uke 8.
Reappraisal-skalaen er et mål på å regulere følelser ved å engasjere seg i revurdering (dvs. å endre den man tenker på en følelse som fremkaller stimuli), ansett som en adaptiv strategi.
Det målte skåres på en 1-7 skala hvor høyere skår indikerer større bruk av adaptive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. positive).
Dermed indikerer høyere score i forhold til baseline mer positive resultater.
|
8 uker
|
8-ukers endring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression subscale
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i ERQ Suppression Scale fra baseline til uke 8.
ERQ Suppression-skalaen er et mål på regulering av følelser ved å engasjere seg i undertrykkelse (dvs. å prøve å ikke tenke eller føle), som regnes som en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi.
Tiltaket skåres på en skala fra 1 - 7 hvor høyere skår indikerer høyere bruk av undertrykkelse (dvs. negativ).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Common Elements Toolbox (COMET)
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityFullførtAngst | Depressive symptomer | LykkeIndia
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Lykke
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...RekrutteringAngst | Depressive symptomer | LykkeForente stater, Hellas
-
Indiana UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForente stater
-
Indiana UniversityPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | FølelsesreguleringForente stater