Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOLCE: Bestemme virkningen av Optellums lungekreftprediksjonsløsning (DOLCE)

25. mars 2024 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DOLCE: Determining the Impact of Optellum's Lung Cancer Prediction (LCP) Artificial Intelligence Solution på tjenesteutnyttelse, helseøkonomi og pasientresultater

Denne studien er en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie som rekrutterer pasienter med 5-30 mm solide og delvis solide lungeknuter som har blitt oppdaget på CT-brystskanninger utført som en del av rutinepraksis. Målet er å finne ut om legens beslutningstaking med det AI-baserte LCP-verktøyet genererer kliniske og helseøkonomiske fordeler i forhold til dagens standard for omsorg for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bangor, Storbritannia
      • Frimley, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Frimley Health NHS Foundation Trust (Wexham Park Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Hussein Chreif
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Scarsbrook
      • Leicester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
          • Rajini Sudhir
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anant Patel
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • William McNulty
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Draper
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CT-skanning av pasienter som en lungeknute er identifisert for, vil bli vurdert for studiekvalifisering av et medlem av det lokale nettstedets kliniske team for pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for studien hvis alt av følgende gjelder:

  • Er 35 år eller eldre

  • Ha en baseline CT-studie med minst én tilfeldig påvist solid eller delvis solid lungeknute som:

    • er ikke fullstendig forkalket
    • Er 5-30 mm inkludert i maksimal aksial diameter for hele lesjonen målt med manuelle elektroniske skyvelære

  • Ha en baseline CT-studie som inkluderer minst én serie som oppfyller alt av følgende (opplæring for dette vil bli gitt):

    • Er av en type som oppfyller VNCs bruksanvisning
    • Inneholder minst én fullinspirerende pustestoppskanning uten høy grad av kontrastmiddel og viser ikke kvalitetsproblemer (f.eks. bevegelsesartefakter)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

  • Har fått diagnosen kreft de siste 5 årene
  • Ha thoraximplantater som påvirker bildets utseende av knuten
  • Har mer enn fem rapporterte lungeknuter av enhver størrelse eller type unntatt fullstendig forkalkede knuter (markør for infeksjon eller metastatisk lungekreft)

  • Ha en eller flere ekstra knuter der noe av det følgende gjelder:

    • Er allerede under oppfølging i henhold til pulmonal nodule management standard care
    • Renslipt glassopasitet (GGO) på >=5 mm i maksimal aksial diameter for hele lesjonen målt ved hjelp av manuelle elektroniske skyvelære
    • >30 mm i maksimal aksial diameter for hele lesjonen målt ved bruk av manuelle elektroniske skyvelære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den potensielle effekten av LCP på utladning
Tidsramme: opptil 1 år.

Målt forskjell mellom standardbehandling, LCP og LCP-veiledet omsorg for:

  • Prosentandel av kreftpasienter utskrevet (rett etter vurdering av baseline-skanningen)
  • Prosentandel av godartede knutepasienter utskrevet (rett etter vurdering av baseline-skanningen)
opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den potensielle effekten av LCP på generell klinisk behandling, samt skanning og prosedyreutnyttelse.
Tidsramme: opptil 1 år.

Prosentandel av kreftpasienter som det ville ha vært en endring i klinisk behandling av LCP og LCP-veiledet omsorg for sammenlignet med den faktiske (standard) behandlingen (korrekt ved mer aggressiv behandling og feil ved mindre aggressiv behandling).

Prosentandel av godartede knuterpasienter som det ville ha vært en endring i klinisk behandling av LCP og LCP-veiledet omsorg for sammenlignet med den faktiske (standard) behandlingen (feilaktig ved mer aggressiv behandling og riktig for mindre aggressiv behandling).

Målt forskjell mellom standardbehandling, LCP og LCP-veiledet omsorg for:

  • Prosentandel av CT-skanninger og PET/CT-skanninger utført på pasienter med benigne knuter
  • Prosentandel av ikke-kirurgiske biopsier utført på pasienter med benigne knuter
  • Prosentandel av kirurgiske eksisjoner på godartede knuterpasienter
opptil 1 år.
Bestem den potensielle effekten av den hypotetiske LCP-informerte omsorgen kontra standardbehandling på pasientresultater.
Tidsramme: opptil 1 år.

Målt forskjell mellom standardbehandling, LCP og LCP-veiledet omsorg for:

  • Prosentandel av thorax-, respiratoriske eller vaskulære hendelser relatert til biopsier eller kirurgiske eksisjoner for lungeknuter eller mistenkt lungekreft som oppstår innen 30 dager etter prosedyren på pasienter med godartede knuter
  • Prosentandel av lungekreft stratifisert etter stadium
  • Tid i dager mellom påvisning av knuter og lungekreftdiagnose
opptil 1 år.
Bestem den potensielle helseøkonomiske effekten av den hypotetiske LCP-informerte omsorgen kontra standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 år.

Målt forskjell mellom standardbehandling, LCP og LCP-veiledet omsorg for:

  • De sammensatte standardiserte GBP-kostnadene for all helserelatert aktivitet for lungeknuter eller mistenkt lungekreft
  • Helserelaterte verktøy (leveår og QALYs)
opptil 1 år.
Bestem den potensielle effekten av LCP på mulig overholdelse av kliniske retningslinjer.
Tidsramme: opptil 1 år.

Målt forskjell mellom standardbehandling og LCP-veiledet omsorg for:

Antall og prosentandel av pasienter som en validert risikomodell (Brock eller LCP) brukes for til å veilede neste kliniske behandlingstrinn (dvs. telle tilfeller der Brock ikke brukes, eller hvor LCP ikke er mulig å beregne eller det blir ignorert) .
opptil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Optellum Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21RM052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere