- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420883
Effekten av akupressur och halogenljusstimulering på stresstestning och gravidångest
Effekt av akupressur och halogenljusstimulering på stresstestning och gravidångest: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H01: Det fanns ingen skillnad mellan icke-stresstestresultaten för gravida kvinnor som fick akupressur och gravida kvinnor i kontrollgruppen.
H02: Det fanns ingen skillnad mellan ångestnivåerna hos de gravida kvinnorna som fick akupressur och kontrollgruppen gravida.
H03: Det finns ingen skillnad mellan icke-stresstestresultaten för de gravida kvinnorna som fick halogenljusstimulering och kontrollgruppen gravida kvinnor.
H04: Det fanns ingen skillnad mellan ångestnivåerna hos gravida kvinnor som fick halogenljusstimulering och de i kontrollgruppen.
H05: Det finns ingen skillnad mellan stresstestresultaten från gravida kvinnor som fått akupressur och halogenljusstimulering.
H06: Det fanns ingen skillnad mellan ångestnivåerna hos gravida kvinnor som fick akupressur och halogenljusstimulering.
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Forskningen kommer att utföras mellan maj 2021 och juni 2023 i Nonstress-testrummet på obstetrik- och gynekologisk poliklinik på Samsun Training and Research Hospital Gynecology and Childhood Diseases Hospital som är anslutet till Samsun Provincial Health Directorate. Studiens universum kommer att bestå av gravida kvinnor som ansökte till Nonstress-testrummet för extraktion av Nonstress-test efter att ha haft en graviditetsuppföljning på obstetrik och gynekologisk poliklinik på Samsun Training and Research Hospital. Provet av studien kommer att delas in i tre grupper som akupressurgrupp, halogenljusgrupp och kontrollgrupp.
Studiens urvalsstorlek, enligt effektanalysen (programmet G*Power 3.1.9.2 användes) med hjälp av värdena från Rahimikian et al.s (2013) studier, minst 40 personer för varje grupp (akupressurgrupp: 40 ) med 80 % effekt och 5 % felmarginal. ; halogenljusgrupp: 40 och kontrollgrupp: 40), beräknades totalt 120 gravida kvinnor. För att öka analyskraften i forskningen ökades antalet prover med 20 % och man beslutade att ha minst 144 gravida kvinnor (akupressurgrupp: 48; halogenljusgrupp: 48 och kontrollgrupp: 48) för studie. Ett lager kommer att bildas vad gäller ålder, antal graviditeter och graviditetsvecka hos de gravida kvinnorna i akupressurgruppen, halogenljusgruppen och kontrollgruppen och en homogen fördelning av grupperna säkerställs. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i kommer att bestämmas av den fullständiga randomiseringstekniken på webbplatsen www.randomizer.org. Efter att ha erhållit tillstånd från den etiska kommittén och den institution som ska genomföra studien kommer de gravida kvinnorna att gå till institutionen. Gravida kvinnor som uppfyller forskningskriterierna kommer att informeras om forskningens syfte, innehåll och metod och muntligt och skriftligt samtycke inhämtas från de som vill delta. Forskaren kommer att möta de gravida kvinnorna ansikte mot ansikte och fylla i formuläret för identifiering av gravida, uppföljningsformuläret för nonstresstest och State Anxiety Scale.
Identifieringsformulär för gravida: Detta formulär har utvecklats av forskaren och består av 20 frågor, inklusive 6 frågor om de sociodemografiska egenskaperna hos gravida kvinnor, 11 frågor om deras obstetriska egenskaper och 3 frågor om vitala tecken.
Uppföljningsformulär för nonstresstest: Detta formulär har utvecklats av forskaren och består av totalt 16 frågor, 7 frågor som avgör gravida kvinnors tankar om Nonstress Test och 9 frågor om resultaten relaterade till Nonstress Test.
State Anxiety Inventory: State and Trait Anxiety Inventory utvecklades av Spielberger et al. år 1970. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Öner och Le Compte 1985. State Anxiety Inventory är en skala med 20 punkter som används för att bestämma hur en individ känner sig i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden. Skalan kan administreras till individer över 14 år individuellt eller i grupp och tar i genomsnitt 10 minuter. Poängen som erhålls från skalan varierar teoretiskt mellan 20 och 80, där ett högt betyg indikerar en hög nivå av ångest och ett lågt betyg indikerar en låg nivå av ångest.
Pre-Practice förstudie kommer att genomföras med tio gravida kvinnor innan studien påbörjas för att utvärdera om frågorna har förståtts. Som ett resultat av utvärderingen kommer det att utvärderas om det finns behov av redigering i dataformulären och justeringar kommer att göras. De som ingår i förstudien kommer inte att ingå i urvalsgruppen.
Gravida kvinnor som kom för Nonstress-testet, uppfyllde inklusionskriterierna och anmälde sig frivilligt att delta i studien kommer att informeras om studien och ett "Informed Consent Form" kommer att erhållas från de som frivilligt deltar i studien. Innan du startar Nonstress-testet kommer "Pregnant Identification Form" att fyllas i av forskaren genom att intervjua den gravida kvinnan ansikte mot ansikte. Före proceduren kommer en fruktjuice att drickas för att förhindra skillnaden mellan de gravida kvinnornas ättider. Därefter kommer de vitala tecknen för de gravida kvinnorna att tas och ögonbottens höjd, situs och position kommer att bestämmas med Leopold-manövrarna genom att placera de gravida kvinnorna i vänster lateralt liggande läge. Enligt Leopolds manöverfynd kommer en tocotransduktor att placeras i höjd med ögonbotten och en transduktor kommer att placeras vid fostrets ås. Sedan kommer en 20-minuters NST-inspelning att startas genom att ge en markör till den gravida kvinnans hand.
En minut efter att inspelningen av Nonstress-testet startar kommer akupressurgruppen att appliceras på Zhi yin (BL67) akupunkturpunkten med ett djup av 0,1-0,2 cm, på ytterkanten av lilltårna på båda fötterna, vid spikens ändpunkt. Ansökan kommer att tillämpas på båda punkterna i följd i 2 minuter samtidigt och sedan upprepas en 3 minuters viloperiod 2 gånger. Successiva tryck kommer att appliceras med en frekvens som har en lugnande effekt, så att personen inte blir störd eller smärtsam. Efter att registreringen av stresstestet har slutförts kommer den statliga ångestskalan att fyllas i av den gravida kvinnan och uppföljningsformuläret för nonstresstestet kommer att fyllas i av forskaren.
Halogenljusgruppen kommer att ges halogenljusstimulering i 10 sekunder från mammans buk till fosterhuvudet en minut efter starten av den tjugo minuter långa Nonstress Test-inspelningen med en ficklampa (Vector VEC127Y 1 million candle power super sport spotlight med stativ ) värd 1 000 000 ljus. Proceduren kommer att upprepas på samma plats 10 minuter efter den första halogenljusstimuleringen. Efter att registreringen av stresstestet har slutförts kommer den statliga ångestskalan att fyllas i av den gravida kvinnan och uppföljningsformuläret för nonstresstestet kommer att fyllas i av forskaren.
I kontrollgruppen kommer ingen intervention att göras. Studiens data kommer att utvärderas med SPSS 24 (PASW Inc., Chicago. IL. USA) programmet. All data kommer först att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov för överensstämmelse med normalfördelning och sedan analyseras enligt lämplighet för normalfördelning. För beskrivande statistik kommer procentsatser att användas i allmänhet, aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse för de som är lämpliga för normalfördelning, median- och lägsta-maximivärden för de som inte passar. Chi-kvadrattest, student t test, ANOVA test för normalfördelning, Mann-Whitney U och Kruskal Wallis test för de som inte är lämpliga kommer att användas vid analys av data. Typ 1 felnivå kommer att tas som 0,05
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De mellan 18-35 år,
- Graviditetsvecka 34 och uppåt,
- Singel- och levande graviditet,
- Antal födslar ≤3
- Efter att ha haft ett stresstest minst en gång tidigare,
- Att ha regelbunden förlossningsuppföljning,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Gravida kvinnor med minst grundskoleutexaminerade kommer att inkluderas i studien.
- Äta minst två timmar innan stresstestet,
- Att inte använda cigaretter, alkohol eller droger minst två timmar före Nonstress-testet,
- Att inte göra kraftig aktivitet minst två timmar före nonstress-testet,
- Kissar precis innan stresstestet,
- Basalpulsen är 110-160 slag per minut.
Exklusions kriterier:
- Att ha mer än en graviditetsförlust,
- Livmoderkontraktion som ett resultat av ett icke-stresstest,
- I alla situationer som utvecklas akut under Nonstress-testet,
- De som av någon anledning inte kunde genomföra Nonstress-testet,
- Psykologiskt diagnostiserad (såsom depression, schizofreni)
- Varje kronisk sjukdom (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsvikt)
- Graviditetskomplikationer (såsom havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, Rh-inkompatibilitet)
- Gravid med en historia av infertilitet och assisterad reproduktionsteknik,
- Ett problem definierat hos fostret (anomali, intrauterin tillväxthämning och hjärt-kärlsjukdom),
- Body mass index före graviditeten beräknat som 30 och högre,
- Gravida kvinnor som ger falsk eller ofullständig information kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupressur
En minut efter starten av Nonstress-testinspelningen kommer en ansökan att göras till Zhi yin (BL67) akupunkturpunkt med ett djup av 0,1-0,2
cm, på ytterkanten av lilltån på båda fötterna, vid spikens ändpunkt.
Applikationen kommer att appliceras på båda punkterna samtidigt i 2 minuter i följd och sedan upprepas 2 gånger med en 3 minuters viloperiod.
|
En minut efter starten av Nonstress-testregistreringen kommer halogenljusstimulering att ges från mammans buk över fosterhuvudet i 10 sekunder och proceduren upprepas efter 10 minuter.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
Ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
|
Aktiv komparator: Halogenljus
En minut efter starten av Nonstress Test-inspelningen kommer halogenljusstimulering att ges från mammans buk till fosterhuvudet i 10 sekunder med en ficklampa värd 1 000 000 ljus.
Proceduren kommer att upprepas på samma plats 10 minuter efter den första halogenljusstimuleringen.
|
Ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
En minut efter att inspelningen av Nonstress-testet startar, kommer sekventiellt tryck att appliceras på Zhi yin (BL67) akupunkturpunkterna samtidigt i 2 minuter.
Processen kommer att upprepas en andra gång, med en tre minuters viloperiod.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Inga åtgärder kommer att vidtas mot denna grupp.
|
En minut efter starten av Nonstress-testregistreringen kommer halogenljusstimulering att ges från mammans buk över fosterhuvudet i 10 sekunder och proceduren upprepas efter 10 minuter.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
En minut efter att inspelningen av Nonstress-testet startar, kommer sekventiellt tryck att appliceras på Zhi yin (BL67) akupunkturpunkterna samtidigt i 2 minuter.
Processen kommer att upprepas en andra gång, med en tre minuters viloperiod.
Efter 20-minuters Nonstress-testproceduren kommer testet att utvärderas av forskaren och hennes ångest kommer att fastställas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av icke-stresstest
Tidsram: "i genomsnitt 6 månader när studien är klar"
|
Nonstress-testet kommer att tas i 20 minuter och resultatet kommer att utvärderas.
|
"i genomsnitt 6 månader när studien är klar"
|
Den gravidas ångest
Tidsram: "i genomsnitt 6 månader när studien är klar"
|
Det kommer att utvärderas efter Nonstress-testprocessen.
|
"i genomsnitt 6 månader när studien är klar"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av icke-stresstest
Tidsram: En utvärdering kommer att göras 20 minuter efter att stresstestprocessen startar.
|
Nonstress-testet kommer att tas och resultatet kommer att utvärderas.
|
En utvärdering kommer att göras 20 minuter efter att stresstestprocessen startar.
|
Den gravidas ångest
Tidsram: Efter 20 minuters Nonstress-test
|
Det kommer att utvärderas efter Nonstress-testprocessen.
|
Efter 20 minuters Nonstress-test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- d5uaw8rc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .