- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402527
Fischnährstoffergänzung im hochintensiven Funktionstraining
Auswirkungen einer Nahrungsergänzung aus Proteinen, ω3-Fettsäuren und Vitamin D auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und das biochemische Profil von Personen, die ein hochintensives Funktionstraining absolvieren
Heutzutage konsumieren viele Menschen, die Sport treiben, Nahrungsergänzungsmittel. Frühere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass eine Proteinergänzung die Muskelmasse erhöht, wenn sie mit einem Trainingsprogramm kombiniert wird. Darüber hinaus verbessert Vitamin D wahrscheinlich die Leistungsfähigkeit und Muskelfunktion. Ebenso können ω3-Fettsäuren neben der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion auch die Proteinsynthese und -leistung steigern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines neuartigen, auf Aquakultur basierenden Sportergänzungsmittels aus Proteinen, ω3-Fettsäuren und Vitamin D auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Körperzusammensetzung und das biochemische Profil von Personen zu untersuchen, die ein hochintensives Funktionstraining (HIFT) absolvieren ). Die Wirksamkeit des experimentellen Nahrungsergänzungsmittels (E) wird mit Molkenprotein (W) und Maltodextrin (einem Kohlenhydrat) als Placebo (P) verglichen.
Dreißig gesund trainierte Personen (15 Männer und 15 Frauen) im Alter von 18 bis 35 Jahren nehmen E, W und P während drei 6-wöchigen HIFT-Perioden (jede Periode ein anderes Nahrungsergänzungsmittel) mit drei Trainingseinheiten pro Woche und einem Auswaschtraining (Nr Ergänzung) Zeitraum von 2 Wochen zwischen den Ergänzungsperioden. E ist eine Kombination aus Pulver, das Protein und Vitamin D enthält, und Kapseln, die ω3-Fettsäuren enthalten. Bei E erhalten die Teilnehmer täglich 0,6 g Protein/kg Körpergewicht, 20 μg Vitamin D und 1,8 g ω3-Fettsäuren. Unter W erhalten sie täglich 0,6 g Protein/kg Körpergewicht und unter P 0,6 g Maltodextrin/kg Körpergewicht. Die Reihenfolge von E, W und P ist zufällig und ausgeglichen. Während der gesamten Studie erhalten die Teilnehmer isoenergetische Ernährungspläne, um Unterschiede in der Energieaufnahme zu vermeiden, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnten. Die Ernährungspläne werden individuell gestaltet und enthalten 1,0 g Protein/kg Körpergewicht/Tag.
Bei den Teilnehmern werden Muskelkraft, Muskelausdauer, aerobe Kapazität und Körperzusammensetzung vor der ersten Nahrungsergänzungsperiode, zwischen den Perioden und nach der dritten Periode gemessen. Außerdem werden Blutaminosäuren, Fettsäuren, Vitamin D, Hämatologie, Biochemie und Hormone gemessen. Um Verzerrungen zu vermeiden, wissen die Gutachter nicht, welches Nahrungsergänzungsmittel jeder Teilnehmer in jedem Zeitraum einnimmt.
Die Haupthypothesen der Studie sind: 1) Der Konsum von E erhöht die fettfreie Körpermasse im Vergleich zu W und P; 2) Der Verzehr von E verbessert die Muskelkraft, Muskelausdauer und aerobe Kapazität im Vergleich zu W und P; und 3) der Verzehr von E führt zu einem besseren Aminosäure-, Fettsäure- und Vitamin-D-Profil im Blut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Laboratory of Evaluation of Human Biological Performance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiges Training (gemischtes Ausdauer- und Krafttraining 3–6 Mal pro Woche, 50 Minuten pro Sitzung, in den letzten 4–6 Monaten), bewertet anhand von Fitnessstudio-Aufzeichnungen oder Fragebögen.
- Genehmigung eines Pathologen oder Kardiologen zur Durchführung maximaler körperlicher Betätigung.
- Gemischte isoenergetische Ernährung in den letzten 4-6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (sogar eine Zigarette oder ein nikotinhaltiges Gerät in den letzten 6 Monaten).
- Eventuelle Verletzungen des Bewegungsapparates, die die Trainingsdurchführung beeinträchtigen könnten.
- Chronische Erkrankung.
- Fisch- oder Austernallergie.
- Milchallergie.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der Studiendauer.
- Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Muskelfunktion oder -regeneration im letzten Monat beeinträchtigen könnten.
- Intermittierendes oder religiöses Fasten.
- Jede vegetarische, ketogene und proteinhaltige Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fischnährstoffe – Molkenprotein – Maltodextrin
Die Teilnehmer erhalten in dieser Reihenfolge Fischnährstoffe, Molkenprotein und Maltodextrin.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Sonstiges: Fischnährstoffe – Maltodextrin – Molkenprotein
Die Teilnehmer erhalten in dieser Reihenfolge Fischnährstoffe, Maltodextrin und Molkenprotein.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Sonstiges: Molkenprotein – Fischnährstoffe – Maltodextrin
Die Teilnehmer erhalten in dieser Reihenfolge Molkenprotein, Fischnährstoffe und Maltodextrin.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Sonstiges: Molkenprotein – Maltodextrin – Fischnährstoffe
Die Teilnehmer erhalten Molkenprotein, Maltodextrin und Fischnährstoffe in dieser Reihenfolge.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Sonstiges: Maltodextrin – Fischnährstoffe – Molkenprotein
Die Teilnehmer erhalten in dieser Reihenfolge Maltodextrin, Fischnährstoffe und Molkenprotein.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Sonstiges: Maltodextrin – Molkenprotein – Fischnährstoffe
Die Teilnehmer erhalten Maltodextrin, Molkenprotein und Fischnährstoffe in dieser Reihenfolge.
|
Aufnahme von Fischprotein, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D
Einnahme von Molkenprotein
Einnahme von Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Aminosäurenprofil vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Das Plasma-Aminosäureprofil (d. h. die Konzentration jeder einzelnen Aminosäure) wird durch Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie – bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Plasma-Aminosäurenprofil nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Das Plasma-Aminosäureprofil (d. h. die Konzentration jeder einzelnen Aminosäure) wird durch Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie – bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Vollblutfettsäureprofil vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Das Fettsäureprofil im Vollblut (d. h. die Konzentration jeder einzelnen Fettsäure) wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Vollblutfettsäureprofil nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Das Fettsäureprofil im Vollblut (d. h. die Konzentration jeder einzelnen Fettsäure) wird durch Gaschromatographie bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Maximale dynamische Kraft der Schultermuskulatur vor Supplementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Die maximale dynamische Kraft der Schultermuskulatur wird durch Messung des Maximums bei einer Wiederholung bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Maximale dynamische Kraft der Schultermuskulatur nach Supplementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Die maximale dynamische Kraft der Schultermuskulatur wird durch Messung des Maximums bei einer Wiederholung bestimmt.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung von Kniebeugern und -streckern vor der Supplementation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Das Kraft-Geschwindigkeits-Verhältnis der Kniebeuger und -strecker wird in einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung von Kniebeugern und -streckern nach der Supplementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Das Kraft-Geschwindigkeits-Verhältnis der Kniebeuger und -strecker wird in einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Aerobic-Fitness-Vorergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Die aerobe Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme durch einen maximal abgestuften Belastungstest auf dem Laufband bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Aerobe Fitness nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Die aerobe Fitness wird durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme durch einen maximal abgestuften Belastungstest auf dem Laufband bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Vorergänzung von Mager- und Fettmasse
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Mager- und Fettmasse des ganzen Körpers und seiner Teile (Rumpf, Beine und Arme) werden durch duale Röntgen-Absorptiometrie beurteilt.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Mager- und Fettmasse nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Mager- und Fettmasse des ganzen Körpers und seiner Teile (Rumpf, Beine und Arme) werden durch duale Röntgen-Absorptiometrie beurteilt.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Vitamin-D-Konzentration vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Vitamin D wird mittels Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie – gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Plasma-Vitamin-D-Konzentration nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Vitamin D wird mittels Flüssigkeitschromatographie – Massenspektrometrie – gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Muskelausdauer-Vorergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Die Muskelausdauer wird durch mehrere Sit-Ups, Kniebeugungen und Kniestreckung beurteilt.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Muskelausdauer nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Die Muskelausdauer wird durch mehrere Sit-Ups, Kniebeugungen und Kniestreckung beurteilt.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung der Schultermuskulatur vor der Supplementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Das Kraft-Geschwindigkeits-Verhältnis der Schultermuskulatur wird mit einem Linearencoder bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Supplementierung.
|
Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung der Schultermuskulatur nach Supplementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Das Kraft-Geschwindigkeits-Verhältnis der Schultermuskulatur wird mit einem Linearencoder bewertet.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Supplementierung.
|
Vollständiges Blutbild vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Das vollständige Blutbild wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Vollständiges Blutbild nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Das vollständige Blutbild wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Biochemische Analysen vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Plasmaglukose, Triacylglycerine, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Harnstoff und Kreatinin (alle in mg/dl) werden durch Chemilumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Biochemische Analysen nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Plasmaglukose, Triacylglycerine, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Harnstoff und Kreatinin (alle in mg/dl) werden durch Chemilumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Plasmaenzyme vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Kreatinkinase und γ-Glutamyltransferase (beide in U/L) werden durch Chemilumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Plasmaenzyme nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Kreatinkinase und γ-Glutamyltransferase (beide in U/L) werden durch Chemilumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Hormonanalysen vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Plasma-Cortisol und Testosteron (beide in μg/dl) werden durch Immunlumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Nahrungsergänzung.
|
Hormonanalysen nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Plasma-Cortisol und Testosteron (beide in μg/dl) werden durch Immunlumineszenz in einem automatisierten Analysegerät gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Supplementierung.
|
Interne Trainingsbelastung vor der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche der Nahrungsergänzung.
|
Die interne Trainingsbelastung wird durch telemetrische Herzfrequenzsensoren und Software bewertet.
|
Innerhalb der ersten Woche der Nahrungsergänzung.
|
Interne Trainingsbelastung nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Innerhalb der letzten Woche der Nahrungsergänzung (Woche 6).
|
Die interne Trainingsbelastung wird durch telemetrische Herzfrequenzsensoren und Software bewertet.
|
Innerhalb der letzten Woche der Nahrungsergänzung (Woche 6).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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