- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402527
Integrazione di nutrienti per il pesce nell'allenamento funzionale ad alta intensità
Effetti di un integratore alimentare di proteine, acidi grassi ω3 e vitamina D sulle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea e sul profilo biochimico delle persone che seguono un allenamento funzionale ad alta intensità
Al giorno d'oggi, molte persone che esercitano consumano integratori alimentari. Precedenti studi scientifici hanno scoperto che l'integrazione proteica aumenta la massa muscolare se combinata con un programma di esercizi. Inoltre, la vitamina D probabilmente migliora le prestazioni e la funzione muscolare. Allo stesso modo, gli acidi grassi ω3, oltre a migliorare la funzione cardiovascolare, possono anche aumentare la sintesi proteica e le prestazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un nuovo integratore sportivo a base di acquacoltura di proteine, acidi grassi ω3 e vitamina D sulle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea e sul profilo biochimico delle persone che seguono un allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT ). L'efficacia dell'integratore sperimentale (E) verrà confrontata con la proteina del siero di latte (W) e la maltodestrina (un carboidrato) come placebo (P).
Trenta individui allenati sani (15 maschi e 15 femmine), di età compresa tra 18 e 35 anni, prenderanno E, W e P durante tre periodi di 6 settimane di HIFT (un supplemento diverso per ogni periodo) con tre allenamenti a settimana e un washout (nessun supplemento) periodo di 2 settimane tra i periodi di integrazione. E è una combinazione di polvere, contenente proteine e vitamina D, e capsule contenenti acidi grassi ω3. Quando su E, i partecipanti riceveranno 0,6 g di proteine / kg di peso corporeo, 20 μg di vitamina D e 1,8 g di acidi grassi ω3 al giorno. Quando su W, riceveranno 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo e, quando su P, riceveranno 0,6 g di maltodestrina/kg di peso corporeo al giorno. L'ordine di E, W e P sarà casuale e controbilanciato. Durante lo studio, i partecipanti seguiranno piani nutrizionali isoenergetici per evitare differenze nell'apporto energetico che potrebbero compromettere la validità dello studio. I piani dietetici saranno personalizzati e forniranno 1,0 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della forza muscolare, della resistenza muscolare, della capacità aerobica e della composizione corporea prima del primo periodo di integrazione, tra i periodi e dopo il terzo periodo. Inoltre, verranno misurati gli amminoacidi del sangue, gli acidi grassi, la vitamina D, l'ematologia, la biochimica e gli ormoni. Per evitare pregiudizi, i valutatori non sapranno quale integratore sta assumendo ogni partecipante durante ogni periodo.
Le principali ipotesi dello studio sono: 1) il consumo di E aumenterà la massa corporea magra rispetto a W e P; 2) il consumo di E migliorerà la forza muscolare, la resistenza muscolare e la capacità aerobica rispetto a W e P; e 3) il consumo di E si tradurrà in un migliore profilo di aminoacidi nel sangue, acidi grassi e vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Laboratory of Evaluation of Human Biological Performance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allenamento regolare (allenamento misto di resistenza e resistenza 3-6 volte a settimana, 50 minuti per sessione, negli ultimi 4-6 mesi) come valutato dai registri o dai questionari della palestra.
- Autorizzazione da un patologo o cardiologo per eseguire l'esercizio massimale.
- Dieta isoenergetica mista negli ultimi 4-6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Fumo (anche una sigaretta o un dispositivo contenente nicotina negli ultimi 6 mesi).
- Eventuali lesioni all'apparato muscolo-scheletrico che potrebbero interferire con l'esecuzione dell'allenamento.
- Malattia cronica.
- Allergia al pesce o alle ostriche.
- Allergia al latte.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
- Uso regolare di medicinali soggetti a prescrizione medica o integratori che potrebbero influire sulla funzione muscolare o sul recupero nell'ultimo mese.
- Digiuno intermittente o religioso.
- Qualsiasi dieta vegetariana, chetogenica e proteica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nutrienti per i pesci - Proteine del siero di latte - Maltodestrine
I partecipanti riceveranno nutrienti per il pesce, proteine del siero di latte e maltodestrina in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Altro: Nutrienti per i pesci - Maltodestrine - Proteine del siero di latte
I partecipanti riceveranno nutrienti per pesci, maltodestrine e proteine del siero di latte in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Altro: Proteine del siero di latte - Nutrienti per il pesce - Maltodestrine
I partecipanti riceveranno proteine del siero di latte, nutrienti per il pesce e maltodestrina in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Altro: Proteine del siero di latte - Maltodestrine - Nutrienti per i pesci
I partecipanti riceveranno proteine del siero di latte, maltodestrine e nutrienti per il pesce in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Altro: Maltodestrine - Nutrienti per i pesci - Proteine del siero di latte
I partecipanti riceveranno maltodestrina, nutrienti per il pesce e proteine del siero di latte in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Altro: Maltodestrine - Proteine del siero di latte - Nutrienti per i pesci
I partecipanti riceveranno maltodestrina, proteine del siero di latte e nutrienti per il pesce in questo ordine.
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Assunzione di proteine del pesce, acidi grassi omega-3 e vitamina D
Assunzione di proteine del siero di latte
Assunzione di maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pre-integrazione del profilo aminoacidico plasmatico
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Il profilo aminoacidico plasmatico (ovvero la concentrazione di ogni singolo amminoacido) sarà determinato mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Profilo aminoacidico plasmatico post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Il profilo aminoacidico plasmatico (ovvero la concentrazione di ogni singolo amminoacido) sarà determinato mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione del profilo di acidi grassi del sangue intero
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Il profilo degli acidi grassi nel sangue intero (cioè la concentrazione di ogni singolo acido grasso) sarà determinato mediante gascromatografia.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Profilo di acidi grassi del sangue intero dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Il profilo degli acidi grassi nel sangue intero (cioè la concentrazione di ogni singolo acido grasso) sarà determinato mediante gascromatografia.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Massima forza dinamica dei muscoli della spalla prima della supplementazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La massima forza dinamica dei muscoli della spalla sarà valutata misurando il massimo di una ripetizione.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Massima forza dinamica dei muscoli della spalla dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La massima forza dinamica dei muscoli della spalla sarà valutata misurando il massimo di una ripetizione.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Relazione forza-velocità dei flessori del ginocchio e della pre-supplementazione degli estensori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La relazione forza-velocità dei flessori e degli estensori del ginocchio sarà valutata al dinamometro isocinetico.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Relazione forza-velocità dei flessori e degli estensori del ginocchio dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La relazione forza-velocità dei flessori e degli estensori del ginocchio sarà valutata al dinamometro isocinetico.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione per il fitness aerobico
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La capacità aerobica sarà valutata misurando l'assorbimento massimo di ossigeno attraverso un test di esercizio graduato massimo su tapis roulant.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Fitness aerobico post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La capacità aerobica sarà valutata misurando l'assorbimento massimo di ossigeno attraverso un test di esercizio graduato massimo su tapis roulant.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione di massa magra e grassa
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La massa magra e grassa di tutto il corpo e delle sue parti (tronco, gambe e braccia) sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Post-integrazione di massa magra e grassa
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La massa magra e grassa di tutto il corpo e delle sue parti (tronco, gambe e braccia) sarà valutata mediante assorbimetria duale a raggi X.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-integrazione della concentrazione plasmatica di vitamina D
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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La vitamina D sarà misurata mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Concentrazione plasmatica di vitamina D post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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La vitamina D sarà misurata mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La resistenza muscolare sarà valutata eseguendo più sit-up, flessioni del ginocchio ed estensioni del ginocchio.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Resistenza muscolare post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La resistenza muscolare sarà valutata eseguendo più sit-up, flessioni del ginocchio ed estensioni del ginocchio.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Relazione forza-velocità della pre-integrazione dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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La relazione forza-velocità dei muscoli della spalla sarà valutata mediante un encoder lineare.
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Entro 2 settimane prima dell'inizio dell'integrazione.
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Relazione forza-velocità dei muscoli della spalla dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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La relazione forza-velocità dei muscoli della spalla sarà valutata mediante un encoder lineare.
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Entro 2 settimane dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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L'emocromo sarà eseguito mediante citometria a flusso.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Emocromo completo post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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L'emocromo sarà eseguito mediante citometria a flusso.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Analisi biochimiche pre-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Il glucosio plasmatico, i triacilgliceroli, il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, l'urea e la creatinina (tutti in mg/dL) saranno misurati mediante chemiluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Analisi biochimiche post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Il glucosio plasmatico, i triacilgliceroli, il colesterolo totale, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, l'urea e la creatinina (tutti in mg/dL) saranno misurati mediante chemiluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Pre-integrazione di enzimi plasmatici
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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La creatina chinasi e la γ-glutamiltransferasi (entrambe in U/L) saranno misurate mediante chemiluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Enzimi plasmatici post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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La creatina chinasi e la γ-glutamiltransferasi (entrambe in U/L) saranno misurate mediante chemiluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Analisi ormonali pre-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Il cortisolo plasmatico e il testosterone (entrambi in μg/dL) saranno misurati mediante immunoluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni prima dell'inizio dell'integrazione.
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Analisi ormonali post-integrazione
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Il cortisolo plasmatico e il testosterone (entrambi in μg/dL) saranno misurati mediante immunoluminescenza in un analizzatore automatico.
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Entro 2 giorni dalla fine dell'integrazione.
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Carico interno di pre-integrazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Entro la prima settimana di integrazione.
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Il carico interno dell'esercizio sarà valutato da sensori di frequenza cardiaca telemetrici e software.
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Entro la prima settimana di integrazione.
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Carico interno dell'esercizio post-integrazione
Lasso di tempo: Entro l'ultima settimana di integrazione (settimana 6).
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Il carico interno dell'esercizio sarà valutato da sensori di frequenza cardiaca telemetrici e software.
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Entro l'ultima settimana di integrazione (settimana 6).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQUABIOPRO-FIT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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