- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379881
COMETin tehokkuus tuotteliaisiin osallistujiin (COMET-Prol)
Online Wellness Intervention: Common Elements Toolboxin tehokkuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka seuraavat tutkimuslinkkiä Prolificissa, ohjataan välittömästi tietoon suostumuslausuntoon (ICS), joka sisältää kuvauksen tutkimuksesta, riskeistä ja hyödyistä, maksuista ja luottamuksellisuudesta. Luettuaan ICS:n osallistujat vahvistavat suostumuksensa napsauttamalla "Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen". Heidät ohjataan sitten tutkimuksen tervetulosivulle ja vahvistavat, että he antavat parhaat vastauksensa. Kun osallistujat ovat vahvistaneet suostumuksensa, heidät siirretään kyselyn muihin osiin.
Kaikki osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, mukaan lukien: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 kysymystä Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), 4 mekanismikysymystä, 3 kohdetta toissijaisesta Control Scale (SCS), Module-asetukset ja System Usability Scale (SUS) -asteikko. Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko COMET-interventiotilaan (jotka saavat interventiota välittömästi) tai kontrollitilaan (jotka saavat interventiota 8 viikon kuluttua). ne satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta: COMET (saavat COMET-toimenpiteen välittömästi) tai jonotuslistakontrolli (saavat COMET-toimenpiteen 8 viikon kuluttua). Tämä satunnaistaminen suoritetaan Qualtrics-satunnaistustoiminnolla, joka määrittää osallistujat satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ehtoon.
Osallistujat, jotka on määrätty COMET-ehtoon, viedään interventioesittelyyn. He saavat sitten seuraavat moduulit: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto. Joustavan ajattelun moduulissa osallistujat oppivat tunnistamaan ja muotoilemaan uudelleen negatiivisia uskomuksia. He lukevat ensin hypoteettisesta hahmosta, joka sopeutuu rutiinin muutoksiin. Sitten hahmon tarinaa esimerkkinä käyttäen he yrittävät tunnistaa negatiiviset uskomukset, joita hahmo saattaa kokea, ja tapoja, joilla hahmo voisi muotoilla uskomuksen uudelleen. Sitten he soveltavat tätä tekniikkaa tilanteeseen omassa elämässään. Positiivisen toiminnan moduulissa osallistujat tunnistavat ja reflektoivat heille tärkeitä toimintoja. He listaavat toimintoja, joita he pitävät nautinnollisina ja merkityksellisinä. Sitten he pohtivat, miksi nämä toiminnot ovat heille tärkeitä, ja suunnittelevat ajoissa näiden toimintojen suorittamiseen tulevina viikkoina. Kiitollisuusmoduulissa osallistujia pyydetään pohtimaan ja kirjoittamaan 3 asiaa, joista he ovat kiitollisia. Sitten heitä pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan asioita, joita he huomaavat ympärillään, joista he nauttivat ja joista he ovat kiitollisia. Itsemyötätunto-moduulissa osallistujia pyydetään kirjoittamaan itsemyötätuntokirje itselleen, jossa hän ilmaisee myötätuntoa itseään kohtaan aivan kuten ystävää tai perheenjäsentä kohtaan. Heitä pyydetään myös luomaan muutama lause, jotka he haluaisivat kuulla, kun he tuntevat itsensä kriittisiksi.
Suoritettuaan COMET-intervention osallistujat täyttävät intervention jälkeiset kysymykset. Istunnon lopussa annetaan lista henkisen hyvinvoinnin resursseista.
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, täyttävät erillisen kyselysarjan: hypoteettisia kysymyksiä emotionaalisista kokemuksista GAD-7:n kysymyksillä (Hypothetical Questions - GAD-7) ja hypoteettisia kysymyksiä tunnekokemuksista PHQ-9:n kysymyksillä ( Hypoteettiset kysymykset - PHQ-9).
Kun COMET-interventio tai kontrollikysymykset on suoritettu, kaikki osallistujat täyttävät demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, syntymähetkellä määritetty sukupuoli, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, seksuaalinen suuntautuminen, parisuhteen tila, kuinka usein he käyvät uskonnollisissa palveluissa, koulutustaso, vuositulot , työllisyystilanne, jos he ovat koskaan käyttäneet masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä, kuinka monelle ihmiselle he voivat luottaa sosiaaliseen tukeen, fyysiseen terveyteen, kuinka usein he juovat alkoholia ja kuinka vanhoina he kamppailivat ensimmäisen kerran masennuksen, ahdistuneisuuden kanssa tai stressiä.
Kaikki osallistujat molemmissa olosuhteissa kutsutaan Prolificin kautta jatkamaan toimenpiteiden suorittamista seurantajaksoissa 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (noin. 10-15 minuuttia kukin). Tietoon perustuvassa suostumuslausunnossa osallistujille kerrotaan, että on olemassa seurantaarviointeja, joista he voivat saada lisäkorvausta. Perustason arvioinnin lopussa on myös muistutuksia, jotka muistuttavat heitä tarkkailemaan seurantaa. Heille ei ilmoiteta näistä seuranta-arvioinneista, mutta he voivat nähdä Prolificissa julkaistut seuranta-arviot. Näiden seurantatoimien aikana kaikki osallistujat (esim. ne, jotka ovat sekä interventio- että kontrolliolosuhteissa) täyttävät seuraavat kyselyt: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS.
Kun seurantatoimenpide on suoritettu 8 viikon kohdalla, ilmoittautuminen tutkimukseen päättyy. Tässä vaiheessa kontrollitilan osallistujat saavat interventiomoduulit. Heidän COMET-interventioiden käyttö on täysin vapaaehtoista, eikä tutkimusryhmä tallenna sitä. He eivät täytä mitään seurantatoimenpiteitä sen jälkeen, kun COMET-toimenpide on suoritettu tai se ei ole suoritettu loppuun.
Alla on täydellinen aikataulu tutkimukseen osallistujille olosuhteiden mukaan erotettuna (esim. COMET vs kontrolli).
KOMEETIN TOIMINTA
Perustaso:
Toimenpiteet/kyselylomakkeet (ennen interventio): Tietoinen suostumuslausunto --> Johdantoteksti --> Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index ( WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), tunteiden säätelykyselystä (ERQ), kymmenen kohteen persoonallisuuskartoituksesta (TIPI), haitallisten lapsuuden kokemuksien asteikko (ACES), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS), 4 mekanismien kysymykset, 3 kohdetta toissijaisesta ohjausasteikosta (SCS), moduulien asetuksista ja järjestelmän käytettävyysasteikosta (SUS).
Interventio: Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen he siirtyvät COMET-interventiosisältöön, joka koostuu intervention johdannosta ja 4 moduulista - kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiivinen toiminta"), kiitollisuus ja myötätunto itseään kohtaan.
Toimenpiteet/kyselylomakkeet (intervention jälkeinen): Intervention jälkeiset kysymykset, demografiset tiedot.
Valmistusaika: noin 60-80 minuuttia.
2 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
4 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
8 viikon seuranta: Toimenpiteet/kyselylomakkeet: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
HALLINTUNTO
Perustaso:
Toimenpiteet/kyselylomakkeet: Ilmoitettu suostumus --> Johdantoteksti --> Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), Potilaan terveyskysely 8-kohta (PHQ-8), WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), tunteiden säätelykyselystä (ERQ), kymmenen kohdan persoonallisuuskartoituksesta (TIPI), haitallisten lapsuuden kokemuksien asteikko (ACES), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS), 4 mekanismikysymystä, 3 kohdetta toissijaisesta ohjausasteikosta (SCS), moduulien asetuksista ja järjestelmän käytettävyysasteikosta (SUS); hypoteettiset kysymykset emotionaalisista kokemuksista käyttäen kysymyksiä GAD-7:stä (Hypothetical Questions - GAD-7); hypoteettiset kysymykset emotionaalisista kokemuksista käyttäen kysymyksiä PHQ-9:stä (Hypothetical Questions - PHQ-9); demografiset tiedot.
Valmistusaika: noin 15-20 minuuttia.
2 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
4 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
8 viikon seuranta: GAD-7, PHQ-8, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS ja SCS. Valmistusaika: noin 10-15 minuuttia.
8 viikon seurannan jälkeen kontrollitilassa oleville osallistujille lähetetään COMET-interventiomoduulit. Se, suorittavatko he toimenpiteen vai eivät, on täysin heidän päätettävissään, eikä tutkimusryhmä seuraa sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen vastaus (eli "kyllä") kysymykseen: "Onko sinulla tai on ollut diagnosoitu, jatkuva mielenterveys/sairaus/sairaus?"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, täyttävät peruskyselylomakkeet ja -arvioinnit viikoilla 2, 4 ja 8.
Viimeisen arvioinnin jälkeen he saavat pääsyn COMETiin.
|
|
Kokeellinen: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET koostuu seuraavista moduuleista: kognitiivinen uudelleenjärjestely (joustava ajattelu), käyttäytymisen aktivointi (merkitty "positiiviset toiminnot"), kiitollisuus ja itsemyötätunto.
Osallistujat suorittavat nämä COMET-moduulit itse.
Muoto on psykokasvatuksen lukeminen sekä tiettyjen toimintojen suorittaminen.
|
COMET on ohjaamaton yhden istunnon interventio (SSI), joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ja positiivisen psykologian elementtejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2 viikon muutos potilaan terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset PHQ8:ssa lähtötasosta viikkoon 2. PHQ8 on masennuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
2 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikolla (GAD7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
GAD7:n muutokset lähtötasosta viikkoon 2. GAD7 on ahdistuneisuuden mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
2 viikkoa
|
8 viikon muutos potilaan terveyskyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset PHQ8:ssa lähtötasosta viikkoon 8.
PHQ8 on masennuksen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-24, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
8 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikossa (GAD7) 8 viikon muutos Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikossa (GAD7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GAD7:n muutokset lähtötasosta viikkoon 2. GAD7 on ahdistuneisuuden mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
8 viikon muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä 5 (WHO5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset WHO-5:ssä lähtötasosta 8 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
WHO-5 on hyvinvoinnin mittari, ja se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään (eli ovat positiivisia).
Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
8 viikon muutos Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WSAS:n muutokset lähtötasosta viikkoon 8.
WSAS on toiminnan heikkenemisen mitta ja mitta pisteytetään asteikolla 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurta toimintahäiriötä (eli ovat negatiivisia).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
8 viikon muutos tunteiden säätelyasteikossa (ERQ) - uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ERQ:n uudelleenarvioinnin ala-asteikossa lähtötasosta viikkoon 8.
Uudelleenarviointiasteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tekemällä uudelleenarviointia (eli muuttamalla sitä, mitä ajattelee tunteesta, joka herättää ärsykkeitä), jota pidetään laajalti mukautuvana strategiana.
Mitattu pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat mukautuvien tunteiden säätelystrategioiden suurempaa käyttöä (eli positiivisia).
Siten korkeammat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
8 viikon muutos Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ERQ-suppression asteikossa lähtötasosta viikkoon 8.
ERQ Suppression -asteikko on mitta, jolla säädellään tunteita tukahduttamalla (eli yrittämällä olla ajattelematta tai tuntematta), jota pidetään sopeutumattomana tunteiden säätelystrategiana.
Mitta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suppression käyttöä (eli negatiivinen).
Siten alhaisemmat pisteet suhteessa lähtötasoon osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Common Elements Toolbox (COMET)
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityValmisAhdistus | Masennusoireet | OnnellisuusIntia
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Onnellisuus
-
University of PennsylvaniaPeruutettuAhdistus | Masennusoireet | Onnellisuus
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrytointiMasennus | Ahdistus | HyvinvointiYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...RekrytointiAhdistus | Masennusoireet | OnnellisuusYhdysvallat, Kreikka
-
Indiana UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus
-
University of PennsylvaniaRekrytointiAhdistus | MasennusoireetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | Tunteiden säätelyYhdysvallat