- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420883
Effekten af akupressur og halogenlysstimulering på stresstest og gravid angst
Effekt af akupressur og halogenlys-stimulering på ikke-stresstest og gravid angst: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H01: Der var ingen forskel mellem nonstress-testresultaterne for gravide kvinder, der fik akupressur, og kontrolgruppen gravide.
H02: Der var ingen forskel mellem angstniveauet hos de gravide kvinder, der fik akupressur, og kontrolgruppen gravide.
H03: Der er ingen forskel mellem nonstress-testresultaterne for de gravide kvinder, der modtog halogenlysstimulering, og kontrolgruppen gravide.
H04: Der var ingen forskel mellem angstniveauerne hos gravide kvinder, der modtog halogenlysstimulering, og dem i kontrolgruppen.
H05: Der er ingen forskel mellem nonstress-testresultaterne for gravide kvinder, der modtog akupressur og halogenlysstimulering.
H06: Der var ingen forskel mellem angstniveauerne hos gravide kvinder, som modtog akupressur og halogenlysstimulering.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil blive udført mellem maj 2021 og juni 2023 i Nonstress-testrummet i obstetrik og gynækologisk ambulatorium på Samsun Training and Research Hospital Gynækologi og børnesygdomme, tilknyttet Samsun Provincial Health Directorate. Undersøgelsens univers vil være sammensat af gravide kvinder, der søgte ind på Nonstress-testrummet for at få Nonstress-testudtrækning efter at have haft en graviditetsopfølgning i det obstetriske og gynækologiske ambulatorium på Samsun Training and Research Hospital. Prøven af undersøgelsen vil blive opdelt i tre grupper som akupressurgruppe, halogenlysgruppe og kontrolgruppe.
Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen, ifølge effektanalysen (G*Power 3.1.9.2-programmet blev brugt) ved hjælp af værdierne fra Rahimikian et al.'s (2013) undersøgelser, mindst 40 personer for hver gruppe (akupressurgruppe: 40 ) med 80 % effekt og 5 % fejlmargin. ; halogenlysgruppe: 40 og kontrolgruppe: 40), blev der beregnet i alt 120 gravide. For at øge forskningens analysekraft blev antallet af prøver øget med 20 %, og det blev besluttet at have mindst 144 gravide kvinder (akupressurgruppe: 48; halogenlysgruppe: 48 og kontrolgruppe: 48) til undersøgelse. Der vil blive dannet et lag mht. alder, antal graviditeter og svangerskabsuge af de gravide i akupressurgruppen, halogenlysgruppen og kontrolgruppen, og der sikres en homogen fordeling af grupperne. Hvilken gruppe deltagerne vil være i vil blive bestemt af den fulde randomiseringsteknik på hjemmesiden www.randomizer.org. Efter at have indhentet tilladelse fra den etiske komité og den institution, der skal udføre undersøgelsen, vil de gravide tage til institutionen. Gravide, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningens formål, indhold og metode, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra dem, der ønsker at deltage. Forskeren vil møde de gravide ansigt til ansigt og udfylde Gravid Identification Form, Nonstress Test Follow-up Form og State Anxiety Scale.
Formular til identifikation af gravide: Denne formular er udviklet af forskeren og består af 20 spørgsmål, herunder 6 spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder, 11 spørgsmål om deres obstetriske egenskaber og 3 spørgsmål om vitale tegn.
Nonstress Test Follow-up Form: Dette skema er udviklet af forskeren og består af i alt 16 spørgsmål, 7 spørgsmål, der bestemmer gravide kvinders tanker om Nonstress Test og 9 spørgsmål om resultaterne relateret til Nonstress Test.
State Anxiety Inventory: State and Trait Anxiety Inventory blev udviklet af Spielberger et al. i 1970. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Öner og Le Compte i 1985. State Anxiety Inventory er en skala på 20 punkter, der bruges til at bestemme, hvordan en person har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser. Skalaen kan administreres til personer over 14 år individuelt eller i grupper og tager i gennemsnit 10 minutter. De opnåede score fra skalaen varierer teoretisk mellem 20 og 80, hvor en stor score indikerer et højt niveau af angst og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
Præ-praksis forundersøgelse vil blive udført med ti gravide kvinder, før undersøgelsen påbegyndes, for at vurdere, om spørgsmålene er blevet forstået. Som følge af evalueringen vil det blive vurderet, om der er behov for redigering i dataskemaerne, og der vil blive foretaget justeringer. De, der indgår i forundersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i prøvegruppen.
Gravide kvinder, der kom til Nonstress-testen, opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet en "Informed Consent Form" fra dem, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Inden du påbegynder Nonstress-testen, vil "Gravididentifikationsformularen" blive udfyldt af forskeren ved at interviewe den gravide ansigt til ansigt. Før proceduren vil der blive drukket én frugtjuice for at forhindre forskellen mellem de gravide kvinders spisetider. Derefter tages de gravides vitale tegn, og fundushøjden, situs og position bestemmes med Leopold-manøvrerne ved at placere de gravide i venstre lateral tilbagelænet stilling. Ifølge Leopolds manøvrefund vil en tocotransducer blive placeret i højden af fundus, og en transducer vil blive placeret ved fosterryggen. Derefter startes en 20-minutters NST-optagelse ved at give en markør til den gravides hånd.
Et minut efter, at Nonstress-testoptagelsen starter, vil akupressurgruppen blive påført Zhi yin (BL67) akupunkturpunktet med en dybde på 0,1-0,2 cm, på yderkanten af småtæerne på begge fødder, ved neglens endepunkt. Ansøgningen vil blive anvendt på begge punkter fortløbende i 2 minutter på samme tid, og derefter vil en 3-minutters hvileperiode blive gentaget 2 gange. Successive pres vil blive påført med en frekvens, der har en beroligende effekt, så personen ikke bliver forstyrret eller smertefuld. Efter registreringen af nonstresstesten er gennemført, udfyldes State Anxiety Scale af den gravide kvinde, og Nonstress Test Follow-up Form vil blive udfyldt af forskeren.
Halogenlysgruppen vil blive givet halogenlysstimulering i 10 sekunder fra moderens mave til fosterhovedet et minut efter starten af den tyve minutters nonstress-testoptagelse med en lommelygte (Vector VEC127Y 1 million candle power super sport spotlight med stativ ) til en værdi af 1.000.000 stearinlys. Proceduren vil blive gentaget på samme sted 10 minutter efter den første halogenlysstimulering. Efter registreringen af nonstresstesten er gennemført, udfyldes State Anxiety Scale af den gravide kvinde, og Nonstress Test Follow-up Form vil blive udfyldt af forskeren.
I kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget indgreb. Studiets data vil blive evalueret ved hjælp af SPSS 24 (PASW Inc., Chicago. IL. USA) program. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov for overensstemmelse med normalfordeling og derefter analyseret i henhold til egnethed til normalfordeling. Til beskrivende statistik vil procenter blive brugt generelt, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passer. Chi-square test, elev t test, ANOVA test for dem med normalfordeling, Mann-Whitney U og Kruskal Wallis test for dem der ikke er egnede vil blive brugt i analysen af data. Type 1 fejlniveau vil blive taget som 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 18-35 år,
- Svangerskabsuge på 34 og derover,
- Single og levende graviditet,
- Antal fødsler ≤3
- Efter at have haft nonstress-test mindst én gang før,
- at have regelmæssig prænatal opfølgning,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Gravide kvinder med mindst grundskoleuddannede vil blive inddraget i undersøgelsen.
- Spis mindst to timer før nonstress-testen,
- Ikke at bruge cigaretter, alkohol eller stoffer mindst to timer før Nonstress-testen,
- Ikke laver kraftig aktivitet mindst to timer før nonstress-testen,
- Vandladning lige før nonstress-testen,
- Basal puls er 110-160 slag i minuttet.
Ekskluderingskriterier:
- At have mere end et graviditetstab,
- Livmoderkontraktion som følge af nonstress-test,
- I enhver situation, der udvikler sig akut under Nonstress-testen,
- De, der af en eller anden grund ikke kunne gennemføre Nonstress-testen,
- Psykologisk diagnosticeret (såsom depression, skizofreni)
- Enhver kronisk sygdom (såsom diabetes, hypertension, hjertesvigt)
- Graviditetskomplikationer (såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes, Rh-inkompatibilitet)
- Gravid med en historie med infertilitet og assisterede reproduktionsteknikker,
- Et problem defineret hos fosteret (anomali, intrauterin væksthæmning og kardiovaskulær sygdom),
- Før graviditetens kropsmasseindeks beregnet som 30 og derover,
- Gravide kvinder, der giver falske eller ufuldstændige oplysninger, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupressur
Et minut efter starten af Nonstress-testoptagelsen vil en ansøgning blive foretaget til Zhi yin (BL67) akupunkturpunktet med en dybde på 0,1-0,2
cm, på yderkanten af lilletåen på begge fødder, ved neglens endepunkt.
Ansøgningen vil blive anvendt på begge punkter samtidigt i 2 minutter i træk og derefter gentaget 2 gange med en 3-minutters hvileperiode.
|
Et minut efter starten af Nonstress-testregistreringen vil der blive givet halogenlysstimulering fra moderens mave over fosterhovedet i 10 sekunder, og proceduren gentages efter 10 minutter.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
|
|
Aktiv komparator: Halogen lys
Et minut efter starten af Nonstress Test-optagelsen vil der blive givet halogenlysstimulering fra moderens mave til fosterhovedet i 10 sekunder med en lommelygte til en værdi af 1.000.000 stearinlys.
Proceduren vil blive gentaget på samme sted 10 minutter efter den første halogenlysstimulering.
|
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
Et minut efter, at nonstress-testoptagelsen starter, påføres sekventielt tryk på Zhi yin (BL67) akupunkturpunkterne samtidigt i 2 minutter.
Processen gentages en anden gang med en hvileperiode på tre minutter.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Der vil ikke blive foretaget noget over for denne gruppe.
|
Et minut efter starten af Nonstress-testregistreringen vil der blive givet halogenlysstimulering fra moderens mave over fosterhovedet i 10 sekunder, og proceduren gentages efter 10 minutter.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
Et minut efter, at nonstress-testoptagelsen starter, påføres sekventielt tryk på Zhi yin (BL67) akupunkturpunkterne samtidigt i 2 minutter.
Processen gentages en anden gang med en hvileperiode på tre minutter.
Efter den 20-minutters Nonstress-testprocedure vil testen blive evalueret af forskeren, og hendes angst vil blive bestemt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af stressfri test
Tidsramme: "i gennemsnit 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet"
|
Nonstress-testen tages i 20 minutter, og resultatet vil blive evalueret.
|
"i gennemsnit 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet"
|
|
Angst hos den gravide
Tidsramme: "i gennemsnit 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet"
|
Det vil blive evalueret efter Nonstress-testprocessen.
|
"i gennemsnit 6 måneder, når undersøgelsen er afsluttet"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af stressfri test
Tidsramme: En evaluering vil blive foretaget 20 minutter efter, at stresstestprocessen starter.
|
Nonstress-testen vil blive taget, og resultatet vil blive evalueret.
|
En evaluering vil blive foretaget 20 minutter efter, at stresstestprocessen starter.
|
|
Angst hos den gravide
Tidsramme: Efter 20 minutters Nonstress-test
|
Det vil blive evalueret efter Nonstress-testprocessen.
|
Efter 20 minutters Nonstress-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- d5uaw8rc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .