- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420883
El efecto de la acupresión y la estimulación con luz halógena en las pruebas sin estrés y la ansiedad del embarazo
Efecto de la acupresión y la estimulación con luz halógena en las pruebas sin estrés y la ansiedad del embarazo: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H01: No hubo diferencia entre los resultados de la prueba sin estrés de las mujeres embarazadas que recibieron acupresión y las mujeres embarazadas del grupo de control.
H02: No hubo diferencia entre los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas que recibieron acupresión y las mujeres embarazadas del grupo control.
H03: No hay diferencia entre los resultados de la prueba sin estrés de las mujeres embarazadas que recibieron estimulación con luz halógena y las mujeres embarazadas del grupo de control.
H04: No hubo diferencia entre los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas que recibieron estimulación con luz halógena y las del grupo de control.
H05: No hay diferencia entre los resultados de la prueba sin estrés de mujeres embarazadas que recibieron acupresión y estimulación con luz halógena.
H06: No hubo diferencia entre los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas que recibieron acupresión y estimulación con luz halógena.
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo entre mayo de 2021 y junio de 2023 en la sala de pruebas Nonstress de la clínica ambulatoria de obstetricia y ginecología del Hospital de Ginecología y Enfermedades Infantiles del Hospital de Capacitación e Investigación de Samsun, afiliado a la Dirección Provincial de Salud de Samsun. El universo del estudio estará compuesto por mujeres embarazadas que postularon a la sala de prueba Nonstress para la extracción de la prueba Nonstress después de tener un seguimiento del embarazo en la consulta externa de obstetricia y ginecología del Samsun Training and Research Hospital. La muestra del estudio se dividirá en tres grupos como grupo de acupresión, grupo de luz halógena y grupo de control.
El tamaño de la muestra del estudio, según el análisis de potencia (se utilizó el programa G*Power 3.1.9.2) utilizando los valores de los estudios de Rahimikian et al. (2013), al menos 40 personas por cada grupo (grupo de acupresión: 40 ) con 80% de potencia y 5% de margen de error. ; grupo luz halógena: 40 y grupo control: 40), se calculó un total de 120 gestantes. Para aumentar el poder de análisis de la investigación, se aumentó el número de muestras en un 20% y se decidió tener al menos 144 mujeres embarazadas (grupo de acupresión: 48; grupo de luz halógena: 48 y grupo de control: 48) para el estudiar. Se formará una capa en cuanto a edad, número de embarazos y semana de gestación de las gestantes en el grupo de acupresión, grupo de luz halógena y grupo control, y se asegurará una distribución homogénea de los grupos. El grupo en el que estarán los participantes se determinará mediante la técnica de aleatorización completa en el sitio web www.randomizer.org. Luego de obtener el permiso del comité de ética y de la institución que realizará el estudio, las gestantes acudirán a la institución. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre el propósito, contenido y método de la investigación, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de quienes deseen participar. El investigador conocerá cara a cara a las gestantes y llenará la Ficha de Identificación de Embarazada, la Ficha de Seguimiento de la Prueba de No Estrés y la Escala Estado de Ansiedad.
Formulario de Identificación de Embarazadas: Este formulario fue desarrollado por la investigadora y consta de 20 preguntas, incluyendo 6 preguntas sobre las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas, 11 preguntas sobre sus características obstétricas y 3 preguntas sobre signos vitales.
Formulario de seguimiento del Nonstress Test: Este formulario fue desarrollado por la investigadora y consta de un total de 16 preguntas, 7 preguntas que determinan los pensamientos de las mujeres embarazadas sobre el Nonstress Test y 9 preguntas sobre los hallazgos relacionados con el Nonstress Test.
Inventario de Ansiedad Estado: El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Öner y Le Compte en 1985. El Inventario de Ansiedad Estado es una escala de 20 ítems que sirve para determinar cómo se siente un individuo en un momento determinado y en determinadas condiciones. La escala se puede administrar a personas mayores de 14 años de forma individual o en grupos y toma un promedio de 10 minutos. Las puntuaciones obtenidas de la escala varían teóricamente entre 20 y 80, indicando una puntuación alta un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja un nivel bajo de ansiedad.
Se realizará un estudio previo a la práctica previa con diez mujeres embarazadas antes de comenzar el estudio para evaluar si se han entendido las preguntas. Como resultado de la evaluación, se evaluará si existe la necesidad de editar los formularios de datos y se realizarán ajustes. Los incluidos en el estudio preliminar no serán incluidos en el grupo de muestra.
Las mujeres embarazadas que vinieron para la prueba sin estrés, cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio serán informadas sobre el estudio y se obtendrá un "Formulario de consentimiento informado" de aquellas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio. Antes de iniciar la prueba de No Estrés, el investigador llenará el "Formulario de Identificación de Embarazada" entrevistando a la mujer embarazada cara a cara. Antes del procedimiento, se beberá un jugo de fruta para evitar la diferencia entre los tiempos de alimentación de las mujeres embarazadas. Luego se tomarán los signos vitales de las gestantes y se determinará la altura del fondo, situs y posición con las maniobras de Leopold colocando a las gestantes en decúbito lateral izquierdo. De acuerdo con los hallazgos de la maniobra de Leopold, se colocará un tocotransductor a la altura del fondo de ojo y un transductor a la altura del reborde fetal. Luego, se iniciará una grabación NST de 20 minutos colocando un marcador en la mano de la mujer embarazada.
Un minuto después de que comience la grabación de la prueba sin estrés, el grupo de acupresión se aplicará al punto de acupuntura Zhi yin (BL67) con una profundidad de 0,1-0,2 cm, en el borde exterior de los dedos pequeños de ambos pies, en el punto final de la uña. La aplicación se realizará en ambos puntos de forma consecutiva durante 2 minutos a la vez y luego se repetirá 2 veces un periodo de descanso de 3 minutos. Se aplicarán presiones sucesivas con una frecuencia que tenga un efecto calmante, para que la persona no se sienta perturbada ni adolorida. Después de completar el registro de la prueba de estrés, la escala de ansiedad del estado será llenada por la mujer embarazada y el formulario de seguimiento de la prueba de estrés será llenado por el investigador.
El grupo de luz halógena recibirá estimulación con luz halógena durante 10 segundos desde el abdomen de la madre hasta la cabeza del feto un minuto después del inicio de la grabación de la prueba sin estrés de veinte minutos con un dispositivo de linterna (VEC127Y de 1 millón de velas superdeportivas con soporte Vector ) por valor de 1.000.000 de velas. El procedimiento se repetirá en el mismo lugar 10 minutos después de la primera estimulación con luz halógena. Después de completar el registro de la prueba de estrés, la escala de ansiedad del estado será llenada por la mujer embarazada y el formulario de seguimiento de la prueba de estrés será llenado por el investigador.
En el grupo de control no se realizará ninguna intervención. Los datos del estudio serán evaluados utilizando el SPSS 24 (PASW Inc., Chicago. ILLINOIS. UU.) programa. Todos los datos se evaluarán primero con Kolmogorov-Smirnov para determinar la conformidad con la distribución normal y luego se analizarán según la aptitud para la distribución normal. Para las estadísticas descriptivas se utilizarán porcentajes en general, media aritmética±desviación estándar para los que se ajusten a la distribución normal, mediana y valores mínimo-máximo para los que no se ajusten. En el análisis de datos se utilizará la prueba Chi-cuadrado, la prueba t de Student, la prueba ANOVA para aquellos con distribución normal, la U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal Wallis para aquellos que no sean adecuados. El nivel de error de tipo 1 se tomará como 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre las edades de 18-35,
- Semana gestacional de 34 y más,
- Embarazo único y vivo,
- Número de nacimientos ≤3
- Haber tenido la prueba sin estrés al menos una vez antes,
- Tener un seguimiento prenatal regular,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas con al menos un título de educación primaria.
- Comer al menos dos horas antes de la prueba sin estrés.
- No consumir cigarrillos, alcohol o drogas por lo menos dos horas antes de la prueba sin estrés,
- No realizar actividad vigorosa al menos dos horas antes de la prueba sin estrés,
- Orinar justo antes de la prueba sin estrés,
- La frecuencia cardíaca basal es de 110 a 160 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Tener más de una pérdida de embarazo,
- Contracción uterina como resultado de la prueba de Nonstress,
- En cualquier situación que se desarrolle de forma aguda durante la prueba sin estrés,
- Aquellos que no pudieron completar la prueba Nonstress por cualquier motivo,
- Diagnosticado psicológicamente (como depresión, esquizofrenia)
- Cualquier enfermedad crónica (como diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca)
- Complicaciones del embarazo (como preeclampsia, diabetes gestacional, incompatibilidad Rh)
- Embarazada con antecedentes de infertilidad y técnicas de reproducción asistida,
- Un problema definido en el feto (anomalía, retraso del crecimiento intrauterino y enfermedad cardiovascular),
- Índice de masa corporal antes del embarazo calculado como 30 o más,
- Las mujeres embarazadas que den información falsa o incompleta no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupresión
Un minuto después del inicio de la grabación de la prueba sin estrés, se realizará una aplicación en el punto de acupuntura Zhi yin (BL67) con una profundidad de 0,1-0,2
cm, en el borde exterior del dedo pequeño de ambos pies, en el punto final de la uña.
La aplicación se realizará en ambos puntos simultáneamente durante 2 minutos consecutivos y luego se repetirá 2 veces con un descanso de 3 minutos.
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Un minuto después del inicio de la grabación de la prueba sin estrés, se administrará estimulación con luz halógena desde el abdomen de la madre sobre la cabeza del feto durante 10 segundos y se repetirá el procedimiento después de 10 minutos.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
No se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
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Comparador activo: Lámpara halógena
Un minuto después del inicio de la grabación de la prueba sin estrés, se administrará una estimulación con luz halógena desde el abdomen de la madre hasta la cabeza del feto durante 10 segundos con un dispositivo de linterna con un valor de 1.000.000 de velas.
El procedimiento se repetirá en el mismo lugar 10 minutos después de la primera estimulación con luz halógena.
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No se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
Un minuto después de que comience la grabación de la prueba sin estrés, se aplicará presión secuencial a los puntos de acupuntura Zhi yin (BL67) simultáneamente durante 2 minutos.
El proceso se repetirá por segunda vez, con un descanso de tres minutos.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
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Comparador activo: Control
No se tomarán medidas contra este grupo.
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Un minuto después del inicio de la grabación de la prueba sin estrés, se administrará estimulación con luz halógena desde el abdomen de la madre sobre la cabeza del feto durante 10 segundos y se repetirá el procedimiento después de 10 minutos.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
Un minuto después de que comience la grabación de la prueba sin estrés, se aplicará presión secuencial a los puntos de acupuntura Zhi yin (BL67) simultáneamente durante 2 minutos.
El proceso se repetirá por segunda vez, con un descanso de tres minutos.
Después del procedimiento de prueba sin estrés de 20 minutos, la investigadora evaluará la prueba y se determinará su ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba sin estrés
Periodo de tiempo: "en promedio 6 meses cuando se completa el estudio"
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Se realizará la prueba sin estrés durante 20 minutos y se evaluará el resultado.
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"en promedio 6 meses cuando se completa el estudio"
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La ansiedad de la embarazada
Periodo de tiempo: "en promedio 6 meses cuando se completa el estudio"
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Se evaluará después del proceso de prueba Nonstress.
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"en promedio 6 meses cuando se completa el estudio"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba sin estrés
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación 20 minutos después de que comience el proceso de prueba sin estrés.
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Se realizará la prueba Nonstress y se evaluará el resultado.
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Se realizará una evaluación 20 minutos después de que comience el proceso de prueba sin estrés.
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La ansiedad de la embarazada
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de prueba sin estrés
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Se evaluará después del proceso de prueba Nonstress.
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Después de 20 minutos de prueba sin estrés
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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