Эффективность COMET для плодовитых участников (COMET-Prol)
Онлайн-вмешательство в здоровье: исследование эффективности набора инструментов Common Elements
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые перейдут по ссылке на исследование в Prolific, сразу же перейдут к Заявлению об информированном согласии (ICS), которое будет включать описание исследования, риски и преимущества, оплату и конфиденциальность. После прочтения ICS участники подтвердят свое согласие, нажав «Я даю согласие на участие в этом исследовании». Затем они будут перенаправлены на страницу приветствия для исследования и подтвердят, что дадут свои лучшие ответы. Как только участники подтвердят свое согласие, они перейдут к остальной части опроса.
Все участники заполнят ряд анкет, в том числе: Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), Опросник здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8), Индекс благополучия ВОЗ-5 (WHO-5), 3 вопроса от Индекс тяжести бессонницы (ISI), Опросник регулирования эмоций (ERQ), Личностный опросник из десяти пунктов (TIPI), Шкала неблагоприятных детских переживаний (ACES), Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS), 4 вопроса о механизмах, 3 вопроса из вторичного Шкала управления (SCS), настройки модуля и шкала удобства использования системы (SUS). После заполнения этих анкет участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства COMET (кто получит вмешательство немедленно), либо в группу контроля (кто получит вмешательство через 8 недель). они будут рандомизированы для одного из двух условий: COMET (немедленно получат вмешательство COMET) или контрольный список ожидания (получат вмешательство COMET через 8 недель). Эта рандомизация будет выполнена с помощью функции рандомизатора Qualtrics, которая случайным образом и равномерно распределяет участников по двум условиям.
Затем участники, назначенные на состояние COMET, перейдут к вводному вмешательству. Затем они получат следующие модули: когнитивная реструктуризация (обозначенная как «гибкое мышление»), поведенческая активация (помеченная как «положительная деятельность»), благодарность и сострадание к себе. В модуле гибкого мышления участники научатся выявлять и переосмысливать негативные убеждения. Сначала они прочитают о гипотетическом персонаже, который приспосабливается к изменениям в их распорядке дня. Затем, используя историю персонажа в качестве примера, они попытаются определить негативные убеждения, которые может испытывать персонаж, и способы, которыми персонаж мог бы переформулировать это убеждение. Затем они применят эту технику к ситуации в своей жизни. В модуле положительной деятельности участники определят и поразмышляют над деятельностью, которая важна для них. Они будут перечислять действия, которые они находят приятными и значимыми. Затем они задумаются о том, почему эти действия важны для них, и запланируют выполнение этих действий на несколько недель вперед. В модуле благодарности участников попросят подумать и написать о 3 вещах, за которые они благодарны. Затем их попросят подумать и написать о том, что они замечают вокруг себя, что им нравится и за что они благодарны. В модуле самосострадания участников попросят написать письмо с состраданием к себе, выражая сострадание к себе так же, как к другу или члену семьи. Их также попросят составить несколько предложений, которые они хотели бы услышать, когда чувствуют себя самокритичными.
После завершения вмешательства COMET участники ответят на вопросы после вмешательства. Список ресурсов для психического благополучия будет предоставлен в конце сеанса.
Участники, отнесенные к контрольному состоянию, заполнят отдельную серию анкет: гипотетические вопросы об эмоциональных переживаниях с использованием вопросов из опросника GAD-7 (Hypothetical Questions — GAD-7) и гипотетические вопросы об эмоциональных переживаниях с использованием вопросов из PHQ-9 ( Гипотетические вопросы - PHQ-9).
После завершения вмешательства COMET или ответа на контрольные вопросы все участники заполнят демографическую информацию, включая возраст, пол, указанный при рождении, пол, расу/этническую принадлежность, сексуальную ориентацию, статус отношений, частоту посещения религиозных служб, уровень образования, годовой доход. , статус занятости, принимали ли они когда-либо антидепрессанты или другие психиатрические препараты, на скольких людей они могут рассчитывать в плане социальной поддержки, физического здоровья, как часто они пьют алкоголь и в каком возрасте они впервые боролись с депрессией, тревогой или стресс.
Все участники в обоих состояниях будут приглашены через Prolific для продолжения выполнения измерений в контрольные моменты времени через 2 недели, 4 недели и 8 недель после исходного уровня (прибл. по 10-15 минут каждый). В заявлении об информированном согласии участники будут проинформированы о том, что есть последующие оценки, за которые они могут получить дополнительную компенсацию. В конце базовой оценки также будут напоминания, напоминающие им следить за последующими действиями. Они не будут уведомлены об этих последующих оценках, но смогут увидеть последующие оценки, размещенные на Prolific. Во время этих последующих наблюдений все участники (например, находящиеся как в условиях вмешательства, так и в условиях контроля) заполнят следующие анкеты: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS.
После завершения контрольного мероприятия через 8 недель регистрация в исследовании прекращается. На этом этапе участники в состоянии контроля получат модули вмешательства. Использование ими вмешательства COMET совершенно необязательно и не будет регистрироваться исследовательской группой. Они не будут заполнять какие-либо последующие меры после завершения или невыполнения вмешательства COMET.
Ниже приведено полное расписание для участников исследования, разделенное по состоянию (например, COMET против контроля).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО КОМЕТЫ
Исходный уровень:
Меры/анкеты (до вмешательства): Заявление об информированном согласии --> Вступительный текст --> Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7), Опросник здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8), ВОЗ-5 Индекс благополучия ( ВОЗ-5), 3 вопроса из Индекса тяжести бессонницы (ISI), Опросника регулирования эмоций (ERQ), Личностного опросника из десяти пунктов (TIPI), Шкалы неблагоприятных детских переживаний (ACES), Шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS), 4 вопросы о механизмах, 3 пункта из шкалы вторичного контроля (SCS), предпочтений модуля и шкалы удобства использования системы (SUS).
Вмешательство: после заполнения этих вопросников они переходят к содержанию вмешательства COMET, которое состоит из введения вмешательства и 4 модулей - когнитивной реструктуризации (обозначенной как «гибкое мышление»), поведенческой активации (обозначенной как «позитивные действия»), благодарности и самосострадание.
Меры/анкеты (после вмешательства): Вопросы после вмешательства, демографическая информация.
Время выполнения: примерно 60-80 минут.
2-недельное последующее наблюдение: Показатели/анкеты: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
4-недельное наблюдение: Показатели/опросники: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
8-недельное наблюдение: Показатели/опросники: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ
Исходный уровень:
Меры/анкеты: Заявление об информированном согласии --> Вступительный текст --> Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7), Опросник здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8), Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5), 3 вопроса из Индекса тяжести бессонницы (ISI), Опросника регулирования эмоций (ERQ), Личностного опросника из десяти пунктов (TIPI), Шкалы неблагоприятных детских переживаний (ACES), Шкалы адаптации на работе и в обществе (WSAS), 4 вопроса о механизмах, 3 вопроса из вторичной шкалы управления (SCS), предпочтений модуля и шкалы удобства использования системы (SUS); гипотетические вопросы об эмоциональных переживаниях с использованием вопросов из ГТР-7 (Hypothetical Questions — GAD-7); гипотетические вопросы об эмоциональных переживаниях с использованием вопросов из PHQ-9 (Hypothetical Questions — PHQ-9); демографическая информация.
Время выполнения: примерно 15-20 минут.
2-недельное наблюдение: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
4-недельное наблюдение: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
8-недельное наблюдение: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS и SCS. Время выполнения: примерно 10-15 минут.
После завершения 8-недельного наблюдения участникам в контрольном состоянии будут отправлены модули вмешательства COMET. Завершат ли они вмешательство или нет, полностью зависит от них, и исследовательская группа не будет отслеживать это.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный ответ (т. е. «да») на вопрос: «Есть ли у вас или были ли у вас диагностированные, продолжающиеся психические расстройства/заболевания/состояния?»
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WLC)
Участники, назначенные для контрольного состояния, заполнят базовые анкеты и оценки на 2-й, 4-й и 8-й неделе.
После последней оценки им будет предоставлен доступ к COMET.
|
|
|
Экспериментальный: Панель инструментов общих элементов (COMET)
COMET состоит из следующих модулей: когнитивная реструктуризация (обозначенная как «гибкое мышление»), поведенческая активация (обозначенная как «положительная деятельность»), благодарность и сострадание к себе.
Участники заполняют эти модули COMET самостоятельно.
Формат чтения психообразовательных наряду с выполнением конкретных действий.
|
COMET — это неуправляемое односеансовое вмешательство (SSI), сочетающее элементы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и позитивной психологии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-недельное изменение в Анкете здоровья пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения PHQ8 от исходного уровня до недели 2. PHQ8 является мерой депрессии, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию (т. е. отрицательные).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
2 недели
|
|
2-недельное изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD7)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения GAD7 от исходного уровня до 2-й недели. GAD7 является мерой тревоги, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу (т.е. отрицательные).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
2 недели
|
|
8-недельное изменение в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения PHQ8 от исходного уровня до 8-й недели.
PHQ8 является мерой депрессии, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию (т. е. отрицательные).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
|
8-недельное изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР7) 8-недельное изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР7)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения GAD7 от исходного уровня до 2-й недели. GAD7 является мерой тревоги, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу (т.е. отрицательные).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8-недельное изменение Индекса благополучия 5 Всемирной организации здравоохранения (WHO5)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения ВОЗ-5 от исходного уровня до 8 недель после окончания исследования.
ВОЗ-5 представляет собой меру благополучия, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью (т. е. являются положительными).
Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
|
8-недельное изменение шкалы работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в WSAS по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
WSAS является мерой нарушения функционирования, и эта мера оценивается по шкале от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на выраженную дисфункцию (т. е. отрицательные).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
|
8-недельное изменение шкалы регуляции эмоций (ERQ) — подшкала переоценки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в подшкале переоценки ERQ от исходного уровня до 8-й недели.
Шкала переоценки - это мера регулирования эмоций путем участия в переоценке (т. Е. Изменение того, что человек думает о стимулах, вызывающих эмоцию), что широко считается адаптивной стратегией.
Измеряемое оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий адаптивной регуляции эмоций (т.е. положительные).
Таким образом, более высокие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
|
8-недельное изменение шкалы регуляции эмоций (ERQ) — подшкала подавления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в шкале подавления ERQ от исходного уровня до 8-й недели.
Шкала подавления ERQ представляет собой меру регулирования эмоций путем подавления (то есть попытки не думать или чувствовать), что считается неадекватной стратегией регулирования эмоций.
Мера оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более частое использование подавления (т. Е. Отрицательно).
Таким образом, более низкие баллы по сравнению с исходным уровнем указывают на более положительные результаты.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панель инструментов общих элементов (COMET)
-
University of PennsylvaniaРекрутингБеспокойство | Депрессивные симптомыСоединенные Штаты