- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402527
Fiskenæringstilskud i højintensiv funktionel træning
Virkninger af et ernæringstilskud af proteiner, ω3 fedtsyrer og D-vitamin på fysisk ydeevne, kropssammensætning og biokemisk profil hos personer, der følger højintensiv funktionel træning
I dag indtager mange mennesker, der træner, kosttilskud. Tidligere videnskabelige undersøgelser har fundet ud af, at proteintilskud øger muskelmassen, når det kombineres med et træningsprogram. Derudover forbedrer D-vitamin formentlig ydeevne og muskelfunktion. Ligeledes kan ω3-fedtsyrer, udover at forbedre kardiovaskulær funktion, også øge proteinsyntese og ydeevne. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af et nyt akvakulturbaseret sportstilskud af proteiner, ω3-fedtsyrer og D-vitamin på fysisk ydeevne, kropssammensætning og den biokemiske profil af personer, der følger højintensiv funktionel træning (HIFT). ). Effekten af det eksperimentelle supplement (E) vil blive sammenlignet med valleprotein (W) og maltodextrin (et kulhydrat) som placebo (P).
Tredive sunde trænede individer (15 mænd og 15 kvinder), i alderen 18-35, vil tage E, W og P i tre 6-ugers perioder med HIFT (et forskelligt tilskud hver periode) med tre træninger om ugen og en udvaskning (nej tillæg) periode på 2 uger mellem tilskudsperioderne. E er en kombination af pulver, der indeholder protein og D-vitamin, og kapsler, der indeholder ω3 fedtsyrer. Når de er på E, vil deltagerne modtage 0,6 g protein/kg kropsvægt, 20 μg D-vitamin og 1,8 g ω3 fedtsyrer dagligt. Når de er på W, vil de modtage 0,6 g protein/kg kropsvægt, og når de er på P, vil de modtage 0,6 g maltodextrin/kg kropsvægt dagligt. Rækkefølgen af E, W og P vil være tilfældig og modsvarende. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne være på isoenergetiske ernæringsplaner for at undgå forskelle i energiindtag, der kan kompromittere undersøgelsens validitet. Kostplanerne vil være individualiserede og vil give 1,0 g protein/kg kropsvægt/dag.
Deltagerne vil gennemgå målinger af muskelstyrke, muskeludholdenhed, aerob kapacitet og kropssammensætning forud for den første tilskudsperiode, mellem perioderne og efter den tredje periode. Desuden vil blodets aminosyrer, fedtsyrer, D-vitamin, hæmatologi, biokemi og hormoner blive målt. For at undgå bias vil bedømmere ikke vide, hvilket tillæg hver deltager tager i hver periode.
Studiets hovedhypoteser er: 1) Indtagelse af E vil øge lean body mass sammenlignet med W og P; 2) forbrug af E vil forbedre muskelstyrke, muskeludholdenhed og aerob kapacitet sammenlignet med W og P; og 3) indtagelse af E vil resultere i en bedre blodaminosyre-, fedtsyre- og D-vitaminprofil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Laboratory of Evaluation of Human Biological Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig træning (blandet udholdenheds- og modstandstræning 3-6 gange om ugen, 50 min. hver session, i de sidste 4-6 måneder) som vurderet af træningsjournaler eller spørgeskemaer.
- Godkendelse fra en patolog eller kardiolog til at udføre maksimal træning.
- Blandet isoenergetisk kost de seneste 4-6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (selv en cigaret eller en nikotinholdig enhed i løbet af de sidste 6 måneder).
- Eventuelle skader på bevægeapparatet, der kan forstyrre udførelsen af træning.
- Kronisk sygdom.
- Fiske- eller østersallergi.
- Mælkeallergi.
- Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsens varighed.
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke muskelfunktion eller restitution i løbet af den seneste måned.
- Intermitterende eller religiøs faste.
- Enhver vegetarisk, ketogen og proteindiæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fiskenæringsstoffer - Valleprotein - Maltodextrin
Deltagerne vil modtage fiskenæringsstoffer, valleprotein og maltodextrin i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
|
Andet: Fiskenæringsstoffer - Maltodextrin - Valleprotein
Deltagerne vil modtage fiskenæringsstoffer, maltodextrin og valleprotein i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
|
Andet: Valleprotein - Fiskenæringsstoffer - Maltodextrin
Deltagerne vil modtage valleprotein, fiskenæringsstoffer og maltodextrin i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
|
Andet: Valleprotein - Maltodextrin - Fiskens næringsstoffer
Deltagerne vil modtage valleprotein, maltodextrin og fiskenæringsstoffer i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
|
Andet: Maltodextrin - Fiskenæringsstoffer - Valleprotein
Deltagerne modtager maltodextrin, fiskenæringsstoffer og valleprotein i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
|
Andet: Maltodextrin - Valleprotein - Fiskens næringsstoffer
Deltagerne vil modtage maltodextrin, valleprotein og fiskenæringsstoffer i denne rækkefølge.
|
Indtag af fiskeprotein, omega-3 fedtsyrer og D-vitamin
Indtag af valleprotein
Indtagelse af maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-supplementering af plasmaaminosyreprofil
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaaminosyreprofilen (det vil sige koncentrationen af hver enkelt aminosyre) vil blive bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaaminosyreprofil efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Plasmaaminosyreprofilen (det vil sige koncentrationen af hver enkelt aminosyre) vil blive bestemt ved væskekromatografi - massespektrometri.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Præ-supplementering af fuldblodsfedtsyreprofil
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Fedtsyreprofilen i fuldblod (det vil sige koncentrationen af hver enkelt fedtsyre) vil blive bestemt ved gaskromatografi.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Fedtsyreprofil i fuldblod efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Fedtsyreprofilen i fuldblod (det vil sige koncentrationen af hver enkelt fedtsyre) vil blive bestemt ved gaskromatografi.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Maksimal dynamisk styrke af skuldermuskler forud for supplering
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Maksimal dynamisk styrke af skuldermuskler vil blive vurderet ved måling af maksimum én gentagelse.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Maksimal dynamisk styrke af skuldermusklerne efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Maksimal dynamisk styrke af skuldermuskler vil blive vurderet ved måling af maksimum én gentagelse.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
|
Kraft-hastighedsforhold mellem knæbøjere og ekstensorer forud for supplering
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Kraft-hastighedsforholdet mellem knæbøjere og -ekstensorer vil blive vurderet i isokinetisk dynamometer.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Kraft-hastighedsforhold mellem knæbøjere og ekstensorer efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Kraft-hastighedsforholdet mellem knæbøjere og -ekstensorer vil blive vurderet i isokinetisk dynamometer.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
|
Fortilskud til aerob fitness
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Aerob kondition vil blive vurderet ved måling af maksimal iltoptagelse gennem en maksimal gradueret træningstest på løbebånd.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Aerob fitness efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Aerob kondition vil blive vurderet ved måling af maksimal iltoptagelse gennem en maksimal gradueret træningstest på løbebånd.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
|
Før tilskud af mager og fedtmasse
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Mager og fedtmassen af hele kroppen og dens dele (stamme, ben og arme) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Mager og fedtmasse efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Mager og fedtmassen af hele kroppen og dens dele (stamme, ben og arme) vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma D-vitaminkoncentration forud for tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
D-vitamin vil blive målt ved væskekromatografi - massespektrometri.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasma D-vitaminkoncentration efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
D-vitamin vil blive målt ved væskekromatografi - massespektrometri.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Muskeludholdenhed præ-supplement
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Muskeludholdenhed vil blive vurderet ved at udføre flere sit-ups, knæfleksioner og knæforlængelser.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Muskeludholdenhed efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Muskeludholdenhed vil blive vurderet ved at udføre flere sit-ups, knæfleksioner og knæforlængelser.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
|
Kraft-hastighedsforhold mellem skuldermuskler før supplering
Tidsramme: Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
Kraft-hastighedsforhold mellem skuldermuskler vil blive vurderet af en lineær encoder.
|
Inden for 2 uger før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Kraft-hastighedsforhold mellem skuldermuskler efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
Kraft-hastighedsforhold mellem skuldermuskler vil blive vurderet af en lineær encoder.
|
Inden for 2 uger efter endt tilskud.
|
|
Fuld blodtælling forud for tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Fuld blodtælling vil blive udført ved flowcytometri.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Fuld blodtælling efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Fuld blodtælling vil blive udført ved flowcytometri.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Biokemiske analyser før tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasmaglukose, triacylglyceroler, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, urinstof og kreatinin (alle i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Biokemiske analyser efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Plasmaglukose, triacylglyceroler, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, urinstof og kreatinin (alle i mg/dL) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Plasmaenzymer forud for tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Kreatinkinase og γ-glutamyltransferase (begge i U/L) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Plasmaenzymer efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Kreatinkinase og γ-glutamyltransferase (begge i U/L) vil blive målt ved kemiluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Hormonelle analyser før tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
Plasma cortisol og testosteron (begge i μg/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage før påbegyndelse af tilskud.
|
|
Hormonelle analyser efter tilskud
Tidsramme: Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
Plasma cortisol og testosteron (begge i μg/dL) vil blive målt ved immunoluminescens i en automatiseret analysator.
|
Inden for 2 dage efter endt tilskud.
|
|
Intern belastning af træningspræ-supplering
Tidsramme: Inden for den første uge efter tilskud.
|
Den interne træningsbelastning vil blive vurderet af telemetriske pulssensorer og software.
|
Inden for den første uge efter tilskud.
|
|
Intern belastning af træning efter tilskud
Tidsramme: Inden for den sidste uge af tilskud (uge 6).
|
Den interne træningsbelastning vil blive vurderet af telemetriske pulssensorer og software.
|
Inden for den sidste uge af tilskud (uge 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AQUABIOPRO-FIT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .