Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOLCE: Określanie wpływu rozwiązania Optellum do prognozowania raka płuc (DOLCE)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: określanie wpływu rozwiązania sztucznej inteligencji Optellum do prognozowania raka płuc (LCP) na wykorzystanie usług, ekonomikę zdrowia i wyniki pacjentów

To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym rekrutującym pacjentów z litymi i częściowo litymi guzkami w płucach o średnicy 5-30 mm, które wykryto na tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej w ramach rutynowej praktyki. Celem jest ustalenie, czy podejmowanie decyzji przez lekarza za pomocą narzędzia LCP opartego na sztucznej inteligencji generuje korzyści kliniczne i zdrowotne w porównaniu z obecnymi standardami opieki nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Kontakt:
          • Hussein Chreif
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Scarsbrook
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Rajini Sudhir
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Anant Patel
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • William McNulty
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Adrian Draper
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obrazy tomografii komputerowej pacjentów, u których zidentyfikowano guzek płucny, zostaną zweryfikowane pod kątem zakwalifikowania do badania przez członka lokalnego zespołu klinicznego danego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Mają 35 lat lub więcej

  • Wykonaj podstawowe badanie CT z co najmniej jednym przypadkowo wykrytym litym lub częściowo litym guzkiem płucnym, który:

    • nie jest w pełni zwapniony
    • Wynosi 5-30 mm włącznie w maksymalnej średnicy osiowej dla całej zmiany mierzonej za pomocą ręcznych suwmiarki elektronicznej

  • Przeprowadź podstawowe badanie CT, które obejmuje co najmniej jedną serię, która spełnia wszystkie poniższe kryteria (zostanie zapewnione szkolenie w tym zakresie):

    • Jest typu zgodnego z instrukcjami użytkowania VNC
    • Obejmuje co najmniej jeden pełny wdech skan ze wstrzymanym oddechem bez dużej ilości środka kontrastowego i nie wykazuje problemów z jakością (np. artefaktów ruchu)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Otrzymali diagnozę raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieć implanty piersiowe, które wpływają na wygląd guzka
  • Mieć więcej niż pięć zgłoszonych guzków płucnych dowolnej wielkości lub typu, z wyłączeniem guzków w pełni zwapnionych (marker zakażenia lub przerzutowego raka płuca)

  • Mieć jeden lub więcej dodatkowych guzków, gdy ma zastosowanie którykolwiek z poniższych warunków:

    • Są już w trakcie obserwacji zgodnie ze standardową opieką dotyczącą leczenia guzków płucnych
    • Zmętnienie czystego matowego szkła (GGO) >=5 mm w maksymalnej średnicy osiowej dla całej zmiany mierzone za pomocą ręcznych suwmiarki elektronicznej
    • >30 mm maksymalnej średnicy osiowej dla całej zmiany mierzonej za pomocą ręcznych suwmiarek elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ potencjalny wpływ LCP na rozładowanie
Ramy czasowe: do 1 roku.

Zmierzona różnica między opieką standardową, LCP i opieką pod kontrolą LCP dla:

  • Odsetek pacjentów onkologicznych wypisanych ze szpitala (bezpośrednio po ocenie podstawowego skanu)
  • Odsetek wypisanych pacjentów z łagodnymi guzkami (bezpośrednio po ocenie podstawowego skanu)
do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ potencjalny wpływ LCP na ogólne zarządzanie kliniczne, a także wykorzystanie skanów i procedur.
Ramy czasowe: do 1 roku.

Odsetek pacjentów z chorobą nowotworową, u których nastąpiła zmiana postępowania klinicznego dzięki LCP i opiece kierowanej przez LCP w porównaniu z rzeczywistą (standardową) opieką (poprawnie poprzez bardziej agresywne postępowanie i nieprawidłowo w przypadku mniej agresywnego postępowania).

Odsetek pacjentów z łagodnymi guzkami, u których nastąpiłaby zmiana postępowania klinicznego dzięki LCP i opiece kierowanej przez LCP w porównaniu z rzeczywistą (standardową) opieką (nieprawidłowo poprzez bardziej agresywne postępowanie i prawidłowo w przypadku mniej agresywnego postępowania).

Zmierzona różnica między opieką standardową, LCP i opieką pod kontrolą LCP dla:

  • Odsetek tomografii komputerowej i skanów PET/CT wykonanych u pacjentów z łagodnymi guzkami
  • Odsetek niechirurgicznych biopsji wykonanych u pacjentów z łagodnymi guzkami
  • Odsetek cięć chirurgicznych u pacjentów z łagodnymi guzkami
do 1 roku.
Określ potencjalny wpływ hipotetycznej opieki opartej na LCP w porównaniu ze standardową opieką na wyniki pacjenta.
Ramy czasowe: do 1 roku.

Zmierzona różnica między opieką standardową, LCP i opieką pod kontrolą LCP dla:

  • Odsetek incydentów klatki piersiowej, układu oddechowego lub naczyń związanych z biopsją lub wycięciem chirurgicznym guzków płuc lub podejrzenia raka płuc, występujących w ciągu 30 dni od zabiegu u pacjentów z łagodnymi guzkami
  • Odsetek raków płuc stratyfikowanych według stadium
  • Czas w dniach między wykryciem guzka a rozpoznaniem raka płuca
do 1 roku.
Określ potencjalny efekt zdrowotno-ekonomiczny hipotetycznej opieki opartej na LCP w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: do 1 roku.

Zmierzona różnica między opieką standardową, LCP i opieką pod kontrolą LCP dla:

  • Złożone znormalizowane koszty w GBP wszystkich działań związanych z opieką zdrowotną w przypadku guzków płuc lub podejrzenia raka płuc
  • Użyteczności związane ze zdrowiem (lata życia i QALY)
do 1 roku.
Określ potencjalny wpływ LCP na ewentualne przestrzeganie wytycznych klinicznych.
Ramy czasowe: do 1 roku.

Zmierzona różnica między standardową opieką a opieką pod kontrolą LCP dla:

Liczba i odsetek pacjentów, u których zwalidowany model ryzyka (Brocka lub LCP) jest używany do kierowania kolejnym etapem postępowania klinicznego (tj. liczenia przypadków, w których model Brocka nie jest używany lub gdy LCP nie jest możliwe do obliczenia lub jest ignorowane) .
do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Optellum Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21RM052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj