Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMETin tehokkuus tuotteliaisiin osallistujiin (COMET-Prol)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Online Wellness Intervention: Common Elements Toolboxin tehokkuuden tutkiminen

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat digitaalisen, yhden istunnon mielenterveysintervention tehokkuutta. Siinä on kaksi ehtoa: COMET-interventio ja kontrolliryhmä. Ohjelma COMET (Common Elements Toolbox) sisältää useita moduuleja, jotka keskittyvät kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, kiitollisuuteen, käyttäytymisen aktivointiin ja itsemyötätuntoon. Samanlaista interventiota on aiemmin testattu intialaisilla nuorilla ja mukautettu yhdysvaltalaisille jatko-opiskelijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka seuraavat tutkimuslinkkiä Prolificissa, ohjataan välittömästi tietoon suostumuslausuntoon (ICS), joka sisältää kuvauksen tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä, maksuista ja luottamuksellisuudesta. Luettuaan ICS:n osallistujat vahvistavat suostumuksensa napsauttamalla "Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen". Heidät ohjataan sitten tutkimuksen tervetulosivulle ja vahvistavat, että he antavat parhaat vastauksensa. Kun osallistujat ovat vahvistaneet suostumuksensa, heidät siirretään kyselyn muihin osiin.

Kaikki osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, mukaan lukien: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 kysymystä Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismikysymystä, 3 kohdetta toissijaisesta Control Scale (SCS), Module-asetukset ja System Usability Scale (SUS) -asteikko. Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko COMET-interventiotilaan (jotka saavat interventiota välittömästi) tai kontrollitilaan (jotka saavat interventiota 8 viikon kuluttua). ne satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta: COMET (saavat COMET-toimenpiteen välittömästi) tai jonotuslistakontrolli (saavat COMET-toimenpiteen 8 viikon kuluttua). Tämä satunnaistaminen suoritetaan Qualtrics-satunnaistustoiminnolla, joka määrittää osallistujat satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ehtoon.

Osallistujat, jotka on määrätty COMET-ehtoon, viedään interventioesittelyyn. He saavat sitten seuraavat moduulit: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto. Joustavan ajattelun moduulissa osallistujat oppivat tunnistamaan ja muotoilemaan uudelleen negatiivisia uskomuksia. He lukevat ensin hypoteettisesta hahmosta, joka sopeutuu rutiinin muutoksiin. Sitten hahmon tarinaa esimerkkinä käyttäen he yrittävät tunnistaa negatiiviset uskomukset, joita hahmo saattaa kokea, ja tapoja, joilla hahmo voisi muotoilla uskomuksen uudelleen. Sitten he soveltavat tätä tekniikkaa tilanteeseen omassa elämässään. Positiivisen toiminnan moduulissa osallistujat tunnistavat ja reflektoivat heille tärkeitä toimintoja. He listaavat toimintoja, joita he pitävät nautinnollisina ja merkityksellisinä. Sitten he pohtivat, miksi nämä toiminnot ovat heille tärkeitä, ja suunnittelevat ajoissa näiden toimintojen suorittamiseen tulevina viikkoina. Kiitollisuusmoduulissa osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan 3 asiaa, joista he ovat kiitollisia. Sitten heitä pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan asioita, joita he huomaavat ympärillään, joista he nauttivat ja joista he ovat kiitollisia. Itsemyötätunto-moduulissa osallistujia pyydetään kirjoittamaan itsemyötätuntokirje itselleen, jossa hän ilmaisee myötätuntoa itseään kohtaan aivan kuten ystävää tai perheenjäsentä kohtaan. Heitä pyydetään myös luomaan muutama lause, jotka he haluaisivat kuulla, kun he tuntevat itsensä kriittisiksi.

Suoritettuaan COMET-intervention osallistujat täyttävät intervention jälkeiset kysymykset. Istunnon lopussa annetaan lista henkisen hyvinvoinnin resursseista.

Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, täyttävät erillisen kyselysarjan: hypoteettisia kysymyksiä emotionaalisista kokemuksista GAD-7:n kysymyksillä (Hypothetical Questions - GAD-7) ja hypoteettisia kysymyksiä tunnekokemuksista PHQ-9:n kysymyksillä ( Hypoteettiset kysymykset - PHQ-9).

Kun COMET-interventio tai kontrollikysymykset on suoritettu, kaikki osallistujat täyttävät demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, syntymähetkellä määritetty sukupuoli, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, seksuaalinen suuntautuminen, parisuhteen tila, kuinka usein he käyvät uskonnollisissa palveluissa, koulutustaso, vuositulot , työllisyystilanne, jos he ovat koskaan käyttäneet masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä, kuinka monelle ihmiselle he voivat luottaa sosiaaliseen tukeen, fyysiseen terveyteen, kuinka usein he juovat alkoholia ja kuinka vanhoina he kamppailivat ensimmäisen kerran masennuksen, ahdistuneisuuden kanssa tai stressiä.

Kaikki osallistujat molemmissa olosuhteissa kutsutaan Prolificin kautta jatkamaan toimenpiteiden suorittamista seurantajaksoissa 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (noin. 10-15 minuuttia kukin). Tietoon perustuvassa suostumuslausunnossa osallistujille kerrotaan, että on olemassa seurantaarviointeja, joista he voivat saada lisäkorvausta. Perustason arvioinnin lopussa on myös muistutuksia, jotka muistuttavat heitä tarkkailemaan seurantaa. Heille ei ilmoiteta näistä seuranta-arvioinneista, mutta he voivat nähdä Prolificissa julkaistut seuranta-arviot. Näiden seurantatoimien aikana kaikki osallistujat (esim. ne, jotka ovat sekä interventio- että kontrolliolosuhteissa) täyttävät seuraavat kyselyt: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS.

Kun seurantatoimenpide on suoritettu 8 viikon kohdalla, ilmoittautuminen tutkimukseen päättyy. Tässä vaiheessa kontrollitilan osallistujat saavat interventiomoduulit. Heidän COMET-interventioiden käyttö on täysin vapaaehtoista, eikä tutkimusryhmä tallenna sitä. He eivät täytä mitään seurantatoimenpiteitä sen jälkeen, kun COMET-toimenpide on suoritettu tai se ei ole suoritettu loppuun.

Alla on täydellinen aikataulu tutkimukseen osallistujille olosuhteiden mukaan erotettuna (esim. COMET vs kontrolli).

KOMEETIN TOIMINTA

Perustaso:

Toimenpiteet/kyselylomakkeet (ennen interventio): Tietoinen suostumuslausunto --> Johdantoteksti --> Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index ( WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), tunteiden säätelykyselystä (ERQ), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoituksesta (TIPI), haitallisten lapsuuden kokemuksien asteikko (ACES), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS), 4 mekanismien kysymykset, 3 kohdetta toissijaisesta ohjausasteikosta (SCS), moduulien asetuksista ja järjestelmän käytettävyysasteikosta (SUS).

Interventio: Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen he siirtyvät COMET-interventiosisältöön, joka koostuu intervention johdannosta ja 4 moduulista - kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiivinen toiminta"), kiitollisuus ja myötätunto itseään kohtaan.

Toimenpiteet/kyselylomakkeet (intervention jälkeinen): Intervention jälkeiset kysymykset, demografiset tiedot.

Valmistusaika: noin 60-80 minuuttia.

2 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

4 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

8 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

HALLINTUNTO

Perustaso:

Toimenpiteet/kyselylomakkeet: Ilmoitettu suostumus --> Johdantoteksti --> Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), tunteiden säätelykyselystä (ERQ), kymmenen kohdan persoonallisuuskartoituksesta (TIPI), haitallisten lapsuuden kokemuksien asteikko (ACES), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS), 4 mekanismikysymystä, 3 kohdetta toissijaisesta ohjausasteikosta (SCS), moduulien asetuksista ja järjestelmän käytettävyysasteikosta (SUS); hypoteettiset kysymykset emotionaalisista kokemuksista käyttäen kysymyksiä GAD-7:stä (Hypothetical Questions - GAD-7); hypoteettiset kysymykset emotionaalisista kokemuksista käyttäen kysymyksiä PHQ-9:stä (Hypothetical Questions - PHQ-9); demografiset tiedot.

Valmistusaika: noin 15-20 minuuttia.

2 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

4 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

8 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.

8 viikon seurannan jälkeen kontrollitilassa oleville osallistujille lähetetään COMET-interventiomoduulit. Se, suorittavatko he toimenpiteen vai eivät, on täysin heidän päätettävissään, eikä tutkimusryhmä seuraa sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

829

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen vastaus (eli "kyllä") kysymykseen: "Onko sinulla tai on ollut diagnosoitu, jatkuva mielenterveys/sairaus/sairaus?"

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, täyttävät peruskyselylomakkeet ja -arvioinnit viikoilla 2, 4 ja 8. Viimeisen arvioinnin jälkeen he saavat pääsyn COMETiin.
Kokeellinen: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET koostuu seuraavista moduuleista: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto. Osallistujat suorittavat nämä COMET-moduulit itse. Muoto on psykokasvatuksen lukeminen sekä tiettyjen toimintojen suorittaminen.
COMET on ohjaamaton yhden istunnon interventio (SSI), joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja positiivisen psykologian elementtejä.
Muut nimet:
  • yhden istunnon interventio
  • ohjaamatonta itseapua
  • Internet-pohjainen CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 viikon muutos potilaan terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutokset PHQ8:ssa lähtötasosta viikkoon 2. PHQ8 on masennuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta (eli ovat negatiivisia). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
2 viikkoa
2 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikolla (GAD7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
GAD7:n muutokset lähtötasosta viikkoon 2. GAD7 on ahdistuneisuuden mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli ovat negatiivisia). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
2 viikkoa
8 viikon muutos potilaan terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset PHQ8:ssa lähtötasosta viikkoon 8. PHQ8 on masennuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta (eli ovat negatiivisia). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa
8 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikossa (GAD7) 8 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikossa (GAD7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GAD7:n muutokset lähtötasosta viikkoon 2. GAD7 on ahdistuneisuuden mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli ovat negatiivisia). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 viikon muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä 5 (WHO5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset WHO-5:ssä lähtötasosta 8 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. WHO-5 on hyvinvoinnin mittari, ja se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (eli ovat positiivisia). Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa
8 viikon muutos Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
WSAS:n muutokset lähtötasosta viikkoon 8. WSAS on toiminnan heikkenemisen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurta toimintahäiriötä (eli ovat negatiivisia). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa
8 viikon muutos tunteiden säätelyasteikossa (ERQ) - uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset ERQ:n uudelleenarvioinnin ala-asteikossa lähtötasosta viikkoon 8. Uudelleenarviointiasteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tekemällä uudelleenarviointia (eli muuttamalla sitä, mitä ajattelee tunteesta, joka herättää ärsykkeitä), jota pidetään laajalti mukautuvana strategiana. Mitattu pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat mukautuvien tunteiden säätelystrategioiden suurempaa käyttöä (eli positiivisia). Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa
8 viikon muutos Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset ERQ-suppression asteikossa lähtötasosta viikkoon 8. ERQ Suppression -asteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tukahduttamalla (eli yrittämällä olla ajattelematta tai tuntematta), jota pidetään sopeutumattomana tunteiden säätelystrategiana. Mitta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suppression käyttöä (eli negatiivinen). Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Common Elements Toolbox (COMET)

3
Tilaa