DOLCE：确定 Optellum 肺癌预测解决方案的影响 (DOLCE)
2024年3月25日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
DOLCE：确定 Optellum 的肺癌预测 (LCP) 人工智能解决方案对服务利用、卫生经济学和患者结果的影响
这项研究是一项多中心前瞻性观察性队列研究，招募了在常规实践中进行的 CT 胸部扫描中检测到 5-30 毫米实性和部分实性肺部结节的患者。
目的是确定医生使用基于 AI 的 LCP 工具做出的决策是否比这些患者的当前护理标准产生临床和健康经济效益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangor、英国
- 招聘中
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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接触：
- Daniel Menzies
- 电话号码：03000 856766
- 邮箱：BCU.research&development@wales.nhs.uk
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Frimley、英国
- 尚未招聘
- Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
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接触：
- Hussein Chreif
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Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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接触：
- Research & Innovation Department
- 电话号码：0113 206 0469
- 邮箱：ltht.researchoffice@nhs.net
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首席研究员：
- Andrew Scarsbrook
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Leicester、英国
- 尚未招聘
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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接触：
- Rajini Sudhir
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London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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接触：
- Ricky Thakrar
- 电话号码：020 3447 9825
- 邮箱：Uclh.randd@nhs.net
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London、英国
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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接触：
- Richard Lee
- 电话号码：020 3186 5416
- 邮箱：research.development@rmh.nhs.uk
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接触：
- Lydia Taylor
- 电话号码：020 7808 2603
- 邮箱：Lydia.Taylor@rmh.nhs.uk
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal Free Hospital
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接触：
- Anant Patel
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- William McNulty
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London、英国
- 尚未招聘
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Adrian Draper
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Nottingham、英国
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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接触：
- David Baldwin
- 电话号码：80677 0115 924 9924
- 邮箱：ResearchSponsor@nuh.nhs.uk
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Oxford、英国
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Fergus Gleeson
- 电话号码：01865 226116
- 邮箱：CHRadiologyRd@ouh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已确定肺部结节的患者的 CT 扫描结果将由该患者当地研究中心的临床团队成员审查是否符合研究资格。
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则患者有资格参加研究：
- 35岁或以上
对至少一个偶然检测到的实性或部分实性肺结节进行基线 CT 研究：
- 没有完全钙化
- 使用手动电子卡尺测量的整个病灶的最大轴向直径为 5-30 毫米（含）
进行基线 CT 研究，其中至少包括一个满足以下所有条件的系列（将提供这方面的培训）：
- 是符合VNC使用说明的类型
- 包括至少一次完全吸气屏气扫描，没有高度造影剂，并且没有出现质量问题（例如，运动伪影）
排除标准：
如果以下任何一项适用，患者将被排除在研究之外：
- 在过去 5 年内被诊断出患有癌症
- 有影响结节图像外观的胸部植入物
- 有超过五个报告的任何大小或类型的肺结节，不包括完全钙化的结节（感染或转移性肺癌的标志）
有一个或多个额外的结节，其中任何一项适用：
- 已经按照肺结节管理标准护理进行随访
- 使用手动电子卡尺测量的整个病灶的最大轴向直径 >=5mm 的纯磨玻璃混浊 (GGO)
- 使用手动电子卡尺测量整个病灶的最大轴向直径>30mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 LCP 对放电的潜在影响
大体时间：长达 1 年。
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标准护理、LCP 和 LCP 指导护理之间的测量差异：
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长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 LCP 对整体临床管理以及扫描和程序利用的潜在影响。
大体时间：长达 1 年。
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与实际（标准）护理相比，LCP 和 LCP 指导护理的临床管理发生变化的癌症患者百分比（更积极的管理是正确的，不太积极的管理是错误的）。 与实际（标准）护理相比，LCP 和 LCP 指导护理的临床管理会发生变化的良性结节患者的百分比（更积极的管理不正确，而不太积极的管理是正确的）。 标准护理、LCP 和 LCP 指导护理之间的测量差异：
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长达 1 年。
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确定假设的 LCP 知情护理与标准护理对患者结果的潜在影响。
大体时间：长达 1 年。
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标准护理、LCP 和 LCP 指导护理之间的测量差异：
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长达 1 年。
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确定假设的 LCP 知情护理与标准护理的潜在健康经济影响
大体时间：长达 1 年。
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标准护理、LCP 和 LCP 指导护理之间的测量差异：
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长达 1 年。
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确定 LCP 对遵守临床指南的潜在影响。
大体时间：最长 1 年。
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标准护理和 LCP 指导护理之间的测量差异： 使用经过验证的风险模型（Brock 或 LCP）指导下一个临床管理步骤的患者数量和百分比（即，计算未使用 Brock 的实例，或者无法计算或忽略 LCP 的实例） 。 |
最长 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.