Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOLCE: Bestämma effekten av Optellums lösning för lungcancerprediktion (DOLCE)

25 mars 2024 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: Fastställande av effekten av Optellums lungcancerprediktion (LCP) artificiell intelligenslösning på tjänsteutnyttjande, hälsoekonomi och patientresultat

Denna studie är en multicenter prospektiv observationskohortstudie som rekryterar patienter med 5-30 mm solida och delvis solida lungknölar som har upptäckts på CT-bröstscanningar utförda som en del av rutinpraxis. Syftet är att avgöra om läkares beslutsfattande med det AI-baserade LCP-verktyget genererar kliniska och hälsoekonomiska fördelar jämfört med den nuvarande vårdstandarden för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bangor, Storbritannien
      • Frimley, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Kontakt:
          • Hussein Chreif
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Scarsbrook
      • Leicester, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Rajini Sudhir
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Anant Patel
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • William McNulty
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Adrian Draper
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CT-skanningar av patienter för vilka en lungknuta har identifierats kommer att granskas för studieberättigande av en medlem av den lokala platsens kliniska team för patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade till studien om allt av följande gäller:

  • Är 35 år eller äldre

  • Utför en baslinje-CT-studie med minst en tillfälligt detekterad fast eller delvis fast lungknöl som:

    • är inte helt förkalkat
    • Är 5-30 mm inklusive maximal axiell diameter för hela lesionen mätt med manuella elektroniska bromsok

  • Ha en baslinje CT-studie som inkluderar minst en serie som uppfyller alla följande (utbildning för detta kommer att tillhandahållas):

    • Är av en typ som uppfyller VNC bruksanvisningar
    • Innehåller minst en helinspirerande andningshållningsskanning utan en hög grad av kontrastmedel och uppvisar inga kvalitetsproblem (t.ex. rörelseartefakter)

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande gäller:

  • Har fått diagnosen cancer de senaste 5 åren
  • Har bröstimplantat som påverkar bildens utseende på knölen
  • Har fler än fem rapporterade lungknölar av någon storlek eller typ, exklusive helt förkalkade knölar (markör för infektion eller metastaserande lungcancer)

  • Har en eller flera ytterligare knölar där något av följande gäller:

    • Genomgår redan uppföljning enligt pulmonell nodulhantering standardvård
    • Opacitet för rent slipat glas (GGO) på >=5 mm i maximal axiell diameter för hela lesionen mätt med manuella elektroniska bromsok
    • >30 mm i maximal axiell diameter för hela lesionen mätt med manuella elektroniska skjutmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den potentiella effekten av LCP på urladdning
Tidsram: upp till 1 år.

Uppmätt skillnad mellan standardvård, LCP och LCP-vägledd vård för:

  • Andel utskrivna cancerpatienter (direkt efter bedömning av baslinjeskanningen)
  • Andel av patienter med godartade knölar som skrivs ut (direkt efter bedömning av baslinjeskanningen)
upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den potentiella effekten av LCP på den övergripande kliniska hanteringen, såväl som skanning och användning av procedurer.
Tidsram: upp till 1 år.

Andel cancerpatienter för vilka det skulle ha skett en förändring i klinisk hantering av LCP och LCP-vägledd vård jämfört med den faktiska (standard)vården (korrekt genom mer aggressiv hantering och felaktigt för mindre aggressiv hantering).

Andel godartade knölpatienter för vilka det skulle ha skett en förändring i klinisk hantering av LCP och LCP-vägledd vård jämfört med den faktiska (standard)vården (felaktigt av mer aggressiv hantering och korrekt för mindre aggressiv hantering).

Uppmätt skillnad mellan standardvård, LCP och LCP-vägledd vård för:

  • Andel datortomografi och PET/CT-skanningar utförda på godartade knölpatienter
  • Andel icke-kirurgiska biopsier utförda på godartade knölpatienter
  • Andel kirurgiska excisioner på patienter med godartade knölar
upp till 1 år.
Bestäm den potentiella effekten av den hypotetiska LCP-informerade vården kontra standardvården på patientens resultat.
Tidsram: upp till 1 år.

Uppmätt skillnad mellan standardvård, LCP och LCP-vägledd vård för:

  • Procentandel av bröst-, andnings- eller vaskulära händelser relaterade till biopsier eller kirurgiska excisioner för lungknölar eller misstänkt lungcancer som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet på patienter med godartade knölar
  • Andel lungcancer stratifierade efter stadie
  • Tid i dagar mellan upptäckt av knölar och diagnos av lungcancer
upp till 1 år.
Bestäm den potentiella hälsoekonomiska effekten av den hypotetiska LCP-informerade vården kontra standardvården
Tidsram: upp till 1 år.

Uppmätt skillnad mellan standardvård, LCP och LCP-vägledd vård för:

  • De sammansatta standardiserade GBP-kostnaderna för all sjukvårdsrelaterad aktivitet för lungknölar eller misstänkt lungcancer
  • Hälsorelaterade verktyg (levnadsår och QALYs)
upp till 1 år.
Bestäm den potentiella effekten av LCP på eventuell efterlevnad av kliniska riktlinjer.
Tidsram: upp till 1 år.

Uppmätt skillnad mellan standardvård och LCP-vägledd vård för:

Antal och procentandel patienter för vilka en validerad riskmodell (Brock eller LCP) används för att vägleda nästa kliniska hanteringssteg (dvs. räknar de fall där Brock inte används, eller där LCP inte är möjligt att beräkna eller det ignoreras) .
upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Optellum Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21RM052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera