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DOLCE: Bestimmung der Auswirkungen der Lösung zur Vorhersage von Lungenkrebs von Optellum (DOLCE)

4. April 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: Bestimmung der Auswirkungen der künstlichen Intelligenzlösung von Optellum zur Vorhersage von Lungenkrebs (LCP) auf die Nutzung von Diensten, Gesundheitsökonomie und Patientenergebnisse

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, in die Patienten mit 5–30 mm großen soliden und teilsoliden Lungenknoten rekrutiert wurden, die bei CT-Thorax-Scans entdeckt wurden, die im Rahmen der Routinepraxis durchgeführt wurden. Ziel ist es festzustellen, ob die ärztliche Entscheidungsfindung mit dem KI-basierten LCP-Tool klinische und gesundheitsökonomische Vorteile gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard dieser Patienten generiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Kontakt:
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Scarsbrook
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die CT-Scans von Patienten, bei denen ein Lungenknoten identifiziert wurde, werden von einem Mitglied des klinischen Teams des lokalen Zentrums für den Patienten auf die Eignung für die Studie überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • 35 Jahre oder älter sind

  • Haben Sie eine CT-Basisstudie mit mindestens einem zufällig entdeckten soliden oder teilweise soliden Lungenknoten, der:

    • ist nicht vollständig verkalkt
    • Beträgt 5-30 mm im maximalen axialen Durchmesser für die gesamte Läsion, gemessen mit manuellen elektronischen Messschiebern

  • Führen Sie eine Basis-CT-Studie durch, die mindestens eine Serie umfasst, die alle folgenden Anforderungen erfüllt (eine Schulung dafür wird bereitgestellt):

    • Ist von einem Typ, der den VNC-Gebrauchsanweisungen entspricht
    • Umfasst mindestens einen Vollinspirations-Atemstillstandsscan ohne ein hohes Maß an Kontrastmittel und weist keine Qualitätsprobleme auf (z. B. Bewegungsartefakte)

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • in den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose erhalten haben
  • Thoraximplantate haben, die das Erscheinungsbild des Knotens beeinflussen
  • Haben Sie mehr als fünf gemeldete Lungenknötchen jeglicher Größe oder Art, ausgenommen vollständig verkalkte Knötchen (Marker für eine Infektion oder metastasierenden Lungenkrebs)

  • Haben Sie einen oder mehrere zusätzliche Knoten, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • sich bereits einer Nachsorge gemäß der Standardversorgung für das Management von Lungenknoten unterziehen
    • Reine Milchglasopazität (GGO) von >= 5 mm im maximalen axialen Durchmesser für die gesamte Läsion, gemessen mit manuellen elektronischen Messschiebern
    • > 30 mm maximaler axialer Durchmesser für die gesamte Läsion, gemessen mit manuellen elektronischen Messschiebern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die potenzielle Auswirkung des LCP auf die Entladung
Zeitfenster: bis 1 Jahr.

Gemessener Unterschied zwischen Standardversorgung, LCP und LCP-geführter Versorgung für:

  • Prozentsatz der entlassenen Krebspatienten (direkt nach Bewertung des Basisscans)
  • Prozentsatz der Patienten mit gutartigen Knoten, die entlassen wurden (direkt nach der Bewertung des Ausgangsscans)
bis 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die potenzielle Auswirkung des LCP auf das gesamte klinische Management sowie die Nutzung von Scans und Verfahren.
Zeitfenster: bis 1 Jahr.

Prozentsatz der Krebspatienten, bei denen sich das klinische Management durch LCP und LCP-geführte Versorgung im Vergleich zur tatsächlichen (Standard-)Versorgung geändert hätte (richtig durch aggressiveres Management und falsch durch weniger aggressives Management).

Prozentsatz der Patienten mit gutartigen Knoten, bei denen sich das klinische Management durch LCP und LCP-geführte Behandlung im Vergleich zur tatsächlichen (Standard-)Versorgung geändert hätte (fälschlicherweise durch aggressiveres Management und richtig für weniger aggressives Management).

Gemessener Unterschied zwischen Standardversorgung, LCP und LCP-geführter Versorgung für:

  • Prozentsatz der CT-Scans und PET/CT-Scans, die bei Patienten mit gutartigen Knoten durchgeführt wurden
  • Prozentsatz der nicht-chirurgischen Biopsien, die bei Patienten mit gutartigen Knoten durchgeführt wurden
  • Prozentsatz der chirurgischen Exzisionen bei Patienten mit gutartigen Knoten
bis 1 Jahr.
Bestimmen Sie die potenziellen Auswirkungen der hypothetischen LCP-gestützten Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung auf die Patientenergebnisse.
Zeitfenster: bis 1 Jahr.

Gemessener Unterschied zwischen Standardversorgung, LCP und LCP-geführter Versorgung für:

  • Prozentsatz der thorakalen, respiratorischen oder vaskulären Ereignisse im Zusammenhang mit Biopsien oder chirurgischen Exzisionen bei Lungenknoten oder Verdacht auf Lungenkrebs, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff bei Patienten mit gutartigen Knoten aufgetreten sind
  • Prozentsatz der Lungenkrebserkrankungen, stratifiziert nach Stadium
  • Zeit in Tagen zwischen Knotenerkennung und Lungenkrebsdiagnose
bis 1 Jahr.
Bestimmen Sie den potenziellen gesundheitsökonomischen Effekt der hypothetischen LCP-gestützten Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: bis 1 Jahr.

Gemessener Unterschied zwischen Standardversorgung, LCP und LCP-geführter Versorgung für:

  • Die zusammengesetzten standardisierten GBP-Kosten aller gesundheitsbezogenen Aktivitäten bei Lungenknoten oder Verdacht auf Lungenkrebs
  • Gesundheitsbezogene Hilfsmittel (Lebensjahre und QALYs)
bis 1 Jahr.
Bestimmen Sie die potenzielle Auswirkung des LCP auf die mögliche Einhaltung klinischer Richtlinien.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr.

Gemessener Unterschied zwischen Standardversorgung und LCP-gesteuerter Versorgung für:

Anzahl und Prozentsatz der Patienten, für die ein validiertes Risikomodell (Brock oder LCP) zur Steuerung des nächsten klinischen Managementschritts verwendet wird (d. h. Zählung der Fälle, in denen Brock nicht verwendet wird oder in denen LCP nicht berechnet werden kann oder ignoriert wird) .
bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Optellum Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21RM052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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