Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупрессуры и стимуляции галогенным светом на нестрессовое тестирование и тревогу беременных

11 июня 2022 г. обновлено: Yasemin Sökmen, Ondokuz Mayıs University

Влияние акупрессуры и стимуляции галогенным светом на нестрессовое тестирование и тревогу беременных: рандомизированное контролируемое исследование

Смерть плода составляет примерно половину перинатальной смертности. Состояние здоровья плода следует оценивать с целью выявления плодов с риском внутриутробной гибели и предотвращения перинатальной заболеваемости и смертности. Нестрессовый тест, который используется для оценки здоровья плода, является важным вопросом, поскольку он предоставляет медицинским работникам информацию о здоровье плода. Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое испытание для изучения влияния акупрессуры и стимуляции галогенным светом на нестрессовое тестирование и тревогу беременных женщин. Исследование планируется провести в кабинете нестрессовых тестов амбулаторной клиники акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Самсунской больницы гинекологии и детских болезней в период с мая 2021 года по июнь 2023 года. Размер выборки исследования был рассчитан с помощью анализа мощности (использовалась программа G*Power 3.1.9.2), всего было обнаружено 120 беременных женщин. Чтобы повысить аналитическую мощность исследования, количество образцов было увеличено на 20%, и было решено включить в исследование не менее 144 беременных женщин (группа акупрессуры: 48; группа галогенного освещения: 48 и контрольная группа: 48). изучение. Данные исследования будут собираться с помощью формы идентификации беременных, формы последующего наблюдения за нестрессовым тестом и шкалы тревожности. Данные исследования будут оцениваться с использованием отклонения SPSS 24, будут приведены медиана и минимально-максимальные значения. Критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента, критерий ANOVA для тех, у кого нормальное распределение, критерий Манна-Уитни U и критерий Крускала-Уоллиса для тех, кто не имеет нормального распределения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

H01: Не было различий между результатами нестрессового теста беременных женщин, получавших акупрессуру, и беременных женщин контрольной группы.

H02: Не было никакой разницы между уровнем тревожности беременных женщин, получавших акупрессуру, и беременных женщин контрольной группы.

H03: Нет никакой разницы между результатами нестрессового теста беременных женщин, которые получали стимуляцию галогенным светом, и беременных женщин контрольной группы.

H04: Не было никакой разницы между уровнем тревожности беременных женщин, получавших стимуляцию галогенным светом, и женщин в контрольной группе.

H05: Нет никакой разницы между результатами нестрессового теста беременных женщин, которые получали акупрессуру и стимуляцию галогенным светом.

H06: Не было никакой разницы между уровнем тревожности беременных женщин, которые получали акупрессуру и стимуляцию галогенным светом.

Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться в период с мая 2021 года по июнь 2023 года в кабинете нестрессового тестирования в амбулаторной клинике акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Самсунской больницы гинекологии и детских болезней, входящей в Управление здравоохранения провинции Самсун. Вселенная исследования будет состоять из беременных женщин, которые обратились в кабинет нестрессового теста для извлечения нестрессового теста после последующего наблюдения за беременностью в акушерско-гинекологической амбулаторной клинике Учебно-исследовательской больницы Самсун. Образец исследования будет разделен на три группы: группу акупрессуры, группу галогенного света и контрольную группу.

Размер выборки исследования, согласно анализу мощности (использовалась программа G*Power 3.1.9.2) с использованием значений исследований Rahimikian et al. (2013), не менее 40 человек в каждой группе (группа акупрессуры: 40 человек). ) с мощностью 80% и погрешностью 5%. ; группа галогенного света: 40 и контрольная группа: 40), всего было подсчитано 120 беременных женщин. Чтобы повысить аналитическую мощность исследования, количество образцов было увеличено на 20%, и было решено включить в исследование не менее 144 беременных женщин (группа акупрессуры: 48; группа галогенного освещения: 48 и контрольная группа: 48). изучение. Будет сформирован слой по возрасту, количеству беременностей и неделе гестации беременных в группе акупрессуры, группе галогенного света и контрольной группе, и будет обеспечено однородное распределение групп. В какую группу попадут участники, определит методика полной рандомизации на сайте www.randomizer.org. После получения разрешения комитета по этике и учреждения, которое будет проводить исследование, беременные отправятся в учреждение. Беременные женщины, соответствующие критериям исследования, будут проинформированы о цели, содержании и методе исследования, а от желающих принять участие в нем будет получено устное и письменное согласие. Исследователь встретится с беременными женщинами лицом к лицу и заполнит форму идентификации беременных, форму последующего наблюдения за нестрессовым тестом и шкалу тревожности.

Форма идентификации беременных: Эта форма была разработана исследователем и состоит из 20 вопросов, в том числе 6 вопросов о социально-демографических характеристиках беременных, 11 вопросов об их акушерских характеристиках и 3 вопроса о жизненно важных показателях.

Последующая форма нестрессового теста: эта форма была разработана исследователем и состоит из 16 вопросов, 7 вопросов, которые определяют мысли беременных женщин о нестрессовом тесте, и 9 вопросов о результатах, связанных с нестрессовым тестом.

Опросник тревожности состояний: Опросник тревожности состояний и черт был разработан Spielberger et al. в 1970 году. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было выполнено Öner и Le Compte в 1985 году. Опросник состояния тревожности представляет собой шкалу из 20 пунктов, используемую для определения того, как человек чувствует себя в определенный момент и при определенных условиях. Шкала может быть введена лицам старше 14 лет индивидуально или в группах и занимает в среднем 10 минут. Баллы, полученные по шкале, теоретически варьируются от 20 до 80, при этом высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.

Перед началом исследования будет проведено предварительное исследование с десятью беременными женщинами, чтобы оценить, были ли поняты вопросы. В результате оценки будет определено, есть ли необходимость в редактировании форм данных, и будут внесены коррективы. Те, кто включен в предварительное исследование, не будут включены в группу выборки.

Беременные женщины, пришедшие на нестрессовый тест, отвечающие критериям включения и выразившие желание участвовать в исследовании, будут проинформированы об исследовании, а от тех, кто вызвался участвовать в исследовании, будет получена «Форма информированного согласия». Перед началом нестрессового теста исследователь заполняет «Бланк идентификации беременных», лично беседуя с беременной женщиной. Перед процедурой выпивают один фруктовый сок, чтобы предотвратить разницу во времени приема пищи у беременных. Затем будут измеряться жизненные показатели беременных женщин и определяться высота глазного дна, положение и положение с помощью маневров Леопольда, когда беременных женщин помещают в положение лежа на левом боку. Согласно результатам маневра Леопольда, токодатчик будет размещен на высоте глазного дна, а датчик будет размещен на гребне плода. Затем начнется 20-минутная запись NST, если беременной женщине приложить маркер к руке.

Через одну минуту после начала записи Нестрессового теста группа акупрессуры будет воздействовать на акупунктурную точку Чжи Инь (BL67) глубиной 0,1-0,2 см, по внешнему краю мизинцев обеих стоп, в концевой точке ногтя. Приложение будет применяться к обеим точкам последовательно в течение 2 минут одновременно, а затем 3-минутный период отдыха будет повторяться 2 раза. Последовательные нажатия будут применяться с частотой, оказывающей успокаивающее действие, чтобы человек не беспокоился и не чувствовал боли. После завершения регистрации нестрессового теста беременная женщина заполняет Шкалу тревожности, а исследователь заполняет Анкету наблюдения за нестрессовым тестом.

Группе галогенных ламп будет предоставлена ​​стимуляция галогенным светом в течение 10 секунд от живота матери до головы плода через одну минуту после начала записи двадцатиминутного нестрессового теста с помощью фонарика (Vector VEC127Y, суперспортивный прожектор мощностью 1 миллион свечей с подставкой). ) стоимостью 1 000 000 свечей. Процедура будет повторена на том же месте через 10 минут после первой стимуляции галогенным светом. После завершения регистрации нестрессового теста беременная женщина заполняет Шкалу тревожности, а исследователь заполняет Анкету наблюдения за нестрессовым тестом.

В контрольной группе вмешательства не будет. Данные исследования будут оцениваться с использованием SPSS 24 (PASW Inc., Чикаго. ИЛ. США) программа. Все данные сначала будут оцениваться по методу Колмогорова-Смирнова на соответствие нормальному распределению, а затем анализироваться в соответствии с соответствием нормальному распределению. Для описательной статистики в целом будут использоваться проценты, среднее арифметическое ± стандартное отклонение для тех, которые подходят для нормального распределения, медианы и минимально-максимальные значения для тех, которые не подходят. При анализе данных будут использоваться критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента, критерий ANOVA для тех, кто имеет нормальное распределение, U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса для тех, кто не подходит. Уровень ошибки типа 1 будет принят равным 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 18 до 35 лет,
  • гестационная неделя 34 и выше,
  • Одинокая и живая беременность,
  • Количество рождений ≤3
  • Пройдя Нестресс-тест хотя бы один раз,
  • регулярное дородовое наблюдение,
  • Способен говорить и понимать по-турецки,
  • В исследование будут включены беременные женщины, окончившие как минимум начальную школу.
  • Прием пищи не менее чем за два часа до нестрессового теста,
  • Не употреблять сигареты, алкоголь или наркотики по крайней мере за два часа до нестрессового теста,
  • Не заниматься активной деятельностью по крайней мере за два часа до нестрессового теста,
  • Мочеиспускание непосредственно перед нестрессовым тестом,
  • Базальная частота сердечных сокращений составляет 110-160 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Имея более одной потери беременности,
  • Сокращение матки в результате нестрессового теста,
  • В любой ситуации, которая остро развивается во время Нестрессового теста,
  • Тем, кто по каким-либо причинам не смог пройти Нестрессовый тест,
  • Психологически диагностированный (например, депрессия, шизофрения)
  • Любое хроническое заболевание (например, диабет, гипертония, сердечная недостаточность)
  • Осложнения беременности (такие как преэклампсия, гестационный диабет, резус-несовместимость)
  • Беременная с бесплодием в анамнезе и применением вспомогательных репродуктивных технологий,
  • Проблема, определяемая у плода (аномалии, задержка внутриутробного развития и сердечно-сосудистые заболевания),
  • Индекс массы тела до беременности рассчитывается как 30 и выше,
  • Беременные женщины, предоставившие ложную или неполную информацию, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Акупрессура
Через одну минуту после начала записи Нестрессового теста будет произведена аппликация на точку акупунктуры Чжи Инь (BL67) глубиной 0,1-0,2 см, по внешнему краю мизинца обеих стоп, в концевой точке ногтя. Приложение будет применяться к обеим точкам одновременно в течение 2 минут подряд, а затем повторяется 2 раза с 3-минутным периодом отдыха.
Через одну минуту после начала записи нестрессового теста будет проведена стимуляция галогенным светом из живота матери над головкой плода в течение 10 секунд, и процедура будет повторена через 10 минут. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.
В контрольную группу заявки не подаются. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.
Активный компаратор: Галогенный свет
Через одну минуту после начала записи нестрессового теста будет проведена стимуляция галогенным светом от живота матери к голове плода в течение 10 секунд с помощью фонарика на 1 000 000 свечей. Процедура будет повторена на том же месте через 10 минут после первой стимуляции галогенным светом.
В контрольную группу заявки не подаются. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.
Через одну минуту после начала записи нестрессового теста на точки акупунктуры Чжи Инь (BL67) одновременно в течение 2 минут будет оказываться последовательное давление. Процесс будет повторен во второй раз с трехминутным периодом отдыха. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.
Активный компаратор: Контроль
В отношении этой группы не будет предпринято никаких действий.
Через одну минуту после начала записи нестрессового теста будет проведена стимуляция галогенным светом из живота матери над головкой плода в течение 10 секунд, и процедура будет повторена через 10 минут. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.
Через одну минуту после начала записи нестрессового теста на точки акупунктуры Чжи Инь (BL67) одновременно в течение 2 минут будет оказываться последовательное давление. Процесс будет повторен во второй раз с трехминутным периодом отдыха. После 20-минутной процедуры нестрессового теста исследователь оценит тест и определит ее тревогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нестрессового теста
Временное ограничение: "в среднем 6 месяцев после завершения исследования"
Нестрессовый тест проводится в течение 20 минут, после чего оценивается результат.
"в среднем 6 месяцев после завершения исследования"
Беспокойство беременной.
Временное ограничение: "в среднем 6 месяцев после завершения исследования"
Он будет оцениваться после процесса нестрессового тестирования.
"в среднем 6 месяцев после завершения исследования"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нестрессового теста
Временное ограничение: Оценка будет сделана через 20 минут после начала процесса нестрессового тестирования.
Будет проведен нестрессовый тест, и будет оценен результат.
Оценка будет сделана через 20 минут после начала процесса нестрессового тестирования.
Беспокойство беременной.
Временное ограничение: Через 20 минут нестрессового теста
Он будет оцениваться после процесса нестрессового тестирования.
Через 20 минут нестрессового теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • d5uaw8rc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться