Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOLCE: Az Optellum tüdőrák-előrejelző megoldásának hatásának meghatározása (DOLCE)

2024. március 25. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: Az Optellum tüdőrák-előrejelző (LCP) mesterséges intelligencia-megoldásának a szolgáltatáshasználatra, az egészséggazdaságtanra és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának meghatározása

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyben olyan betegeket toboroztak, akiknek 5-30 mm-es szilárd és részben szilárd tüdőcsomói vannak, amelyeket a rutin gyakorlat részeként végzett mellkasi CT-felvételeken észleltek. A cél annak meghatározása, hogy az AI-alapú LCP eszközzel végzett orvosi döntéshozatal klinikai és egészségügyi-gazdasági előnyökkel jár-e a betegek jelenlegi ellátási színvonalához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bangor, Egyesült Királyság
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hussein Chreif
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Scarsbrook
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajini Sudhir
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Free Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anant Patel
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • William McNulty
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Draper
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek CT-vizsgálatait, akiknél tüdőcsomót azonosítottak, a helyi klinikai csoport egyik tagja felülvizsgálja a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek jogosultak a vizsgálatra, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  • 35 éves vagy idősebbek

  • Végezzen kiindulási CT-vizsgálatot legalább egy véletlenül észlelt szilárd vagy részben szilárd tüdőcsomóval, amely:

    • nincs teljesen meszesedve
    • 5-30 mm, beleértve a maximális tengelyirányú átmérőt a teljes elváltozásra, manuális elektronikus tolómérővel mérve

  • Rendelkezz kiindulási CT-vizsgálattal, amely legalább egy olyan sorozatot tartalmaz, amely megfelel az alábbiak mindegyikének (erre vonatkozó képzést biztosítunk):

    • Olyan típusú, amely megfelel a VNC használati utasításának
    • Tartalmaz legalább egy teljes belégzést tartó légzésvisszatartást, nagyfokú kontrasztanyag nélkül, és nem mutat minőségi problémákat (pl. mozgási műtermékek)

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Az elmúlt 5 évben rákos diagnózist kapott
  • Legyen olyan mellkasi implantátuma, amely befolyásolja a csomó képi megjelenését
  • Több mint öt jelentett bármilyen méretű vagy típusú tüdőcsomója van, kivéve a teljesen meszesedett csomókat (fertőzés vagy áttétes tüdőrák markere)

  • Legyen egy vagy több további csomója, ahol az alábbiak bármelyike ​​érvényes:

    • Már a tüdőcsomók kezelésének standard ellátása szerint követik őket
    • Tiszta csiszolt üveg átlátszatlansága (GGO) >=5 mm maximális tengelyirányú átmérőben a teljes sérülésre, kézi elektronikus tolómérőkkel mérve
    • >30 mm maximális axiális átmérőben a teljes elváltozásra, kézi elektronikus tolómérőkkel mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az LCP potenciális hatását a kisülésre
Időkeret: legfeljebb 1 évig.

Mért különbség a standard ellátás, az LCP és az LCP által irányított ellátás között:

  • Az elbocsátott rákos betegek százalékos aránya (közvetlenül a kiindulási vizsgálat értékelése után)
  • Az elbocsátott jóindulatú csomós betegek százalékos aránya (közvetlenül a kiindulási vizsgálat értékelése után)
legfeljebb 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az LCP potenciális hatását az általános klinikai kezelésre, valamint a szkennelésre és az eljárások felhasználására.
Időkeret: legfeljebb 1 évig.

Azon rákos betegek százalékos aránya, akiknél az LCP és az LCP-vezérelt ellátás klinikai kezelésében változás következett volna be a tényleges (szokásos) ellátáshoz képest (helyesen agresszívabb kezeléssel és helytelenül kevésbé agresszív kezeléssel).

Azon jóindulatú csomós betegek százalékos aránya, akiknél az LCP és az LCP-vezérelt ellátás klinikai kezelésében változás következett volna be a tényleges (standard) ellátáshoz képest (helytelenül agresszívabb kezeléssel és helyesen kevésbé agresszív kezeléssel).

Mért különbség a standard ellátás, az LCP és az LCP által irányított ellátás között:

  • A jóindulatú csomós betegeken végzett CT és PET/CT vizsgálatok százalékos aránya
  • Jóindulatú csomós betegeken végzett nem sebészeti biopsziák százalékos aránya
  • A jóindulatú csomós betegek műtéti kimetszésének százalékos aránya
legfeljebb 1 évig.
Határozza meg a hipotetikus LCP-alapú ellátás és a standard ellátás lehetséges hatását a betegek kimenetelére.
Időkeret: legfeljebb 1 évig.

Mért különbség a standard ellátás, az LCP és az LCP által irányított ellátás között:

  • A jóindulatú csomós betegeknél az eljárást követő 30 napon belül előforduló mellkasi, légzőszervi vagy vaszkuláris események százalékos aránya a tüdőcsomók miatti biopsziával vagy műtéti kivágással, vagy tüdőrák gyanúja miatt
  • A tüdőrákok százalékos aránya stádium szerint rétegezve
  • A csomó észlelése és a tüdőrák diagnózisa közötti idő napokban
legfeljebb 1 évig.
Határozza meg a hipotetikus LCP-informált ellátás és a standard ellátás lehetséges egészségügyi-gazdasági hatását
Időkeret: legfeljebb 1 évig.

Mért különbség a standard ellátás, az LCP és az LCP által irányított ellátás között:

  • A tüdőcsomók vagy feltételezett tüdőrák összes egészségügyi ellátással kapcsolatos tevékenységének standardizált GBP-költségei
  • Egészségügyi szolgáltatások (életévek és QALY-k)
legfeljebb 1 évig.
Határozza meg az LCP lehetséges hatását a klinikai irányelvek lehetséges betartására.
Időkeret: legfeljebb 1 évig.

Mért különbség a standard ellátás és az LCP-vezérelt ellátás között:

Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél validált kockázati modellt (Brock vagy LCP) használnak a következő klinikai kezelési lépés irányítására (azaz azon esetek számlálása, amikor nem Brock-ot használnak, vagy ahol az LCP-t nem lehet kiszámítani, vagy figyelmen kívül hagyják) .
legfeljebb 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Optellum Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21RM052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel