Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOLCE: Bestemmelse af virkningen af ​​Optellum's Lung Cancer Prediction Solution (DOLCE)

4. april 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: Determining the Impact of Optellum's Lung Cancer Prediction (LCP) Artificial Intelligence Solution på serviceudnyttelse, sundhedsøkonomi og patientresultater

Dette studie er et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, der rekrutterer patienter med 5-30 mm faste og delvist faste lungeknuder, som er blevet påvist på CT-scanninger af brystet udført som en del af rutinepraksis. Målet er at afgøre, om lægens beslutningstagning med det AI-baserede LCP-værktøj genererer kliniske og sundhedsøkonomiske fordele i forhold til den nuværende standard for behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Kontakt:
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Scarsbrook
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CT-scanningerne af patienter, for hvilke en lungeknude er blevet identificeret, vil blive gennemgået for undersøgelsesberettigelse af et medlem af det lokale websteds kliniske team for patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettigede til undersøgelsen, hvis alt af følgende gælder:

  • Er i alderen 35 år eller derover

  • Lav en baseline CT-undersøgelse med mindst én tilfældigt påvist fast eller delvis fast lungeknude, der:

    • er ikke helt forkalket
    • Er 5-30 mm inklusive i maksimal aksial diameter for hele læsionen målt ved hjælp af manuelle elektroniske skydelære

  • Få en baseline CT-undersøgelse, der omfatter mindst én serie, der opfylder alle de følgende (træning til dette vil blive givet):

    • Er af en type der opfylder VNC brugsanvisning
    • Omfatter mindst én fuld-inspirerende åndedræts-hold-scanning uden en høj grad af kontrastmiddel og udviser ikke kvalitetsproblemer (f.eks. bevægelsesartefakter)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Har fået diagnosen kræft inden for de sidste 5 år
  • Har thoraximplantater, der påvirker billedet af knuden
  • Har mere end fem rapporterede lungeknuder af enhver størrelse eller type, undtagen fuldstændigt forkalkede knuder (markør for infektion eller metastatisk lungekræft)

  • Har en eller flere yderligere knuder, hvor et af følgende gælder:

    • Er allerede under opfølgning i henhold til pulmonal nodule management standard pleje
    • Rensmalet glasopacitet (GGO) på >=5 mm i maksimal aksial diameter for hele læsionen målt ved hjælp af manuelle elektroniske skydelære
    • >30 mm i maksimal aksial diameter for hele læsionen målt ved hjælp af manuelle elektroniske skydelære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den potentielle effekt af LCP på udledning
Tidsramme: op til 1 år.

Målt forskel mellem standardpleje, LCP og LCP-guidet pleje til:

  • Procentdel af kræftpatienter udskrevet (lige efter vurdering af baseline-scanningen)
  • Procentdel af godartede knudepatienter udskrevet (lige efter vurdering af baseline-scanningen)
op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den potentielle effekt af LCP på den overordnede kliniske ledelse, samt scanning og procedureudnyttelse.
Tidsramme: op til 1 år.

Procentdel af cancerpatienter, for hvem der ville have været en ændring i den kliniske håndtering af LCP og LCP-guidet pleje sammenlignet med den faktiske (standard) pleje (korrekt ved mere aggressiv håndtering og forkert ved mindre aggressiv håndtering).

Procentdel af godartede knudepatienter, for hvem der ville have været en ændring i den kliniske håndtering af LCP og LCP-guidet pleje sammenlignet med den faktiske (standard) pleje (forkert ved mere aggressiv behandling og korrekt ved mindre aggressiv behandling).

Målt forskel mellem standardpleje, LCP og LCP-guidet pleje til:

  • Procentdel af CT-scanninger og PET/CT-scanninger udført på godartede knudepatienter
  • Procentdel af ikke-kirurgiske biopsier udført på godartede knudepatienter
  • Procentdel af kirurgiske udskæringer på patienter med godartede knuder
op til 1 år.
Bestem den potentielle effekt af den hypotetiske LCP-informerede pleje versus standardbehandling på patientresultater.
Tidsramme: op til 1 år.

Målt forskel mellem standardpleje, LCP og LCP-guidet pleje til:

  • Procentdel af thorax-, respiratoriske eller vaskulære hændelser relateret til biopsier eller kirurgiske udskæringer for lungeknuder eller formodet lungekræft, der forekommer inden for 30 dage efter proceduren på patienter med godartede knuder
  • Procentdel af lungekræft stratificeret efter stadie
  • Tid i dage mellem påvisning af knuder og diagnose af lungekræft
op til 1 år.
Bestem den potentielle sundhedsøkonomiske effekt af den hypotetiske LCP-informerede pleje versus standardpleje
Tidsramme: op til 1 år.

Målt forskel mellem standardpleje, LCP og LCP-guidet pleje til:

  • De sammensatte standardiserede GBP-omkostninger for al sundhedsrelateret aktivitet for lungeknuder eller formodet lungekræft
  • Sundhedsrelaterede forsyninger (leveår og QALYs)
op til 1 år.
Bestem den potentielle effekt af LCP på mulig overholdelse af kliniske retningslinjer.
Tidsramme: op til 1 år.

Målt forskel mellem standardbehandling og LCP-guidet pleje for:

Antal og procentdel af patienter, for hvem en valideret risikomodel (Brock eller LCP) bruges til at guide det næste kliniske styringstrin (dvs. at tælle de tilfælde, hvor Brock ikke bruges, eller hvor LCP ikke er muligt at beregne, eller det ignoreres) .
op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Optellum Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21RM052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner