DOLCE: Optellum の肺がん予測ソリューションの影響を判断する (DOLCE)
2024年3月25日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
DOLCE: Optellum の肺がん予測 (LCP) 人工知能ソリューションがサービス利用、医療経済、患者転帰に与える影響の判定
この研究は、日常診療の一環として実施される胸部 CT スキャンで検出された 5 ～ 30 mm の充実性および部分充実性の肺結節を有する患者を募集する多施設前向き観察コホート研究です。
その目的は、AI ベースの LCP ツールを使用した医師の意思決定が、これらの患者の現在の標準的なケアよりも臨床的および健康経済的な利点を生み出すかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangor、イギリス
- 募集
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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コンタクト：
- Daniel Menzies
- 電話番号：03000 856766
- メール：BCU.research&development@wales.nhs.uk
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Frimley、イギリス
- まだ募集していません
- Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
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コンタクト：
- Hussein Chreif
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Research & Innovation Department
- 電話番号：0113 206 0469
- メール：ltht.researchoffice@nhs.net
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主任研究者：
- Andrew Scarsbrook
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Leicester、イギリス
- まだ募集していません
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
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コンタクト：
- Rajini Sudhir
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ricky Thakrar
- 電話番号：020 3447 9825
- メール：Uclh.randd@nhs.net
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London、イギリス
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Richard Lee
- 電話番号：020 3186 5416
- メール：research.development@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Lydia Taylor
- 電話番号：020 7808 2603
- メール：Lydia.Taylor@rmh.nhs.uk
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Free Hospital
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コンタクト：
- Anant Patel
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London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- William McNulty
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London、イギリス
- まだ募集していません
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Adrian Draper
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- David Baldwin
- 電話番号：80677 0115 924 9924
- メール：ResearchSponsor@nuh.nhs.uk
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Fergus Gleeson
- 電話番号：01865 226116
- メール：CHRadiologyRd@ouh.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺結節が確認された患者の CT スキャンは、患者の現地サイトの臨床チームのメンバーによって研究の適格性について審査されます。
説明
包含基準:
以下のすべてに該当する場合、患者は研究に適格です。
- 35歳以上
ベースライン CT 検査で、固形または部分固形の肺結節が 1 つ以上偶発的に検出されている。
- 完全に石灰化されていない
- 手動電子キャリパーを使用して測定した病変全体の最大軸径が 5 ～ 30 mm である
以下のすべてを満たす、少なくとも 1 つのシリーズを含むベースライン CT 検査がある (このためのトレーニングが提供されます)。
- VNCの使用説明書に適合したタイプです
- 高度な造影剤を使用せずに少なくとも 1 回の完全吸気息止めスキャンを含み、品質の問題 (モーション アーティファクトなど) を示さない
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されます。
- 過去5年間にがんの診断を受けている
- 結節の画像の外観に影響を与える胸部インプラントがある
- -完全に石灰化した結節（感染または転移性肺がんのマーカー）を除く、任意のサイズまたはタイプの肺結節が5つ以上報告されている
次のいずれかに該当する結節が 1 つ以上ある場合:
- -肺結節管理の標準治療に従って、すでにフォローアップを受けています
- 手動電子ノギスを使用して測定された、病変全体の最大軸径が5mm以上の純すりガラス不透明度（GGO）
- 手動電子キャリパーを使用して測定した病変全体の最大軸径が 30mm を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放電に対する LCP の潜在的な影響を決定する
時間枠：1年まで。
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標準ケア、LCP、および LCP ガイド付きケアの測定された差:
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1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LCP が全体的な臨床管理、およびスキャンと手順の利用に及ぼす潜在的な影響を判断します。
時間枠：1年まで。
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実際の（標準）ケアと比較して、LCP および LCP ガイド下ケアによる臨床管理に変化があったと考えられるがん患者の割合（より積極的な管理では正しく、あまり積極的でない管理では不正確）。 実際の（標準）ケアと比較して、LCP および LCP ガイド下ケアによる臨床管理に変化があったであろう良性結節患者の割合（より積極的な管理では誤って、より積極的でない管理では正しく）。 標準ケア、LCP、および LCP ガイド付きケアの測定された差:
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1年まで。
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仮説的な LCP インフォームド ケアと標準ケアが患者の転帰に及ぼす潜在的な影響を判断します。
時間枠：1年まで。
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標準ケア、LCP、および LCP ガイド付きケアの測定された差:
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1年まで。
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仮説的な LCP インフォームド ケアと標準ケアの潜在的な健康経済効果を判断する
時間枠：1年まで。
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標準ケア、LCP、および LCP ガイド付きケアの測定された差:
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1年まで。
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臨床ガイドラインの順守の可能性に対する LCP の潜在的な影響を判断します。
時間枠：1年まで。
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以下についての標準治療と LCP に基づく治療の間の測定された差: 次の臨床管理ステップの指針として検証済みのリスク モデル (Brock または LCP) が使用されている患者の数と割合 (つまり、Brock が使用されない場合、または LCP が計算できないか無視される場合の数をカウントする) 。 |
1年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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